Zenuwstimulatie van de penis voor de behandeling van vertraagde ejaculatie
25 maart 2024 bijgewerkt door: Michael Eisenberg, Stanford University
Transcutane elektrische zenuwstimulatie van peniszenuwen voor de behandeling van vertraagde ejaculatie
Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid en haalbaarheid te testen van het gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) van de peniszenuwen om de latentietijd van de intravaginale ejaculatie te verminderen bij mannen met vertraagde ejaculatie (DE).
We veronderstellen dat dit type stimulatie, vóór of tijdens seksuele activiteit, de latentietijd zal verkorten.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of TENS van de peniszenuw mannen met DE helpt om hun ejaculatielatentietijd subjectief te verminderen.
Het secundaire doel is om te bepalen of hun International Index of Erectile Function (IIEF)-score verbetert met de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Seksueel actief
- Gediagnosticeerd met vertraagde ejaculatie
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- Elke omstandigheid die de deelnemer treft waardoor deze het interventionele apparaat niet kan bedienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TENS peniszenuwstimulatiegroep
De elektrodepads van de transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS 7000) worden aan de basis van de penis (en perineum) geplaatst.
Deelnemers kunnen het apparaat voorafgaand aan seksuele activiteit gebruiken (onmiddellijk vóór seksuele ontmoeting gedurende 10 minuten of dagelijks gedurende maximaal 14 dagen voorafgaand) om hun systeem te "primen" of tijdens seksuele activiteit.
Elke deelnemer gebruikt het apparaat op deze drie verschillende manieren gedurende 6 weken elk (in totaal 18 weken gebruik).
|
De elektrodepads van de transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS 7000) worden aan de basis van de penis (en perineum) geplaatst om de peniszenuwen te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores op de International Index of Erectile Function
Tijdsspanne: 18 weken
|
Deelnemers zullen worden onderzocht voordat ze het apparaat testen en vervolgens aan het einde van de proef om te beoordelen op gemiddelde veranderingen in de internationale index van erectiele functie, een gevalideerde multidimensionale schaal voor erectiele functie en ejaculatiefunctie bij mannen.
De vragenlijst bestaat uit 15 vragen met een schaal voor elk van 0-5 (hoogste score 75, laagste score 0).
Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst en vice versa.
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door middel van een enquête
Tijdsspanne: 18 weken
|
Aan het einde van het onderzoek zullen deelnemers worden gevraagd naar behandelingsgerelateerde bijwerkingen via een Qualtrics-enquête.
Bovendien wordt er elke 2 weken contact opgenomen met de deelnemers om in te checken, op welk moment ze ook worden gevraagd.
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Eisenberg, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 52213
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens en onderzoeksprotocollen zijn op verzoek verkrijgbaar bij de auteurs.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden beschikbaar gesteld na publicatie van de onderzoeksresultaten voor minimaal 3 jaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .