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高齢者の周術期合併症に対するフレイルの影響

2022年3月31日 更新者:Peking Union Medical College Hospital

高齢者の術中血行動態不安定性および周術期合併症に対する虚弱の影響:前向き観察研究

高齢化の進展に伴い、高齢者の手術を受ける患者さんも増えています。 しかし、同じ年齢であっても高齢患者の健康状態は個々人によって大きく異なるため、周術期管理をより適切に行うためには高齢患者を個別に徹底的に評価する必要がある。

フレイルは、患者の身体的予備力と恒常性制御が損なわれている状態です。 虚弱な高齢者は、ストレス要因にさらされた後の罹患率や死亡率が高くなります。 虚弱患者は周術期合併症のリスクが高く、入院期間が長くなります。 しかし、高齢者のフレイルを評価するための標準的な基準やツールはありません。 フレイルと周術期合併症の増加との間のメカニズムを説明する十分な証拠もまだない。 したがって、この研究では、高齢患者におけるフレイルと術中の血行力学的不安定性、および周術期合併症との関係を発見し、周術期の転帰を改善するために高齢者の術前評価のための適切で実用的なモデルを見つけることを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、上肢の血圧測定と虚弱評価に協力できる、心臓以外の主要手術を予定的に受ける高齢患者(65 歳以上)を対象にしています。

説明

包含基準:

  • 年齢≧65歳
  • 心臓以外の選択的大手術
  • 全身麻酔
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) グレード I、II、III
  • 研究計画書は患者に十分に理解されており、書面による同意が得られている

除外基準:

  • 緊急手術
  • 感染または炎症が活発な状態にある
  • 慢性腎臓病(CKD)ステージ5
  • 上肢血圧の正確な測定を妨げる状態にある(例: 鎖骨下動脈狭窄)
  • フレイル評価の評価を妨げる状態にある(例: 精神障害、聴覚障害)
  • 研究計画書が完全に理解されておらず、書面による同意が得られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中低血圧の発生率
時間枠:術中
術中低血圧には、導入後低血圧(PIH)、早期術中低血圧(eIOH)、後期術中低血圧(lIOH)が含まれます。 低血圧は、収縮期血圧が90mmHg未満またはベースライン血圧と比較して30%を超える相対低下、または平均動脈圧が65mmHg未満またはベースライン血圧と比較して30%を超える低下として定義されます。 PIH は、麻酔導入後 20 分以内、または外科的切開前の低血圧として定義されます。 eIOH は、手術開始後 30 分以内の低血圧として定義されます。 1IOHは、手術開始後30分から手術終了までに起こる低血圧として定義されます。
術中
術中の血行動態不安定性の発生率
時間枠:術中
術中の血行力学的不安定性は、収縮期血圧、平均動脈圧、拡張期圧、脈圧の 15% を超える明確な変化、または血管作動薬の必要性として定義されます。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症の発生率
時間枠:手術後30日以内
術後合併症は、Clavien-Dindo の外科合併症分類に従って、手術後 30 日以内の医療記録および検査結果に従って記録されます。 各グレードの発生率が結果として計算されます。 術後の急性腎損傷は、術前と術後の尿中および血清バイオマーカーの分析によって評価されます。
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Li Xu, M.D.、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月7日

最初の投稿 (実際)

2019年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月31日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-8-20

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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