Stimolazione del nervo del pene per il trattamento dell'eiaculazione ritardata
14 marzo 2025 aggiornato da: Michael Eisenberg, Stanford University
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea dei nervi del pene per il trattamento dell'eiaculazione ritardata
Lo scopo di questo studio clinico è testare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) dei nervi del pene per ridurre il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale negli uomini con eiaculazione ritardata (DE).
Ipotizziamo che questo tipo di stimolazione, prima o durante l'attività sessuale, ridurrà il tempo di latenza.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la TENS del nervo penieno aiuta gli uomini con DE a ridurre soggettivamente il loro tempo di latenza eiaculatoria.
L'obiettivo secondario è determinare se il punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF) migliora con il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Sessualmente attivo
- Diagnosi di eiaculazione ritardata
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Qualsiasi condizione che colpisce il partecipante che lo renderebbe incapace di utilizzare il dispositivo interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione del nervo penieno TENS
Gli elettrodi della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS 7000) saranno posizionati alla base del pene (e del perineo).
I partecipanti potranno utilizzare il dispositivo prima dell'attività sessuale (immediatamente prima dell'incontro sessuale per 10 minuti o quotidianamente fino a 14 giorni prima) per "innescare" il proprio sistema o durante l'attività sessuale.
Ogni partecipante utilizzerà il dispositivo in questi tre modi separati per 6 settimane ciascuno (per un totale di 18 settimane di utilizzo).
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Gli elettrodi della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS 7000) saranno posizionati alla base del pene (e del perineo) per stimolare i nervi penieni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punte di scala internazionale dell'indice della funzione erettile (IIEf)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
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I partecipanti sono stati intervistati prima di testare il dispositivo e quindi alla conclusione del processo utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile (IIEf) che è una scala multidimensionale validata per la funzione erettile e la funzione eiaculatoria negli uomini.
Il questionario è composto da 3 domande con una scala per ciascuna da 0-5 (punteggio complessivo più alto 15, punteggio più basso 0).
Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato e viceversa.
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Basale e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato dal sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto degli eventi avversi legati al trattamento tramite qualcosa di Qualcosa alla conclusione dello studio.
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Fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Eisenberg, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52213
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati e il set di protocolli di studio saranno disponibili su richiesta degli autori.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio per almeno 3 anni.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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