Vliv křehkosti na perioperační komplikace u starších osob
Vliv křehkosti na intraoperační hemodynamickou nestabilitu a perioperační komplikace u starších osob: prospektivní observační studie
S postupujícím stárnutím populace roste i počet starších pacientů podstupujících operaci. Protože se však zdravotní stav mezi jednotlivými staršími pacienty i stejného věku značně liší, je pro lepší zvládnutí perioperační péče nutné starší pacienty důkladně a individuálně hodnotit.
Křehkost je stav, kdy mají pacienti zhoršenou fyzickou rezervu a homeostatickou kontrolu. Křehcí starší lidé jsou vystaveni vyššímu riziku morbidity a mortality po vystavení stresoru. Frail pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku perioperačních komplikací a delší hospitalizaci. Neexistují však žádná standardní kritéria nebo nástroj pro hodnocení křehkosti u starších osob. Stejně tak neexistuje dostatek důkazů vysvětlujících mechanismus mezi křehkostí a zvýšenými perioperačními komplikacemi. V této studii se proto snažíme odhalit vztah mezi křehkostí a intraoperační hemodynamickou nestabilitou, stejně jako perioperačními komplikacemi u starších pacientů, a doufat, že najdeme adekvátní a praktický model pro předoperační hodnocení u starších pacientů, doufejme v lepší peroperační výsledek.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 65 let
- elektivní velká nekardiální chirurgie
- Celková anestezie
- Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I,II,III
- protokol studie plně srozumitelný pacientům, byl získán písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- v aktivním stavu infekce nebo zánětu
- chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 5
- stavy, které by narušovaly přesné měření krevního tlaku horních končetin (např. stenóza podklíčkové tepny)
- mající podmínky, které by narušovaly hodnocení křehkosti (např. duševní porucha, porucha sluchu)
- protokol studie není plně pochopen, nebyl získán písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperační hypotenze
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační hypotenze zahrnuje postindukční hypotenzi (PIH), časnou intraoperační hypotenzi (eIOH) a pozdní intraoperační hypotenzi (lIOH).
Hypotenze je definována jako systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo relativní pokles o více než 30 % ve srovnání s výchozím krevním tlakem nebo střední arteriální tlak nižší než 65 mmHg nebo pokles o více než 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
PIH je definována jako hypotenze během 20 minut po úvodu do anestezie nebo před chirurgickým řezem.
eIOH je definována jako hypotenze do 30 minut po začátku operace.
lIOH je definována jako hypotenze, ke které dochází 30 minut po začátku operace až do konce operace.
|
Intraoperační
|
|
Výskyt intraoperační hemodynamické nestability
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační hemodynamická nestabilita je definována jako jednoznačná změna systolického krevního tlaku nebo středního arteriálního tlaku nebo diastolického tlaku nebo pulzního tlaku o více než 15 % nebo potřeba vazoaktivních látek.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace budou zaznamenány dle zdravotní dokumentace a laboratorních výsledků do 30 dnů po operaci dle Clavien-Dindo klasifikace operačních komplikací.
Incidence každého stupně bude vypočítána jako výsledek.
Pooperační akutní poškození ledvin bude hodnoceno analýzou biomarkerů moči a séra před a po operaci.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Xu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-8-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .