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Die Auswirkung von Gebrechlichkeit auf perioperative Komplikationen bei älteren Menschen

31. März 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Die Auswirkung von Gebrechlichkeit auf intraoperative hämodynamische Instabilität und perioperative Komplikationen bei älteren Menschen: eine prospektive Beobachtungsstudie

Mit der fortschreitenden Alterung der Bevölkerung steigt auch die Zahl älterer Patienten, die sich einer Operation unterziehen. Da sich der Gesundheitszustand einzelner älterer Patienten jedoch auch im gleichen Alter stark unterscheidet, ist eine gründliche und individuelle Beurteilung älterer Patienten erforderlich, um die perioperative Versorgung besser steuern zu können.

Gebrechlichkeit ist ein Zustand, bei dem die physische Reserve und die homöostatische Kontrolle des Patienten beeinträchtigt sind. Gebrechliche ältere Menschen haben ein höheres Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko, nachdem sie einem Stressor ausgesetzt waren. Gebrechliche Patienten haben ein höheres Risiko für perioperative Komplikationen und einen längeren Krankenhausaufenthalt. Es gibt jedoch keine Standardkriterien oder Instrumente zur Bewertung der Gebrechlichkeit bei älteren Menschen. Es liegen auch keine ausreichenden Belege vor, die den Mechanismus zwischen Gebrechlichkeit und erhöhten perioperativen Komplikationen erklären. Daher wollen wir in dieser Studie den Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit und intraoperativer hämodynamischer Instabilität sowie perioperativen Komplikationen bei älteren Patienten untersuchen und hoffen, ein angemessenes und praktisches Modell für die präoperative Beurteilung bei älteren Patienten zu finden, um hoffentlich ein besseres perioperatives Ergebnis zu erzielen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Studie sollen ältere Patienten (≥ 65 Jahre) einbezogen werden, die sich einer elektiven größeren nichtkardialen Operation unterziehen und bei der Messung des Blutdrucks der oberen Extremitäten und der Gebrechlichkeitsbeurteilung zusammenarbeiten können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥65 Jahre
  • elektiver größerer nichtkardialer Eingriff
  • Vollnarkose
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad I, II, III
  • Das Studienprotokoll wurde von den Patienten vollständig verstanden und die schriftliche Einwilligung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • im aktiven Zustand einer Infektion oder Entzündung
  • chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 5
  • wenn Sie unter Bedingungen leiden, die eine genaue Messung des Blutdrucks der oberen Extremitäten beeinträchtigen würden (z. B. Stenose der Arteria subclavia)
  • Bedingungen haben, die die Beurteilung der Gebrechlichkeit beeinträchtigen würden (z. B. psychische Störung, Hörstörung)
  • Studienprotokoll nicht vollständig verstanden, keine schriftliche Einwilligung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ
Zur intraoperativen Hypotonie gehören die Postinduktionshypotonie (PIH), die frühe intraoperative Hypotonie (eIOH) und die späte intraoperative Hypotonie (lIOH). Hypotonie ist definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder ein relativer Abfall um mehr als 30 % im Vergleich zum Ausgangsblutdruck oder ein mittlerer arterieller Druck von weniger als 65 mmHg oder ein Abfall von mehr als 30 % im Vergleich zum Ausgangsblutdruck. PIH ist definiert als eine Hypotonie innerhalb von 20 Minuten nach Narkoseeinleitung oder vor einem chirurgischen Eingriff. eIOH ist definiert als Hypotonie innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der Operation. Unter lIOH versteht man eine Hypotonie, die 30 Minuten nach Beginn der Operation bis zum Ende der Operation auftritt.
Intraoperativ
Inzidenz intraoperativer hämodynamischer Instabilität
Zeitfenster: Intraoperativ
Eine intraoperative hämodynamische Instabilität ist definiert als eine deutliche Änderung des systolischen Blutdrucks, des mittleren arteriellen Drucks, des diastolischen Drucks oder des Pulsdrucks um mehr als 15 % oder der Bedarf an vasoaktiven Wirkstoffen.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden anhand der Krankenakten und Laborergebnisse innerhalb von 30 Tagen nach der Operation gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen erfasst. Als Ergebnis wird die Inzidenz jeder Note berechnet. Eine postoperative akute Nierenschädigung wird durch Analyse von Urin- und Serumbiomarkern vor und nach der Operation beurteilt.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Xu, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Hypotonie

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