Stymulacja nerwów prącia w leczeniu opóźnionego wytrysku
14 marca 2025 zaktualizowane przez: Michael Eisenberg, Stanford University
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów prącia w leczeniu opóźnionego wytrysku
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) nerwów prącia w celu skrócenia czasu opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego u mężczyzn z opóźnionym wytryskiem (DE).
Stawiamy hipotezę, że ten rodzaj stymulacji, przed lub w trakcie aktywności seksualnej, skróci czas utajenia.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy TENS nerwu prącia pomaga mężczyznom z DE subiektywnie skrócić czas opóźnienia wytrysku.
Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy ich wynik w Międzynarodowym Indeksie Funkcji Erekcji (IIEF) poprawia się wraz z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Aktywny seksualnie
- Zdiagnozowano opóźniony wytrysk
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Każdy stan wpływający na uczestnika, który uniemożliwiałby mu obsługę urządzenia interwencyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji nerwów prącia TENS
Elektrody do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS 7000) zostaną umieszczone u podstawy prącia (i krocza).
Uczestnicy będą mogli korzystać z urządzenia przed aktywnością seksualną (bezpośrednio przed stosunkiem seksualnym przez 10 minut lub codziennie przez maksymalnie 14 dni przed), aby „przygotować” swój system lub podczas aktywności seksualnej.
Każdy uczestnik będzie korzystał z urządzenia na te trzy odrębne sposoby przez 6 tygodni każdy (łącznie 18 tygodni użytkowania).
|
Elektrody do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS 7000) zostaną umieszczone u podstawy prącia (i krocza) w celu stymulacji nerwów prącia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) Skala
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Uczestnicy zostali zbadani przed przetestowaniem urządzenia, a następnie na zakończenie próby przy użyciu międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF), który jest zatwierdzoną wielowymiarową skalą dla funkcji erekcji i funkcji wytrzymałości u mężczyzn.
Kwestionariusz składa się z 3 pytań o skali dla każdego z 0-5 (najwyższy wynik ogólny 15, najniższy wynik 0).
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik i odwrotnie.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, co oceniono na podstawie ankiety
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Uczestnicy zostali zapytani o zdarzenia niepożądane związane z leczeniem za pośrednictwem badania Qualtrics na zakończenie badania.
|
Do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Eisenberg, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52213
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane i zestaw protokołów badań będą dostępne na żądanie autorów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą udostępniane po opublikowaniu wyników badania przez co najmniej 3 lata.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .