Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów cierpiących na patologiczne korzystanie z gier internetowych (StimNET)
Skuteczność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u pacjentów cierpiących na patologiczne korzystanie z gier internetowych: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, monocentryczne badanie pilotażowe
Internet znacznie się rozwinął w ciągu ostatnich dwudziestu lat, w wyniku czego pojawiły się przypadki nadmiernego korzystania z internetu. Te przypadki, które mają kliniczne podobieństwa do uzależnienia od substancji, obejmują różne czynności związane z Internetem (hazard online, fora dyskusyjne, sieci internetowe, e-mail, pornografia, zakupy itp.). Jednak do tej pory w 5. wydaniu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5, sekcja III) wspomniano tylko o patologicznym korzystaniu z gier internetowych (PUIG).
W PUIG osoba traci kontrolę podczas uprawiania hazardu online. Zwykle spędza na tej czynności od 8 do 10 godzin, czasami bez jedzenia i snu. Zwykłe obowiązki, takie jak szkoła, praca lub obowiązki rodzinne są zaniedbywane. PUIG może powodować ogromne cierpienie psychiczne i społeczne. Zgłaszano również powikłania neurologiczne (padaczka) i zgony (zatrzymanie krążenia) związane z PUIG. Sytuacje te są tym bardziej dramatyczne, że często dotykają nastolatków i młodych dorosłych. W Azji PUIG stał się problemem zdrowia publicznego. Do tej pory żadne leczenie nie zostało zatwierdzone dla tego zaburzenia.
Techniki nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) mogą modulować aktywność neuronów w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC). Modulacja ta umożliwia redukcję zachowań uzależniających poprzez różne mechanizmy (redukcja łaknienia, impulsywności, zaburzeń podejmowania decyzji). Techniki te mogą być skuteczne w przypadku PUIG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benoît TROJAK
- Numer telefonu: +33 03.80.29.37.69
- E-mail: benoit.trojak@chu-dijon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Rekrutacyjny
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Benoît TROJAK
- Numer telefonu: +33 3 80 29 37 69
- E-mail: benoit.trojak@chu-dijon.fr
-
Główny śledczy:
- Benoît TROJAK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 12 lat
- Pacjent i/lub rodzice, którzy wyrazili ustną zgodę
- Pacjent z PUIG (kryteria DSM-5)
- Pacjent zmotywowany i chętny do ograniczenia lub zaprzestania grania w gry internetowe
Kryteria wyłączenia:
- osoba, która nie jest zrzeszona lub nie jest beneficjentem systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent ze współistniejącymi ciężkimi przewlekłymi chorobami psychicznymi (schizofrenia, paranoja, przewlekła psychoza z halucynacjami) oraz chorobą afektywną dwubiegunową typu I i II
- Pacjent z uzależnieniem od hazardu
- Pacjent, u którego niedawno nastąpiła zmiana (< 1 miesiąca) w przepisaniu leczenia psychotropowego
- Pacjent z uzależnieniem od substancji psychoaktywnej innej niż tytoń
- Pacjent objęty opieką psychiatryczną bez zgody lub ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratorstwo)
- Małoletni pacjent bez zgody rodziców na opiekę
- Pacjent z ciężką niewydolnością serca, nerek, wątroby lub płuc
- Pacjent z przeciwwskazaniem do wykonywania tDCS: części metalowe, urządzenia medyczne wszczepione do mózgu
- Trwa ciąża lub karmienie piersią (negatywny test ciążowy)
- Pacjent nie jest w stanie zobowiązać się do trzymiesięcznej obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa tDCS
Aktywny tDCS
|
aktywna stymulacja przezczaszkowa DC (dostarcza niski prąd (1 do 2 mA)) przez 10 do 30 minut, podczas 5 sesji
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo tDCS
Nieaktywny tDCS
|
nieaktywna stymulacja przezczaszkowa prądem stałym (dostarczenie nieistotnego prądu na początku i na końcu stymulacji, symulujące aktywną stymulację) przez 10 do 30 minut, podczas 5 sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wyników w skali IAT (Internet Addiction Test)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu tDCS
|
Ewolucja wyników w skali IAT (Internet Addiction Test) 4 tygodnie po leczeniu tDCS (5 sesji) w porównaniu do 4 tygodni poprzedzających stymulację mózgu
|
4 tygodnie po leczeniu tDCS
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TROJAK 2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .