Penis nervestimulation til behandling af forsinket ejakulation
14. marts 2025 opdateret af: Michael Eisenberg, Stanford University
Transkutan elektrisk nervestimulation af penisnerver til behandling af forsinket ejakulation
Formålet med dette kliniske forsøg er at teste sikkerheden og gennemførligheden af at bruge transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) af penisnerverne for at reducere intravaginal ejakulatorisk latenstid hos mænd med forsinket ejakulation (DE).
Vi antager, at denne form for stimulering, enten før eller under seksuel aktivitet, vil reducere latenstiden.
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om TENS i penisnerven hjælper mænd med DE subjektivt med at reducere deres ejakulatoriske latenstid.
Det sekundære mål er at bestemme, om deres International Index of Erectile Function (IIEF) score forbedres med behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Seksuelt aktiv
- Diagnosticeret med forsinket ejakulation
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 18 år gammel
- Enhver tilstand, der påvirker deltageren, som ville gøre dem ude af stand til at betjene interventionsanordningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TENS penis nervestimulationsgruppe
Elektrodepuderne til den transkutane elektriske nervestimulation (TENS 7000) vil blive placeret ved bunden af penis (og perineum).
Deltagerne vil være i stand til at bruge enheden før seksuel aktivitet (umiddelbart før seksuelt møde i 10 minutter eller dagligt i op til 14 dage før) til at "prime" deres system eller under seksuel aktivitet.
Hver deltager vil bruge enheden på disse tre separate måder i 6 uger hver (i alt 18 ugers brug).
|
Elektrodepuderne til den transkutane elektriske nervestimulation (TENS 7000) vil blive placeret ved bunden af penis (og perineum) for at stimulere penisnerverne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index of Erektil funktion (IIEF) skala score
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Deltagerne blev undersøgt inden testen af enheden og derefter ved afslutningen af forsøget ved hjælp af det internationale indeks for erektil funktion (iief), som er en valideret multidimensionel skala for erektil funktion og ejakulatorisk funktion hos mænd.
Spørgeskemaet består af 3 spørgsmål med en skala for hver fra 0-5 (højeste samlede score 15, laveste score 0).
Jo højere score, jo bedre er resultatet og vice versa.
|
Baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tælling af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet ved undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 uger
|
Deltagerne blev spurgt om behandlingsrelaterede bivirkninger via Qualtrics Survey ved afslutningen af undersøgelsen.
|
Op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Eisenberg, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 52213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De-identificerede data og undersøgelsesprotokolsæt vil være tilgængelige efter anmodning fra forfatterne.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne i mindst 3 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .