- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04121247
Niet-farmacologische benaderingen en opvoeding door ouders bij kinderen met sikkelcelziekte
Niet-farmacologische benaderingen gebruikt door ouders van kinderen met sikkelcelziekte en de effectiviteit van onderwijs gegeven aan niet-farmacologische benaderingen
Doel: Sikkelcelziekte (SCZ) is een erfelijke ziekte. Ongeveer 5% van de wereldbevolking draagt eigenschapgenen voor hemoglobinestoornissen, voornamelijk sikkelcelziekte en thalassemie. De incidentie van sikkelcelziekte varieert afhankelijk van de verschillende geografische locaties. Personen met SCZ ervaren zowel acute als chronische pijn. het is belangrijk dat niet-farmacologische therapieën worden onderzocht en gebruikt als aanvulling op farmacologische therapieën om zowel acute als chronische pijn voor mensen met SCZ aan te pakken en te behandelen. Een educatief programma waarbij ouders met kinderen met SCZ betrokken zijn, kan ouders helpen niet-farmacologische methoden voor hun kinderen te gebruiken om pijn te verminderen. Het trainingsprogramma stelt ouders in staat hun kennis van de SCD en het belang van niet-medicamenteuze methoden te ontwikkelen, en kan ouders de mogelijkheid bieden om een preventieve houding te ontwikkelen ten aanzien van het verminderen van pijncrises. Het onderzoek heeft twee doelen. De eerste is het identificeren van de niet-farmacologische benaderingen die ouders gebruiken om hun kinderen met sikkelcelziekte in Turkije, Tsjaad, te helpen. Ten tweede, om de effectiviteit te bepalen van niet-farmacologische benaderingen die aan ouders in Turkije, Tsjaad, worden gegeven.
Methode: Dit onderzoek is een experimentele onderzoeksmethode met een quasi-experimenteel ontwerp. In dit onderzoek is gebruik gemaakt van een pretest en een posttest, met een ontwerp dat wordt gebruikt als het pretest-posttestontwerp met twee groepen. De studie werd uitgevoerd bij de ouders van kinderen met sikkelcelziekte die tussen september 2015 en februari 2016 werd gediagnosticeerd en opgevolgd in de poliklinieken Pediatrische Hematologie Oncologie van twee ziekenhuizen in Tsjaad in Centraal-Afrika. De studie gevonden in april 2016 en juli 2016 tussen Turkije's zuidelijke Antalya en Mersin, twee universitaire ziekenhuizen poliklinische kindergeneeskunde kinderhematologie heeft de kliniek op sikkelcelziekte gediagnosticeerd en de ouders van de kinderen gecontroleerd. De ouders werden geselecteerd op basis van geschiktheidscriteria en het onderzoek werd uitgevoerd in drie stappen (pre-interventie testsessie, voorlichtingssessie en post-interventie testsessie). In de eerste stap werden vragenlijsten "Informatieformulier", "Vragenlijst Ouders met niet-farmacologische methoden" en "Niet-farmacologische benaderingen gebruikt door ouders voor hun kinderen en kennis van ouders over niet-farmacologische benaderingen" vragenlijsten toegepast op ouders. In de tweede stap werd individueel onderwijs gegeven door de onderzoeker aan de hand van het onderwijsboek. In de derde stap werd de vragenlijst na 3 weken opnieuw ingevuld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie werden niet-farmacologische benaderingen bepaald die werden gebruikt door ouders van patiënten met sikkelcelanemie. Er werd echter wel gekeken naar de effectiviteit van de voorlichting aan niet-medicamenteuze benaderingen van ouders.
De studie werd voor het eerst toegepast op ouders in Tsjaad. Daarna toegepast op ouders in Turkije. In het onderzoek werd de vragenlijst over de ervaring van ouders met niet-farmacologische benaderingen gebruikt.
Het formulier bestond uit 8 meerkeuzevragen, waaronder een enkele open vraag. Als de ouder een niet-farmacologische benadering voor het kind gebruikte, werd de naam van de niet-farmacologische benadering (open vraag) op het formulier geschreven.
Daarnaast werd op het formulier gevraagd om de frequentie van het gebruik van een niet-farmacologische benadering te vermelden (soms/altijd/niet gebruiken). De pre- en post-educatieve kennis van ouders van niet-farmacologische methoden om de pijn van kinderen met SCZ te verminderen, werd gemeten met een gesloten vragenlijst ontwikkeld door de onderzoekers in de literatuur (hij weet/hij weet het niet). Niet-farmacologische benaderingen in het trainingsboek voor sikkelcelanemie waren de tussenkomst van deze studie. Niet-farmacologische benaderingen in het trainingsboek voor sikkelcelanemie "Ouderlijk onderwijsprogramma voor niet-farmacologische benaderingen gebruikt bij pijn bij kinderen met sikkelcelziekte", werd opgesteld volgens eerdere studies door de onderzoekers. De voertaal voor het beheer van de instrumenten en de voertaal in het onderwijsboek was Frans/Arabisch/Turks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07058
- Emine EFE
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turks wordt door ouders gesproken en in Tsjaad kunnen ouders Arabisch of Frans spreken
- dat ten minste één gezinslid kan lezen of schrijven
- ouders die akkoord gaan met face-to-face interviewen
Uitsluitingscriteria:
- de deelnemer om uit zichzelf te komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Ouders in Tsjaad worden getraind
Het onderwijs werd individueel gegeven door de onderzoeker (eerste onderzoeker/auteur), alvorens de arts van het kind te onderzoeken.
Het interactieve onderwijs werd voltooid in 30-40 minuten, met behulp van vraag-antwoord.
Het onderwijs werd gegeven door de onderzoeker aan de hand van het onderwijsboek.
|
gebruik van niet-medicamenteuze benaderingen bij kinderen met sikkelcelziekte, opvoeding van ouders
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Ouders in Turkije worden getraind
Het onderwijs werd individueel gegeven door de onderzoeker (eerste onderzoeker/auteur), alvorens de arts van het kind te onderzoeken.
Het interactieve onderwijs werd voltooid in 30-40 minuten, met behulp van vraag-antwoord.
Het onderwijs werd gegeven door de onderzoeker aan de hand van het onderwijsboek.
|
gebruik van niet-medicamenteuze benaderingen bij kinderen met sikkelcelziekte, opvoeding van ouders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatie formulier
Tijdsspanne: In een week
|
De informatievragenlijst bevat informatie over ouders en kinderen.
Ouders; leeftijd, ouders die deelnemen aan het onderzoek, opleiding, beroep, burgerlijke staat.
Kinderen; leeftijd, geslacht, aantal broers en zussen gediagnosticeerd met SCZ, frequentie van de pijncrisis van het kind, medicijnen of drugs die door het kind worden gebruikt.
|
In een week
|
|
Vragenlijst over de ervaring van ouders met niet-farmacologische benaderingen
Tijdsspanne: In een week
|
Het formulier bestond uit 8 meerkeuzevragen, waaronder de ervaring van ouders die niet-farmacologische benaderingen gebruikten voor SCD-pijn bij hun kinderen, en er werd gevraagd naar de naam van de methode met behulp van een enkele open vraag. Als de ouder een niet-farmacologische benadering voor het kind gebruikte, werd de naam van de niet-farmacologische benadering (open vraag) op het formulier geschreven. Daarnaast werd op het formulier gevraagd hoe vaak de niet-farmacologische benadering werd gebruikt (soms/altijd/niet gebruiken). De vragenlijst over de niet-medicamenteuze aanpak van de ouders is gemaakt door de onderzoekers. Dit formulier, opgesteld door de onderzoeker volgens de literatuur, omvat niet-farmacologische benaderingen die ouders kunnen gebruiken bij pijncrisis. |
In een week
|
|
Niet-farmacologische benaderingen van vragenlijst voor ouderlijke informatie over pijnverlichting
Tijdsspanne: In drie weken
|
De pre- en post-educatieve kennis van ouders van niet-farmacologische methoden om de pijn van kinderen met SCZ te verminderen, werd gemeten met een gesloten vragenlijst ontwikkeld door de onderzoekers in de literatuur (hij weet/hij weet het niet). Niet-farmacologische benaderingen van pijnverlichting vragenlijst voor ouderlijke informatie werd opgesteld volgens eerdere studies door de onderzoekers (Williams&Tanabe, 2016; Wong, 2013; Demir, 2012; Monti&Yang, 2005; Delicou & Maragkos, 2013). Voor de begrijpelijkheid van de vragenlijst zijn voorafgaand aan het onderzoek vijf expertmeningen geraadpleegd. Twee van hen waren artsen gespecialiseerd in sikkelcelziekte en drie van hen waren de docenten van de verpleegafdeling. |
In drie weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Emine EFE, Akdeniz University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Crosby LE, Simmons K, Kaiser P, Davis B, Boyd P, Eichhorn T, Mahaney T, Joffe N, Morgan D, Schibler K, Anderson V, Quinn CT, Kalinyak KA. Using Quality Improvement Methods to Implement an Electronic Medical Record (EMR) Supported Individualized Home Pain Management Plan for Children with Sickle Cell Disease. J Clin Outcomes Manag. 2014 May;21(5):210-217.
- Dampier C, Ely B, Brodecki D, Coleman C, Aertker L, Sendecki JA, Leiby B, Kesler K, Hyslop T, Stuart M. Pain characteristics and age-related pain trajectories in infants and young children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2014 Feb;61(2):291-6. doi: 10.1002/pbc.24796. Epub 2013 Sep 24.
- Majumdar S, Thompson W, Ahmad N, Gordon C, Addison C. The use and effectiveness of complementary and alternative medicine for pain in sickle cell anemia. Complement Ther Clin Pract. 2013 Nov;19(4):184-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.05.003. Epub 2013 Jun 22.
- Makani J, Williams TN, Marsh K. Sickle cell disease in Africa: burden and research priorities. Ann Trop Med Parasitol. 2007 Jan;101(1):3-14. doi: 10.1179/136485907X154638.
- Williams H, Tanabe P. Sickle Cell Disease: A Review of Nonpharmacological Approaches for Pain. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):163-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.017. Epub 2015 Nov 17.
- Thompson WE, Eriator I. Pain control in sickle cell disease patients: use of complementary and alternative medicine. Pain Med. 2014 Feb;15(2):241-6. doi: 10.1111/pme.12292.
- Wilson BH, Nelson J. Sickle cell disease pain management in adolescents: a literature review. Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):146-51. doi: 10.1016/j.pmn.2014.05.015. Epub 2014 Aug 28.
- Matthie N, Jenerette C. Understanding the Self-Management Practices of Young Adults with Sickle Cell Disease. J Sick Cell Dis Hemoglobinopathies. 2017 May;2017:76-87.
- Ratanawongsa N, Haywood C Jr, Bediako SM, Lattimer L, Lanzkron S, Hill PM, Powe NR, Beach MC. Health care provider attitudes toward patients with acute vaso-occlusive crisis due to sickle cell disease: development of a scale. Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):272-8. doi: 10.1016/j.pec.2009.01.007. Epub 2009 Feb 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AkdenizUnursingfaculty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .