Stimulation des nerfs péniens pour le traitement de l'éjaculation retardée
14 mars 2025 mis à jour par: Michael Eisenberg, Stanford University
Stimulation nerveuse électrique transcutanée des nerfs du pénis pour le traitement de l'éjaculation retardée
Le but de cet essai clinique est de tester la sécurité et la faisabilité de l'utilisation de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) des nerfs péniens pour réduire le temps de latence éjaculatoire intra-vaginale chez les hommes souffrant d'éjaculation retardée (DE).
Nous émettons l'hypothèse que ce type de stimulation, avant ou pendant l'activité sexuelle, réduira le temps de latence.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la TENS du nerf pénien aide les hommes atteints de DE à réduire subjectivement leur temps de latence éjaculatoire.
L'objectif secondaire est de déterminer si leur score de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) s'améliore avec le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Sexuellement actif
- Diagnostiqué avec un retard d'éjaculation
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Toute condition affectant le participant qui le rendrait incapable d'utiliser le dispositif d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation des nerfs péniens TENS
Les électrodes de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS 7000) seront placées à la base du pénis (et du périnée).
Les participants pourront utiliser l'appareil avant l'activité sexuelle (immédiatement avant le rapport sexuel pendant 10 minutes ou quotidiennement jusqu'à 14 jours avant) pour "amorcer" leur système ou pendant l'activité sexuelle.
Chaque participant utilisera l'appareil de ces trois manières distinctes pendant 6 semaines chacune (total de 18 semaines d'utilisation).
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Les électrodes de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS 7000) seront placées à la base du pénis (et du périnée) pour stimuler les nerfs péniens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice international de la score de l'échelle de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Les participants ont été interrogés avant de tester l'appareil, puis à la fin de l'essai en utilisant l'indice international de la fonction érectile (IIEF) qui est une échelle multidimensionnelle validée pour la fonction érectile et la fonction éjaculatoire chez les hommes.
Le questionnaire se compose de 3 questions avec une échelle pour chacune de 0 à 5 (score global le plus élevé 15, score le plus bas 0).
Plus le score est élevé, mieux le résultat est élevé et vice versa.
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Ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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COMME DE LES CONSUBLES AVEC des événements indésirables liés au traitement évalués par le sondage
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Les participants ont été interrogés sur les événements indésirables liés au traitement via un enquête Qualtrics à la fin de l'étude.
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Eisenberg, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
4 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 52213
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées et un ensemble de protocoles d'étude seront disponibles sur demande auprès des auteurs.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition après la publication des résultats de l'étude pendant au moins 3 ans.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .