Peniksen hermostimulaatio viivästyneen siemensyöksyn hoitoon
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Michael Eisenberg, Stanford University
Peniksen hermojen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio viivästyneen siemensyöksyn hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata peniksen hermojen transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta emättimen sisäisen siemensyöksyn latenssiajan lyhentämiseksi miehillä, joilla on viivästynyt siemensyöksy (DE).
Oletamme, että tämäntyyppinen stimulaatio joko ennen seksuaalista toimintaa tai sen aikana lyhentää latenssiaikaa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää, auttaako peniksen hermon TENS lyhentämään DE-potilaita subjektiivisesti siemensyöksyn latenssiaikaa.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, paraneeko heidän kansainvälisen erektiotoimintoindeksinsä (IIEF) pisteet hoidon myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Seksuaalisesti aktiivinen
- Diagnoosi viivästynyt siemensyöksy
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Kaikki osallistujaan vaikuttavat olosuhteet, joiden vuoksi hän ei pysty käyttämään interventiolaitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS-peniksen hermostimulaatioryhmä
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation elektrodityynyt (TENS 7000) sijoitetaan peniksen (ja perineumin) tyveen.
Osallistujat voivat käyttää laitetta ennen seksuaalista toimintaa (välittömästi ennen seksuaalista kohtaamista 10 minuuttia tai päivittäin enintään 14 päivää ennen) järjestelmän "täyttöön" tai seksuaalisen toiminnan aikana.
Jokainen osallistuja käyttää laitetta näillä kolmella eri tavalla 6 viikon ajan (yhteensä 18 viikkoa).
|
Transkutaanisen sähköisen hermostimulaation elektrodityynyt (TENS 7000) asetetaan peniksen (ja perineumin) tyveen stimuloimaan peniksen hermoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ERECTILE -FUINNIN Kansainvälinen indeksi (IIEF) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Osallistujia tutkittiin ennen laitteen testaamista ja sitten kokeilun päätteeksi käyttämällä erektiohaktion kansainvälistä indeksiä (IIEF), joka on validoitu moniulotteinen asteikko erektiohäiriöille ja siemensyöksyfunktiolle miehillä.
Kysely koostuu kolmesta kysymyksestä, joiden asteikko on jokaiselle 0-5 (korkein kokonaispistemäärä 15, alin pistemäärä 0).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos ja päinvastoin.
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyn arvioimien osallistujien lukumäärä, jolla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Osallistujilta kysyttiin hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista Qualtrics -tutkimuksen kautta tutkimuksen päätyttyä.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Eisenberg, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52213
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot ja tutkimusprotokollat ovat saatavilla pyynnöstä tekijöiltä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen vähintään 3 vuoden ajan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .