Estimulação do Nervo Peniano para Tratamento da Ejaculação Retardada
14 de março de 2025 atualizado por: Michael Eisenberg, Stanford University
Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea dos Nervos Penianos para o Tratamento da Ejaculação Retardada
O objetivo deste ensaio clínico é testar a segurança e a viabilidade do uso da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) dos nervos penianos para reduzir o tempo de latência ejaculatória intravaginal em homens com ejaculação retardada (DE).
Nossa hipótese é que esse tipo de estimulação, seja antes ou durante a atividade sexual, reduzirá o tempo de latência.
O objetivo primário deste estudo é determinar se TENS do nervo peniano ajuda homens com DE a reduzir subjetivamente seu tempo de latência ejaculatória.
O objetivo secundário é determinar se a pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) melhora com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Healthcare
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- sexualmente ativo
- Diagnosticado com ejaculação retardada
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Qualquer condição que afete o participante que o torne incapaz de operar o dispositivo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estimulação do nervo peniano TENS
As almofadas de eletrodos da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS 7000) serão colocadas na base do pênis (e períneo).
Os participantes poderão usar o dispositivo antes da atividade sexual (imediatamente antes do encontro sexual por 10 minutos ou diariamente por até 14 dias antes) para "preparar" seu sistema ou durante a atividade sexual.
Cada participante usará o dispositivo dessas três maneiras separadas por 6 semanas cada (total de 18 semanas de uso).
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As almofadas de eletrodos da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS 7000) serão colocadas na base do pênis (e períneo) para estimular os nervos penianos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ÍNDICE INTERNACIONAL DE FUNÇÃO ERÉTIA (IIEN) Pontuação da escala
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os participantes foram pesquisados antes de testar o dispositivo e, em seguida, na conclusão do estudo usando o índice internacional de função erétil (IIEF), que é uma escala multidimensional validada para função erétil e função ejaculatória nos homens.
O questionário consiste em 3 perguntas com uma escala para cada um de 0-5 (pontuação geral mais alta 15, pontuação mais baixa 0).
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado e vice -versa.
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela pesquisa
Prazo: Até 12 semanas
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Os participantes foram questionados sobre eventos adversos relacionados ao tratamento via Pesquisa Qualtrics na conclusão do estudo.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Eisenberg, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52213
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados e o protocolo do estudo estarão disponíveis mediante solicitação dos autores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados após a publicação dos resultados do estudo por pelo menos 3 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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