- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04120012
Effekten av skrøpelighet til perioperative komplikasjoner hos eldre
Effekten av skrøpelighet til intraoperativ hemodynamisk ustabilitet og perioperative komplikasjoner hos eldre: en prospektiv observasjonsstudie
Med utviklingen av befolkningens aldring øker også antallet eldre pasienter som gjennomgår kirurgi. Men siden helsetilstanden er svært forskjellig mellom individuelle eldre pasienter selv på samme alder, er det en nødvendighet å evaluere eldre pasienter grundig og individuelt for bedre håndtering av perioperativ behandling.
Skrøpelighet er en tilstand der pasienter er svekket i fysisk reserve og homeostatisk kontroll. Svake eldre mennesker har høyere risiko for sykelighet og dødelighet etter eksponering for en stressfaktor. Skrøpelige pasienter har høyere risiko for perioperative komplikasjoner og lengre sykehusopphold. Det har imidlertid ikke vært noen standardkriterier eller verktøy for å evaluere skrøpelighet hos eldre. Det har heller ikke vært nok bevis som forklarer mekanismen mellom skrøpelighet og økte perioperative komplikasjoner. Derfor har vi i denne studien som mål å oppdage sammenhengen mellom skrøpelighet og intraoperativ hemodynamisk ustabilitet, samt perioperative komplikasjoner hos eldre pasienter, i håp om å finne en adekvat og praktisk modell for preoperativ vurdering hos eldre, forhåpentligvis for bedre perioperativt resultat.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥65 år
- elektiv større ikke-hjertekirurgi
- generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists(ASA) grad I,II,III
- studieprotokoll fullt ut forstått av pasientene, skriftlig samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- akutt kirurgi
- i aktiv tilstand av infeksjon eller betennelse
- kronisk nyresykdom (CKD) stadium 5
- har forhold som ville forstyrre nøyaktig måling av blodtrykk i øvre ekstremiteter (f.eks. subclavia arterie stenose)
- ha forhold som ville forstyrre vurderingen av skrøpelighetsvurdering (f.eks. psykisk lidelse, hørselslidelse)
- studieprotokoll ikke fullt ut forstått, ingen skriftlig samtykke innhentet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ hypotensjon inkluderer postinduksjonshypotensjon (PIH), tidlig intraoperativ hypotensjon (eIOH) og sen intraoperativ hypotensjon (lIOH).
Hypotensjon er definert som et systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller en relativ reduksjon på mer enn 30 % sammenlignet med baseline-blodtrykket, eller gjennomsnittlig arterielt trykk mindre enn 65 mmHg eller en reduksjon på mer enn 30 % sammenlignet med baseline.
PIH er definert som en hypotensjon innen 20 minutter etter anestesiinduksjon, eller før kirurgisk snitt.
eIOH er definert som hypotensjon innen 30 minutter etter operasjonsstart.
lIOH er definert som hypotensjon som oppstår 30 minutter etter operasjonens start til slutten av operasjonen.
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst av intraoperativ hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativ hemodynamisk ustabilitet er definert som en klar endring av systolisk blodtrykk, eller gjennomsnittlig arterielt trykk, eller diastolisk trykk, eller pulstrykk mer enn 15 % eller behov for vasoaktive midler.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner vil bli registrert i henhold til medisinske journaler og laboratorieresultater innen 30 dager etter operasjonen i henhold til Clavien-Dindo klassifisering av kirurgiske komplikasjoner.
Forekomst av hver karakter vil bli beregnet som utfall.
Postoperativ akutt nyreskade vil bli vurdert ved analyse av urin- og serumbiomarkører før og etter operasjon.
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Xu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-8-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .