- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04121247
Nefarmakologické přístupy a výchova rodičů u dětí se srpkovitou anémií
Nefarmakologické přístupy používané rodiči dětí se srpkovitou anémií a efektivita výchovy k nefarmakologickým přístupům
Cíl: Srpkovitá anémie (SCD) je dědičné onemocnění. Přibližně 5 % světové populace nese charakteristické geny pro poruchy hemoglobinu, zejména srpkovitou anémii a thalasémii. Výskyt srpkovité anémie se liší podle různých geografických lokalit. Osoby s SCD trpí akutní i chronickou bolestí. je důležité, aby nefarmakologické terapie byly zkoumány a používány jako doplněk k farmakologickým terapiím k řešení a léčbě akutní i chronické bolesti u pacientů s SCD. Vzdělávací program zahrnující rodiče s dětmi s SCD může rodičům pomoci používat nefarmakologické metody pro jejich děti při snižování bolesti. Školicí program umožňuje rodičům rozvíjet jejich znalosti o SCD a významu nefarmakologických metod a může rodičům poskytnout příležitost k rozvoji preventivních postojů ke zmírnění krizí bolesti. Výzkum má dva cíle. První je identifikovat nefarmakologické přístupy, které rodiče používají k pomoci svým dětem se srpkovitou anémií v Turecku, Čadu. Za druhé, určit účinnost nefarmakologických přístupů poskytovaných rodičům v Turecku, Čadu.
Metoda: Tato studie je experimentální výzkumnou metodou využívající kvaziexperimentální design. Tato studie používala pretest a posttest, přičemž použitý design je dvouskupinový pretest-posttest. Studie byla provedena na rodičích dětí se srpkovitou anémií diagnostikovanou a sledovanou na poliklinikách dětské hematologické onkologie dvou nemocnic v Čadu ve střední Africe v období od září 2015 do února 2016. Studie zjištěná v dubnu 2016 a červenci 2016 mezi tureckou jižní Antalyí a Mersinem ve dvou ambulantních fakultních nemocnicích Dětské dětské hematologické onkologie diagnostikovala na klinice srpkovitou anémii a sledovala rodiče dětí. Rodiče byli vybráni pomocí kritérií způsobilosti a studie byla provedena ve třech krocích (předintervenční testovací sezení, edukační sezení a pointervenční testování). V prvním kroku byly rodičům aplikovány dotazníky „Informační formulář“, „Dotazník zkušeností rodičů s nefarmakologickými metodami“ a „Dotazník o nefarmakologických přístupech používaných rodiči pro jejich děti a znalosti rodičů o nefarmakologických přístupech“. Ve druhém kroku bylo provedeno individuální vzdělávání výzkumníkem pomocí vzdělávací knihy. Ve třetím kroku byl dotazník znovu aplikován po 3 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii byly stanoveny nefarmakologické přístupy používané rodiči pacientů se srpkovitou anémií. Byla však zkoumána efektivita edukace rodičů o nefarmakologických přístupech.
Studie byla poprvé aplikována na rodiče v Čadu. Poté platí pro rodiče v Turecku. Ve studii byl použit dotazník zkušeností rodičů s nefarmakologickými přístupy.
Formulář se skládal z 8 otázek s možností výběru, včetně jedné otevřené otázky. Pokud rodič použil u dítěte nefarmakologický přístup, byl na formuláři uveden název nefarmakologického přístupu (otevřená otázka).
Kromě toho byl formulář požádán o zapsání frekvence použití nefarmakologického přístupu (někdy / vždy / nepoužívám). Přededukační a postedukační znalosti rodičů o nefarmakologických metodách zmírnění bolesti u dětí s NSS byly měřeny pomocí uzavřeného dotazníku vyvinutého výzkumníky v literatuře (ví/neví). Intervencí této studie byly nefarmakologické přístupy v učebnici srpkovité anémie. Nefarmakologické přístupy v tréninkové knize o srpkovité anémii „Program vzdělávání rodičů pro nefarmakologické přístupy používané při bolesti u dětí se srpkovitou anémií“, byla připravena podle předchozích studií vědců. Jazyk používaný pro správu nástrojů a jazyk používaný ve vzdělávací knize byla francouzština / arabština / turečtina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07058
- Emine EFE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče mluví turecky a v Čadu mohou rodiče mluvit arabsky nebo francouzsky
- že alespoň jeden člen rodiny umí číst nebo psát
- rodiče souhlasí s osobním pohovorem
Kritéria vyloučení:
- aby účastník vyšel z vlastní vůle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Rodiče v Čadu budou vyškoleni
Vzdělávání bylo poskytováno individuálně výzkumníkem (prvním výzkumníkem / autorem), před vyšetřením lékařem dítěte.
Interaktivní výuka byla dokončena za 30-40 minut pomocí otázek a odpovědí.
Vzdělávání bylo vedeno výzkumníkem pomocí vzdělávací knihy.
|
využití nefarmakologických přístupů u dětí se srpkovitou anémií, edukace rodičů
|
|
Experimentální: Experimentální: Rodiče v Turecku budou vyškoleni
Vzdělávání bylo poskytováno individuálně výzkumníkem (prvním výzkumníkem / autorem), před vyšetřením lékařem dítěte.
Interaktivní výuka byla dokončena za 30-40 minut pomocí otázek a odpovědí.
Vzdělávání bylo vedeno výzkumníkem pomocí vzdělávací knihy.
|
využití nefarmakologických přístupů u dětí se srpkovitou anémií, edukace rodičů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační formulář
Časové okno: V jednom týdnu
|
Informační dotazník obsahuje informace o rodičích a dětech.
Rodiče; věk, rodiče účastnící se průzkumu, vzdělání, povolání, rodinný stav.
Děti; věk, pohlaví, počet sourozenců s diagnostikovaným SCD, četnost bolestivých krizí dítěte, léky nebo léky užívané dítětem.
|
V jednom týdnu
|
|
Dotazník o zkušenostech rodičů s nefarmakologickými přístupy
Časové okno: V jednom týdnu
|
Formulář se skládal z 8 otázek s možností výběru, včetně zkušeností rodičů s použitím nefarmakologických přístupů k bolesti SCD u jejich dětí, a dotazoval se na název metody pomocí jediné otevřené otázky. Pokud rodič použil u dítěte nefarmakologický přístup, byl na formuláři uveden název nefarmakologického přístupu (otevřená otázka). Kromě toho byl formulář požádán o zapsání četnosti použití nefarmakologického přístupu (někdy/vždy/nepoužít). Výzkumníci vytvořili dotazník o nefarmakologickém přístupu rodičů. Tento formulář, připravený výzkumníkem podle literatury, zahrnuje nefarmakologické přístupy, které mohou rodiče použít v krizi bolesti. |
V jednom týdnu
|
|
Nefarmakologické přístupy k úlevě od bolesti informační dotazník pro rodiče
Časové okno: Za tři týdny
|
Přededukační a postedukační znalosti rodičů o nefarmakologických metodách zmírnění bolesti u dětí s NSS byly měřeny pomocí uzavřeného dotazníku vyvinutého výzkumníky v literatuře (ví/neví). Nefarmakologické přístupy k úlevě od bolesti rodičovský informační dotazník byl připraven podle předchozích studií výzkumníků (Williams&Tanabe, 2016; Wong, 2013; Demir, 2012; Monti&Yang, 2005; Delicou & Maragkos, 2013). Pro srozumitelnost dotazníku bylo před studií konzultováno pět odborných stanovisek. Dva z nich byli lékaři se specializací na srpkovitou anémii a tři z nich byli lektory ošetřovatelského oddělení. |
Za tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emine EFE, Akdeniz University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Crosby LE, Simmons K, Kaiser P, Davis B, Boyd P, Eichhorn T, Mahaney T, Joffe N, Morgan D, Schibler K, Anderson V, Quinn CT, Kalinyak KA. Using Quality Improvement Methods to Implement an Electronic Medical Record (EMR) Supported Individualized Home Pain Management Plan for Children with Sickle Cell Disease. J Clin Outcomes Manag. 2014 May;21(5):210-217.
- Dampier C, Ely B, Brodecki D, Coleman C, Aertker L, Sendecki JA, Leiby B, Kesler K, Hyslop T, Stuart M. Pain characteristics and age-related pain trajectories in infants and young children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2014 Feb;61(2):291-6. doi: 10.1002/pbc.24796. Epub 2013 Sep 24.
- Majumdar S, Thompson W, Ahmad N, Gordon C, Addison C. The use and effectiveness of complementary and alternative medicine for pain in sickle cell anemia. Complement Ther Clin Pract. 2013 Nov;19(4):184-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.05.003. Epub 2013 Jun 22.
- Makani J, Williams TN, Marsh K. Sickle cell disease in Africa: burden and research priorities. Ann Trop Med Parasitol. 2007 Jan;101(1):3-14. doi: 10.1179/136485907X154638.
- Williams H, Tanabe P. Sickle Cell Disease: A Review of Nonpharmacological Approaches for Pain. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):163-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.017. Epub 2015 Nov 17.
- Thompson WE, Eriator I. Pain control in sickle cell disease patients: use of complementary and alternative medicine. Pain Med. 2014 Feb;15(2):241-6. doi: 10.1111/pme.12292.
- Wilson BH, Nelson J. Sickle cell disease pain management in adolescents: a literature review. Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):146-51. doi: 10.1016/j.pmn.2014.05.015. Epub 2014 Aug 28.
- Matthie N, Jenerette C. Understanding the Self-Management Practices of Young Adults with Sickle Cell Disease. J Sick Cell Dis Hemoglobinopathies. 2017 May;2017:76-87.
- Ratanawongsa N, Haywood C Jr, Bediako SM, Lattimer L, Lanzkron S, Hill PM, Powe NR, Beach MC. Health care provider attitudes toward patients with acute vaso-occlusive crisis due to sickle cell disease: development of a scale. Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):272-8. doi: 10.1016/j.pec.2009.01.007. Epub 2009 Feb 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AkdenizUnursingfaculty
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .