Стимуляция полового нерва для лечения задержки эякуляции
14 марта 2025 г. обновлено: Michael Eisenberg, Stanford University
Чрескожная электрическая стимуляция нервов полового члена для лечения задержки эякуляции
Целью этого клинического исследования является проверка безопасности и возможности использования чрескожной электронейростимуляции (ЧЭНС) нервов полового члена для уменьшения интравагинального латентного периода эякуляции у мужчин с задержкой эякуляции (ЗЭ).
Мы предполагаем, что этот тип стимуляции до или во время сексуальной активности уменьшит латентный период.
Основная цель этого исследования — определить, помогает ли ЧЭНС пенильного нерва мужчинам с ДЭ субъективно сократить время задержки эякуляции.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, улучшается ли их оценка по Международному индексу эректильной функции (МИЭФ) при лечении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Сексуально активный
- Диагностирована задержка эякуляции.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Любое состояние, воздействующее на участника, которое делает его неспособным управлять интервенционным устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции полового нерва TENS
Электроды чрескожной электронейростимуляции (TENS 7000) будут размещены у основания полового члена (и промежности).
Участники смогут использовать устройство перед сексуальной активностью (непосредственно перед сексуальным контактом в течение 10 минут или ежедневно в течение 14 дней) для «заправки» своей системы или во время сексуальной активности.
Каждый участник будет использовать устройство этими тремя отдельными способами в течение 6 недель каждый (всего 18 недель использования).
|
Электроды чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS 7000) будут размещены у основания полового члена (и промежности) для стимуляции нервов полового члена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала международного индекса эректильной функции (IIEF)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель
|
Участники были обследованы перед тестированием устройства, а затем в конце исследования с использованием международного индекса эректильной функции (IIEF), который представляет собой подтвержденную многомерную шкалу для эректильной функции и эякуляторной функции у мужчин.
Анкета состоит из 3 вопросов со шкалой для каждого от 0-5 (самый высокий общий балл 15, самый низкий балл 0).
Чем выше оценка, тем лучше результат и наоборот.
|
Базовая линия и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, оцениваемым по опросу
Временное ограничение: До 12 недель
|
Участникам спросили о побочных явлениях, связанных с лечением, посредством опроса Qualtrics в конце исследования.
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Eisenberg, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 52213
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные и набор протоколов исследования будут доступны по запросу от авторов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов исследования не менее чем через 3 года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .