Účinnost transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u pacientů trpících patologickým používáním internetových her (StimNET)
Účinnost transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) u pacientů trpících patologickým používáním internetového hraní: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, monocentrická pilotní studie
Internet se za posledních dvacet let značně rozrostl a v důsledku toho se objevily případy nadměrného používání interney. Tyto případy, které mají klinickou podobnost s látkovou závislostí, zahrnují různé aktivity související s internetem (online hazardní hry, diskusní fóra, online networking, e-mail, pornografie, nakupování atd.). Dosud se však v 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5, oddíl III) zmiňuje pouze patologické používání internetového hraní (PUIG).
Ve hře PUIG jednotlivec ztrácí kontrolu při hraní online hazardních her. Obvykle touto činností stráví 8 až 10 hodin, někdy bez jídla nebo spánku. Obvyklé povinnosti, jako je škola nebo práce, nebo rodinné povinnosti jsou zanedbávány. PUIG může způsobit velké psychické a sociální utrpení. Byly také hlášeny neurologické komplikace (epilepsie) a úmrtí (zástava srdce) související s PUIG. Tyto situace jsou o to dramatičtější, že často postihují dospívající a mladé dospělé. V Asii se PUIG stal problémem veřejného zdraví. Dosud nebyla pro tuto poruchu ověřena žádná léčba.
Techniky neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) mohou modulovat nervovou aktivitu v dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC). Tato modulace umožňuje snížit návykové chování prostřednictvím různých mechanismů (snížení bažení, impulzivity a poruch rozhodování). Tyto techniky by mohly být účinné pro PUIG.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Benoît TROJAK
- Telefonní číslo: +33 03.80.29.37.69
- E-mail: benoit.trojak@chu-dijon.fr
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Nábor
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Benoît TROJAK
- Telefonní číslo: +33 3 80 29 37 69
- E-mail: benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benoît TROJAK
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 12 let
- Pacient a/nebo rodiče, kteří dali ústní souhlas
- Pacient s PUIG (kritéria DSM-5)
- Pacient, který je motivovaný a ochotný omezit nebo zastavit hraní na internetu
Kritéria vyloučení:
- osoba, která není členem systému sociálního zabezpečení nebo není jeho příjemcem
- Pacient s těžkou chronickou psychiatrickou komorbiditou (schizofrenie, paranoia, chronická halucinační psychóza) a bipolární poruchou typu I a II
- Pacient se závislostí na hazardních hrách
- Pacient, u kterého došlo v nedávné době ke změně (< 1 měsíc) v předepisování psychotropní léčby
- Pacient se závislostí na jiné psychoaktivní látce než na tabáku
- Pacient v psychiatrické péči bez souhlasu nebo právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- Nezletilý pacient bez souhlasu rodičů s péčí
- Pacient se závažným selháním srdce, ledvin, jater nebo plic
- Pacient s kontraindikací k praxi tDCS: kovové části, zdravotnické prostředky implantované do mozku
- Probíhá těhotenství nebo kojení (negativní těhotenský test)
- Pacient se nemůže zavázat k tříměsíčnímu sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina tDCS
Aktivní tDCS
|
aktivní DC transkraniální stimulace (dodává nízký proud (1 až 2 mA)) po dobu 10 až 30 minut, během 5 sezení
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina tDCS
Neaktivní tDCS
|
neaktivní DC transkraniální stimulace (dodává nevýznamný proud na začátku a na konci stimulace, simuluje aktivní stimulaci) po dobu 10 až 30 minut, během 5 sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj skóre na stupnici IAT (test závislosti na internetu)
Časové okno: 4 týdny po léčbě tDCS
|
Vývoj skóre na stupnici IAT (Internet Addiction Test) 4 týdny po léčbě tDCS (5 sezení) ve srovnání se 4 týdny před stimulací mozku
|
4 týdny po léčbě tDCS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TROJAK 2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .