Penis nervestimulering for behandling av forsinket utløsning
14. mars 2025 oppdatert av: Michael Eisenberg, Stanford University
Transkutan elektrisk nervestimulering av penisnerver for behandling av forsinket ejakulasjon
Målet med denne kliniske studien er å teste sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) av penisnervene for å redusere intravaginal ejakulatorisk latenstid hos menn med forsinket ejakulasjon (DE).
Vi antar at denne typen stimulering, enten før eller under seksuell aktivitet, vil redusere latenstiden.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om TENS av penisnerven hjelper menn med DE subjektivt å redusere deres ejakulatoriske latenstid.
Det sekundære målet er å finne ut om deres International Index of Erectile Function (IIEF)-score forbedres med behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Seksuelt aktiv
- Diagnostisert med forsinket ejakulasjon
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Enhver tilstand som påvirker deltakeren som ville gjøre dem ute av stand til å betjene intervensjonsenheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TENS penis nervestimuleringsgruppe
Elektrodeputene til den transkutane elektriske nervestimuleringen (TENS 7000) vil bli plassert ved bunnen av penis (og perineum).
Deltakerne vil kunne bruke enheten før seksuell aktivitet (umiddelbart før seksuell kontakt i 10 minutter eller daglig i opptil 14 dager før) for å "prime" systemet sitt eller under seksuell aktivitet.
Hver deltaker vil bruke enheten på disse tre separate måtene i 6 uker hver (totalt 18 ukers bruk).
|
Elektrodeputene til den transkutane elektriske nervestimuleringen (TENS 7000) vil bli plassert ved bunnen av penis (og perineum) for å stimulere penisnervene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF) Scale Score
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Deltakerne ble kartlagt før testing av enheten og deretter ved avslutningen av studien ved bruk av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF), som er en validert flerdimensjonal skala for erektil funksjon og ejakulatorisk funksjon hos menn.
Spørreskjemaet består av 3 spørsmål med en skala for hver fra 0-5 (høyeste totale poengsum 15, laveste poengsum 0).
Jo høyere poengsum, jo bedre er resultatet og omvendt.
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av undersøkelsen
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Deltakerne ble spurt om behandlingsrelaterte bivirkninger via Qualtrics Survey ved avslutningen av studien.
|
Opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Eisenberg, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 52213
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data og studieprotokollsett vil være tilgjengelig på forespørsel fra forfatterne.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av studieresultatene i minst 3 år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .