Het effect van kwetsbaarheid op peri-operatieve complicaties bij ouderen
Het effect van kwetsbaarheid op intra-operatieve hemodynamische instabiliteit en peri-operatieve complicaties bij ouderen: een prospectieve observatiestudie
Met de voortschrijdende vergrijzing neemt ook het aantal oudere patiënten dat een operatie ondergaat toe. Aangezien de gezondheidstoestand echter sterk verschilt tussen individuele oudere patiënten, zelfs van dezelfde leeftijd, is het een noodzaak om oudere patiënten grondig en individueel te evalueren voor een betere behandeling van perioperatieve zorg.
Kwetsbaarheid is een aandoening waarbij patiënten een verminderde fysieke reserve en homeostatische controle hebben. Kwetsbare ouderen lopen een groter risico op morbiditeit en mortaliteit na blootstelling aan een stressor. Kwetsbare patiënten lopen een hoger risico op perioperatieve complicaties en een langer verblijf in het ziekenhuis. Er zijn echter geen standaardcriteria of instrumenten om kwetsbaarheid bij ouderen te evalueren. Evenmin is er voldoende bewijs om het mechanisme tussen kwetsbaarheid en toegenomen peri-operatieve complicaties te verklaren. Daarom willen we in deze studie de relatie ontdekken tussen kwetsbaarheid en intraoperatieve hemodynamische instabiliteit, evenals perioperatieve complicaties bij oudere patiënten, in de hoop een adequaat en praktisch model te vinden voor preoperatieve beoordeling bij ouderen, hopelijk voor een beter perioperatief resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Li Xu, M.D.
- Telefoonnummer: +86 13681299622
- E-mail: pumchxuli@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100005
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Jiawen Yu, M.D
- E-mail: jiawen_yu@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd≥65 jaar
- electieve grote niet-cardiale chirurgie
- narcose
- American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I, II, III
- studieprotocol volledig begrepen door de patiënten, schriftelijke toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie
- in actieve staat van infectie of ontsteking
- chronische nierziekte (CKD) stadium 5
- aandoeningen hebben die een nauwkeurige meting van de bloeddruk van de bovenste ledematen zouden verstoren (bijv. subclavia stenose)
- aandoeningen hebben die de beoordeling van kwetsbaarheid zouden verstoren (bijv. psychische stoornis, gehoorstoornis)
- studieprotocol niet volledig begrepen, geen schriftelijke toestemming verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatieve hypotensie omvat post-inductie hypotensie (PIH), vroege intraoperatieve hypotensie (eIOH) en late intraoperatieve hypotensie (lIOH).
Hypotensie wordt gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg of een relatieve daling van meer dan 30% ten opzichte van de uitgangsbloeddruk, of een gemiddelde arteriële druk van minder dan 65 mmHg of een daling van meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde.
PIH wordt gedefinieerd als een hypotensie binnen 20 minuten na inductie van anesthesie of vóór chirurgische incisie.
eIOH wordt gedefinieerd als hypotensie binnen 30 minuten na aanvang van de operatie.
lIOH wordt gedefinieerd als hypotensie die optreedt 30 minuten na het begin van de operatie tot het einde van de operatie.
|
Intraoperatief
|
|
Incidentie van intraoperatieve hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatieve hemodynamische instabiliteit wordt gedefinieerd als een duidelijke verandering van de systolische bloeddruk, of gemiddelde arteriële druk, of diastolische druk, of polsdruk van meer dan 15% of de behoefte aan vasoactieve middelen.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties worden geregistreerd volgens medische dossiers en laboratoriumresultaten binnen 30 dagen na de operatie volgens de Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties.
De incidentie van elk cijfer wordt berekend als resultaat.
Postoperatief acuut nierletsel zal worden beoordeeld door analyse van urine- en serumbiomarkers voor en na de operatie.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Li Xu, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-8-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .