- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04121247
Ei-farmakologiset lähestymistavat ja vanhempien koulutus sirppisolutautia sairastavilla lapsilla
Sirppisolutautia sairastavien lasten vanhempien käyttämät ei-farmakologiset lähestymistavat ja ei-farmakologisen koulutuksen tehokkuus
Tavoite: Sirppisolusairaus (SCD) on perinnöllinen sairaus. Noin 5 prosentilla maailman väestöstä on hemoglobiinihäiriöiden, pääasiassa sirppisolusairauden ja talassemian, geenejä. Sirppisolusairauden ilmaantuvuus vaihtelee eri maantieteellisten alueiden mukaan. SCD-potilaat kokevat sekä akuuttia että kroonista kipua. on tärkeää, että ei-farmakologisia hoitoja tutkitaan ja niitä käytetään farmakologisten hoitojen täydennyksinä sekä akuutin että kroonisen kivun hoitoon ja hoitamiseen SCD-potilailla. Koulutusohjelma, johon osallistuvat vanhemmat, joilla on SCD-lapsia, voi auttaa vanhempia käyttämään ei-farmakologisia menetelmiä lapsilleen kivun vähentämisessä. Koulutusohjelma antaa vanhemmille mahdollisuuden kehittää tietämystään SCD:stä ja ei-lääketieteellisten menetelmien tärkeydestä, ja se voi tarjota vanhemmille mahdollisuuden kehittää ennaltaehkäiseviä asenteita kipukriisien vähentämiseksi. Tutkimuksella on kaksi tarkoitusta. Ensimmäinen on tunnistaa ei-farmakologiset lähestymistavat, joita vanhemmat käyttävät auttaakseen lapsiaan, joilla on sirppisolusairaus Turkissa, Tšadissa. Toiseksi vanhemmille Turkissa Tšadissa annettujen ei-farmakologisten lähestymistapojen tehokkuuden määrittämiseksi.
Menetelmä: Tämä tutkimus on kokeellinen tutkimusmenetelmä, jossa käytetään lähes kokeellista suunnittelua. Tässä tutkimuksessa käytettiin esitestiä ja jälkitestiä, ja käytetty malli on kahden ryhmän esitestin ja jälkitestin malli. Tutkimus suoritettiin sellaisten lasten vanhemmilla, joilla oli sirppisolusairaus, joka diagnosoitiin ja seurattiin lasten hematologian onkologian poliklinikalla kahdessa sairaalassa Tšadissa Keski-Afrikassa syyskuun 2015 ja helmikuun 2016 välisenä aikana. Huhtikuussa 2016 ja heinäkuussa 2016 Turkin eteläisen Antalyan ja Mersinin kahden yliopistosairaalan poliklinikalla. Lasten lasten hematologian onkologia on tehnyt sirppisolusairauden klinikan diagnoosin ja seurannut lasten vanhempia. Vanhemmat valittiin kelpoisuuskriteereillä ja tutkimus suoritettiin kolmessa vaiheessa (interventiota edeltävä testausistunto, koulutustilaisuus ja interventiotesti). Ensimmäisessä vaiheessa vanhemmille sovellettiin "Tietolomake", "Vanhempien kokemus ei-farmakologisista menetelmistä -kysely" ja "Vanhempien käyttämät ei-farmakologiset lähestymistavat lapsilleen ja vanhempien tieto ei-farmakologisista lähestymistavoista -kyselylomake". Toisessa vaiheessa tutkija suoritti yksilöllisen koulutuksen koulutuskirjaa käyttäen. Kolmannessa vaiheessa kyselylomake täytettiin uudelleen 3 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa määritettiin sirppisoluanemiapotilaiden vanhempien käyttämät ei-farmakologiset lähestymistavat. Vanhemmille suunnatun ei-lääketieteellisten lähestymistapojen koulutuksen tehokkuutta tutkittiin kuitenkin.
Tutkimusta sovellettiin ensin vanhemmille Tšadissa. Sitten haettiin vanhemmille Turkissa. Tutkimuksessa käytettiin vanhempien kokemusta ei-farmakologisista lähestymistavoista.
Lomake koostui 8 monivalintakysymyksestä, mukaan lukien yksi avoin kysymys. Jos vanhempi käytti lapselle ei-farmakologista lähestymistapaa, lomakkeelle kirjoitettiin ei-farmakologisen lähestymistavan nimi (avoin kysymys).
Lisäksi lomakkeeseen pyydettiin kirjoittamaan ei-farmakologisen lähestymistavan käyttötiheys (joskus / aina / ei käytä). Vanhempien esi- ja jälkeistä koulutusta tietämystä ei-farmakologisista menetelmistä SCD:tä sairastavien lasten kivun lievittämiseksi mitattiin kirjallisuuden tutkijoiden (hän tietää/ei osaa) kehittämällä suljetulla kyselylomakkeella. Ei-farmakologiset lähestymistavat sirppisolusairauden koulutuskirjassa oli tämän tutkimuksen interventio. Ei-farmakologisia lähestymistapoja sirppisolusairauteen koulutuskirja "Parental Education Program for Non-farmacological Approaches Used in Pain in Children with Sirppisolu Disease" on laadittu tutkijoiden aikaisempien tutkimusten mukaisesti. Välineiden hallinnossa ja opetuskirjassa käytetty kieli oli ranska / arabia / turkki.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07058
- Emine EFE
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat puhuvat turkkia, ja Tšadissa vanhemmat voivat puhua joko arabiaa tai ranskaa
- että ainakin yksi perheenjäsen osaa joko lukea tai kirjoittaa
- vanhemmat suostuvat kasvokkaiseen haastatteluun
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuja tulee ulos omasta tahdostaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Tšadissa olevat vanhemmat koulutetaan
Koulutuksen antoi tutkija (ensimmäinen tutkija / kirjoittaja) yksilöllisesti ennen lapsen lääkärin tutkimista.
Interaktiivinen koulutus suoritettiin 30-40 minuutissa kysymyks-vastauksilla.
Koulutuksen suoritti tutkija käyttäen koulutuskirjaa.
|
ei-farmakologisten lähestymistapojen käyttö sirppisolusairautta sairastavilla lapsilla, vanhempien koulutus
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Turkin vanhemmat koulutetaan
Koulutuksen antoi tutkija (ensimmäinen tutkija / kirjoittaja) yksilöllisesti ennen lapsen lääkärin tutkimista.
Interaktiivinen koulutus suoritettiin 30-40 minuutissa kysymyks-vastauksilla.
Koulutuksen suoritti tutkija käyttäen koulutuskirjaa.
|
ei-farmakologisten lähestymistapojen käyttö sirppisolusairautta sairastavilla lapsilla, vanhempien koulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietolomake
Aikaikkuna: Yhdessä viikossa
|
Tietokysely sisältää tietoa vanhemmista ja lapsista.
Vanhemmat; ikä, kyselyyn osallistuvat vanhemmat, koulutus, ammatti, siviilisääty.
Lapset; ikä, sukupuoli, SCD-diagnoosin saaneiden sisarusten lukumäärä, lapsen kipukriisin esiintymistiheys, lapsen käyttämät lääkkeet tai huumeet.
|
Yhdessä viikossa
|
|
Vanhempien kokemus ei-farmakologisista lähestymistavoista -kysely
Aikaikkuna: Yhdessä viikossa
|
Lomake koostui kahdeksasta monivalintakysymyksestä, mukaan lukien vanhempien kokemukset, jotka käyttivät ei-farmakologisia lähestymistapoja SCD-kipuun lapsilleen, ja pyysi menetelmän nimeä yhdellä avoimella kysymyksellä. Jos vanhempi käytti lapselle ei-farmakologista lähestymistapaa, lomakkeelle kirjoitettiin ei-lääketieteellisen lähestymistavan nimi (avoin kysymys). Lisäksi lomakkeeseen pyydettiin kirjoittamaan ei-farmakologisen lähestymistavan käyttötiheys (joskus/aina/älä käytä). Kyselylomake vanhempien käyttämästä ei-farmakologisesta lähestymistavasta on tutkijoiden luoma. Tämä tutkijan kirjallisuuden perusteella laatima lomake sisältää ei-farmakologisia lähestymistapoja, joita vanhemmat voivat käyttää kipukriisissä. |
Yhdessä viikossa
|
|
Ei-farmakologiset lähestymistavat kivunlievitykseen vanhempien tietokysely
Aikaikkuna: Kolmen viikon kuluttua
|
Vanhempien esi- ja jälkeistä koulutusta tietämystä ei-farmakologisista menetelmistä SCD:tä sairastavien lasten kivun lievittämiseksi mitattiin kirjallisuuden tutkijoiden (hän tietää/ei osaa) kehittämällä suljetulla kyselylomakkeella. Ei-farmakologiset lähestymistavat kivunlievitykseen vanhempien tietokysely laadittiin tutkijoiden aikaisempien tutkimusten mukaisesti (Williams&Tanabe, 2016; Wong, 2013; Demir, 2012; Monti&Yang, 2005; Delicou & Maragkos, 2013). Ennen tutkimusta kyselyn ymmärrettävyydestä kuultiin viittä asiantuntijalausuntoa. Heistä kaksi oli sirppisolutautiin erikoistuneita lääkäreitä ja kolme sairaanhoitajan osaston lehtoreita. |
Kolmen viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emine EFE, Akdeniz University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Crosby LE, Simmons K, Kaiser P, Davis B, Boyd P, Eichhorn T, Mahaney T, Joffe N, Morgan D, Schibler K, Anderson V, Quinn CT, Kalinyak KA. Using Quality Improvement Methods to Implement an Electronic Medical Record (EMR) Supported Individualized Home Pain Management Plan for Children with Sickle Cell Disease. J Clin Outcomes Manag. 2014 May;21(5):210-217.
- Dampier C, Ely B, Brodecki D, Coleman C, Aertker L, Sendecki JA, Leiby B, Kesler K, Hyslop T, Stuart M. Pain characteristics and age-related pain trajectories in infants and young children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2014 Feb;61(2):291-6. doi: 10.1002/pbc.24796. Epub 2013 Sep 24.
- Majumdar S, Thompson W, Ahmad N, Gordon C, Addison C. The use and effectiveness of complementary and alternative medicine for pain in sickle cell anemia. Complement Ther Clin Pract. 2013 Nov;19(4):184-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.05.003. Epub 2013 Jun 22.
- Makani J, Williams TN, Marsh K. Sickle cell disease in Africa: burden and research priorities. Ann Trop Med Parasitol. 2007 Jan;101(1):3-14. doi: 10.1179/136485907X154638.
- Williams H, Tanabe P. Sickle Cell Disease: A Review of Nonpharmacological Approaches for Pain. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):163-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.017. Epub 2015 Nov 17.
- Thompson WE, Eriator I. Pain control in sickle cell disease patients: use of complementary and alternative medicine. Pain Med. 2014 Feb;15(2):241-6. doi: 10.1111/pme.12292.
- Wilson BH, Nelson J. Sickle cell disease pain management in adolescents: a literature review. Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):146-51. doi: 10.1016/j.pmn.2014.05.015. Epub 2014 Aug 28.
- Matthie N, Jenerette C. Understanding the Self-Management Practices of Young Adults with Sickle Cell Disease. J Sick Cell Dis Hemoglobinopathies. 2017 May;2017:76-87.
- Ratanawongsa N, Haywood C Jr, Bediako SM, Lattimer L, Lanzkron S, Hill PM, Powe NR, Beach MC. Health care provider attitudes toward patients with acute vaso-occlusive crisis due to sickle cell disease: development of a scale. Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):272-8. doi: 10.1016/j.pec.2009.01.007. Epub 2009 Feb 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AkdenizUnursingfaculty
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .