- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04120012
Die Auswirkung von Gebrechlichkeit auf perioperative Komplikationen bei älteren Menschen
Die Auswirkung von Gebrechlichkeit auf intraoperative hämodynamische Instabilität und perioperative Komplikationen bei älteren Menschen: eine prospektive Beobachtungsstudie
Mit der fortschreitenden Alterung der Bevölkerung steigt auch die Zahl älterer Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Da sich der Gesundheitszustand einzelner älterer Patienten jedoch auch im gleichen Alter stark unterscheidet, ist eine gründliche und individuelle Beurteilung älterer Patienten erforderlich, um die perioperative Versorgung besser steuern zu können.
Gebrechlichkeit ist ein Zustand, bei dem die physische Reserve und die homöostatische Kontrolle des Patienten beeinträchtigt sind. Gebrechliche ältere Menschen haben ein höheres Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, nachdem sie einem Stressor ausgesetzt waren. Gebrechliche Patienten haben ein höheres Risiko für perioperative Komplikationen und einen längeren Krankenhausaufenthalt. Es gibt jedoch keine Standardkriterien oder Instrumente zur Bewertung der Gebrechlichkeit bei älteren Menschen. Es liegen auch keine ausreichenden Belege vor, die den Mechanismus zwischen Gebrechlichkeit und erhöhten perioperativen Komplikationen erklären. Daher wollen wir in dieser Studie den Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und intraoperativer hämodynamischer Instabilität sowie perioperativen Komplikationen bei älteren Patienten untersuchen und hoffen, ein angemessenes und praktisches Modell für die präoperative Beurteilung bei älteren Patienten zu finden, um hoffentlich ein besseres perioperatives Ergebnis zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li Xu, M.D.
- Telefonnummer: +86 13681299622
- E-Mail: pumchxuli@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jiawen Yu, M.D
- E-Mail: jiawen_yu@foxmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥65 Jahre
- elektiver größerer nichtkardialer Eingriff
- Vollnarkose
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad I, II, III
- Das Studienprotokoll wurde von den Patienten vollständig verstanden und die schriftliche Einwilligung wurde eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- im aktiven Zustand einer Infektion oder Entzündung
- chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 5
- wenn Sie unter Bedingungen leiden, die eine genaue Messung des Blutdrucks der oberen Extremitäten beeinträchtigen würden (z. B. Stenose der Arteria subclavia)
- Bedingungen haben, die die Beurteilung der Gebrechlichkeit beeinträchtigen würden (z. B. psychische Störung, Hörstörung)
- Studienprotokoll nicht vollständig verstanden, keine schriftliche Einwilligung eingeholt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Zur intraoperativen Hypotonie gehören die Postinduktionshypotonie (PIH), die frühe intraoperative Hypotonie (eIOH) und die späte intraoperative Hypotonie (lIOH).
Hypotonie ist definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder ein relativer Abfall um mehr als 30 % im Vergleich zum Ausgangsblutdruck oder ein mittlerer arterieller Druck von weniger als 65 mmHg oder ein Abfall von mehr als 30 % im Vergleich zum Ausgangsblutdruck.
PIH ist definiert als eine Hypotonie innerhalb von 20 Minuten nach Narkoseeinleitung oder vor einem chirurgischen Eingriff.
eIOH ist definiert als Hypotonie innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Operation.
Unter lIOH versteht man eine Hypotonie, die 30 Minuten nach Beginn der Operation bis zum Ende der Operation auftritt.
|
Intraoperativ
|
Inzidenz intraoperativer hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Eine intraoperative hämodynamische Instabilität ist definiert als eine deutliche Änderung des systolischen Blutdrucks, des mittleren arteriellen Drucks, des diastolischen Drucks oder des Pulsdrucks um mehr als 15 % oder der Bedarf an vasoaktiven Wirkstoffen.
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Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Postoperative Komplikationen werden anhand der Krankenakten und Laborergebnisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen erfasst.
Als Ergebnis wird die Inzidenz jeder Note berechnet.
Eine postoperative akute Nierenschädigung wird durch Analyse von Urin- und Serumbiomarkern vor und nach der Operation beurteilt.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Li Xu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-8-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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