Penisnervenstimulation zur Behandlung von verzögerter Ejakulation
14. März 2025 aktualisiert von: Michael Eisenberg, Stanford University
Transkutane elektrische Nervenstimulation von Penisnerven zur Behandlung von verzögerter Ejakulation
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) der Penisnerven zu testen, um die intravaginale Ejakulationslatenzzeit bei Männern mit verzögerter Ejakulation (DE) zu reduzieren.
Wir gehen davon aus, dass diese Art der Stimulation, entweder vor oder während der sexuellen Aktivität, die Latenzzeit verkürzt.
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob TENS des Penisnervs Männern mit DE hilft, subjektiv ihre Ejakulationslatenzzeit zu reduzieren.
Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob sich ihr International Index of Erectile Function (IIEF)-Score mit der Behandlung verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Sexuell aktiv
- Diagnostiziert mit verzögerter Ejakulation
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt
- Jeder Zustand, der den Teilnehmer betrifft und ihn unfähig machen würde, das interventionelle Gerät zu bedienen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TENS Penisnervenstimulationsgruppe
Die Elektrodenpads der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS 7000) werden an der Peniswurzel (und am Perineum) platziert.
Die Teilnehmer können das Gerät vor der sexuellen Aktivität (unmittelbar vor der sexuellen Begegnung für 10 Minuten oder täglich für bis zu 14 Tage davor) verwenden, um ihr System oder während der sexuellen Aktivität „vorzubereiten“.
Jeder Teilnehmer wird das Gerät auf diese drei verschiedene Arten jeweils 6 Wochen lang verwenden (insgesamt 18 Wochen der Verwendung).
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Die Elektrodenpads der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS 7000) werden an der Peniswurzel (und am Perineum) platziert, um die Penisnerven zu stimulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Internationaler Index der Erektilfunktion (IIEF) Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
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Die Teilnehmer wurden vor dem Testen des Geräts und am Ende des Versuchs unter Verwendung des internationalen Index der erektilen Funktion (IAUP) befragt, der eine validierte mehrdimensionale Skala für die erektile Funktion und die Ejakulationsfunktion bei Männern ist.
Der Fragebogen besteht aus 3 Fragen mit einer Skala für jeweils von 0 bis 5 (höchste Gesamtpunktzahl 15, niedrigste Punktzahl 0).
Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis und umgekehrt.
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Grundlinie und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die von der Umfrage bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Die Teilnehmer wurden nach Abschluss der Studie über die unerwünschten Ereignisse in der Qualtrics -Umfrage gefragt.
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Eisenberg, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 52213
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten und Studienprotokollsätze sind auf Anfrage bei den Autoren erhältlich.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse für mindestens 3 Jahre zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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