- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04121247
Approcci non farmacologici ed educazione dei genitori nei bambini con anemia falciforme
Approcci non farmacologici utilizzati dai genitori di bambini affetti da anemia falciforme ed efficacia dell'educazione data agli approcci non farmacologici
Obiettivo. L'anemia falciforme (SCD) è una malattia ereditaria. Circa il 5% della popolazione mondiale è portatore di geni caratteristici per i disturbi dell'emoglobina, principalmente l'anemia falciforme e la talassemia. L'incidenza dell'anemia falciforme varia a seconda delle diverse località geografiche. Le persone con SCD provano dolore sia acuto che cronico. è importante che le terapie non farmacologiche siano studiate e utilizzate come complementi alle terapie farmacologiche per affrontare e trattare il dolore sia acuto che cronico per quelli con SCD. Un programma educativo che coinvolga genitori con bambini con SCD può aiutare i genitori a utilizzare metodi non farmacologici per i loro figli per ridurre il dolore. Il programma di formazione consente ai genitori di sviluppare la loro conoscenza della SCD e dell'importanza dei metodi non farmacologici e può fornire ai genitori l'opportunità di sviluppare atteggiamenti preventivi verso la riduzione delle crisi dolorose. La ricerca ha due scopi. Il primo è identificare gli approcci non farmacologici che i genitori utilizzano per aiutare i propri figli affetti da anemia falciforme in Turchia, Ciad. In secondo luogo, per determinare l'efficacia degli approcci non farmacologici dati ai genitori in Turchia, Ciad.
Metodo: questo studio è un metodo di ricerca sperimentale che utilizza un disegno quasi sperimentale. Questo studio ha utilizzato un pretest e un posttest, con un design che viene utilizzato è il design pretest-posttest a due gruppi. Lo studio è stato condotto sui genitori di bambini con anemia falciforme diagnosticati e seguiti nei policlinici Oncologia Ematologica Pediatrica di due ospedali in Ciad in Africa centrale tra settembre 2015 e febbraio 2016. Lo studio trovato nell'aprile 2016 e nel luglio 2016 tra Antalya meridionale della Turchia e Mersin, due pazienti ambulatoriali dell'ospedale pediatrico oncologico pediatrico dell'ospedale universitario, ha effettuato una clinica sull'anemia falciforme diagnosticata e monitorata dai genitori dei bambini. I genitori sono stati selezionati utilizzando criteri di ammissibilità e lo studio è stato condotto in tre fasi (sessione di test pre-intervento, sessione di formazione e sessione di test post-intervento). Nella prima fase, sono stati applicati ai genitori i questionari "Modulo informativo", "Questionario sull'esperienza dei genitori sui metodi non farmacologici" e "Approcci non farmacologici utilizzati dai genitori per i loro figli e sulla conoscenza dei genitori sugli approcci non farmacologici". Nella seconda fase, il ricercatore ha condotto un'istruzione individuale utilizzando il libro educativo. Nella terza fase, il questionario è stato riapplicato dopo 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati determinati gli approcci non farmacologici utilizzati dai genitori di pazienti affetti da anemia falciforme. Tuttavia, è stata esaminata l'efficacia dell'educazione data agli approcci non farmacologici ai genitori.
Lo studio è stato applicato per la prima volta ai genitori in Ciad. Quindi applicato ai genitori in Turchia. Nello studio è stato utilizzato il questionario relativo all'esperienza dei genitori sugli approcci non farmacologici.
Il modulo consisteva in 8 domande a scelta multipla, inclusa una singola domanda a risposta aperta. Se il genitore ha utilizzato un approccio non farmacologico per il bambino, sul modulo è stato scritto il nome dell'approccio non farmacologico (domanda aperta).
Inoltre, nel modulo è stato chiesto di scrivere la frequenza di utilizzo di un approccio non farmacologico (a volte/sempre/non utilizzare). La conoscenza pre e post-educativa dei genitori sui metodi non farmacologici per ridurre il dolore dei bambini con SCD è stata misurata con un questionario a risposta chiusa sviluppato dai ricercatori in letteratura (sa/non sa). Approcci non farmacologici nel libro di formazione sull'anemia falciforme è stato l'intervento di questo studio. Approcci non farmacologici nel libro di formazione sull'anemia falciforme "Programma di educazione dei genitori per gli approcci non farmacologici usati nel dolore nei bambini con anemia falciforme", è stato preparato secondo studi precedenti dai ricercatori. La lingua utilizzata per la somministrazione degli strumenti e la lingua utilizzata nel libro di istruzione era il francese/arabo/turco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino, 07058
- Emine EFE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il turco è parlato dai genitori e in Ciad i genitori possono parlare arabo o francese
- che almeno un membro della famiglia sappia leggere o scrivere
- genitori che accettano il colloquio faccia a faccia
Criteri di esclusione:
- il partecipante a uscire di sua spontanea volontà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: i genitori in Ciad saranno formati
L'educazione è stata data individualmente dal ricercatore (primo ricercatore/autore), prima di esaminare il medico del bambino.
La formazione interattiva è stata completata in 30-40 minuti, utilizzando domande-risposte.
L'educazione è stata condotta dal ricercatore utilizzando il libro educativo.
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utilizzo di approcci non farmacologici nei bambini con anemia falciforme, educazione dei genitori
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Sperimentale: Sperimentale: i genitori in Turchia saranno formati
L'educazione è stata data individualmente dal ricercatore (primo ricercatore/autore), prima di esaminare il medico del bambino.
La formazione interattiva è stata completata in 30-40 minuti, utilizzando domande-risposte.
L'educazione è stata condotta dal ricercatore utilizzando il libro educativo.
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utilizzo di approcci non farmacologici nei bambini con anemia falciforme, educazione dei genitori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo informazioni
Lasso di tempo: In una settimana
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Il questionario informativo contiene informazioni su genitori e figli.
Genitori; età, genitori partecipanti al sondaggio, istruzione, occupazione, stato civile.
Bambini; età, sesso, numero di fratelli con diagnosi di SCD, frequenza delle crisi dolorose del bambino, medicinali o farmaci utilizzati dal bambino.
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In una settimana
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Questionario sull'esperienza dei genitori di approcci non farmacologici
Lasso di tempo: In una settimana
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Il modulo consisteva in 8 domande a scelta multipla, inclusa l'esperienza dei genitori che utilizzavano approcci non farmacologici sul dolore da SCD nei loro figli, e chiedeva il nome del metodo utilizzando un'unica domanda a risposta aperta. Se il genitore ha utilizzato un approccio non farmacologico per il bambino, sul modulo è stato scritto il nome dell'approccio non farmacologico (domanda aperta). Inoltre, nel modulo è stato chiesto di scrivere la frequenza di utilizzo dell'approccio non farmacologico (a volte/sempre/non utilizzato). Il questionario sull'approccio non farmacologico utilizzato dai genitori è stato creato dai ricercatori. Questa scheda, preparata dal ricercatore secondo la letteratura, include approcci non farmacologici che i genitori possono utilizzare nella crisi del dolore. |
In una settimana
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Approcci non farmacologici del questionario informativo sui genitori per alleviare il dolore
Lasso di tempo: Tra tre settimane
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La conoscenza pre e post-educativa dei genitori sui metodi non farmacologici per ridurre il dolore dei bambini con SCD è stata misurata con un questionario a risposta chiusa sviluppato dai ricercatori in letteratura (sa/non sa). Approcci non farmacologici di sollievo dal dolore Il questionario informativo per i genitori è stato preparato secondo studi precedenti dai ricercatori (Williams & Tanabe, 2016; Wong, 2013; Demir, 2012; Monti & Yang, 2005; Delicou & Maragkos, 2013). Cinque pareri di esperti sono stati consultati per la comprensibilità del questionario prima dello studio. Due di loro erano medici specializzati in anemia falciforme e tre di loro erano docenti del dipartimento infermieristico. |
Tra tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emine EFE, Akdeniz University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crosby LE, Simmons K, Kaiser P, Davis B, Boyd P, Eichhorn T, Mahaney T, Joffe N, Morgan D, Schibler K, Anderson V, Quinn CT, Kalinyak KA. Using Quality Improvement Methods to Implement an Electronic Medical Record (EMR) Supported Individualized Home Pain Management Plan for Children with Sickle Cell Disease. J Clin Outcomes Manag. 2014 May;21(5):210-217.
- Dampier C, Ely B, Brodecki D, Coleman C, Aertker L, Sendecki JA, Leiby B, Kesler K, Hyslop T, Stuart M. Pain characteristics and age-related pain trajectories in infants and young children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2014 Feb;61(2):291-6. doi: 10.1002/pbc.24796. Epub 2013 Sep 24.
- Majumdar S, Thompson W, Ahmad N, Gordon C, Addison C. The use and effectiveness of complementary and alternative medicine for pain in sickle cell anemia. Complement Ther Clin Pract. 2013 Nov;19(4):184-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.05.003. Epub 2013 Jun 22.
- Makani J, Williams TN, Marsh K. Sickle cell disease in Africa: burden and research priorities. Ann Trop Med Parasitol. 2007 Jan;101(1):3-14. doi: 10.1179/136485907X154638.
- Williams H, Tanabe P. Sickle Cell Disease: A Review of Nonpharmacological Approaches for Pain. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):163-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.017. Epub 2015 Nov 17.
- Thompson WE, Eriator I. Pain control in sickle cell disease patients: use of complementary and alternative medicine. Pain Med. 2014 Feb;15(2):241-6. doi: 10.1111/pme.12292.
- Wilson BH, Nelson J. Sickle cell disease pain management in adolescents: a literature review. Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):146-51. doi: 10.1016/j.pmn.2014.05.015. Epub 2014 Aug 28.
- Matthie N, Jenerette C. Understanding the Self-Management Practices of Young Adults with Sickle Cell Disease. J Sick Cell Dis Hemoglobinopathies. 2017 May;2017:76-87.
- Ratanawongsa N, Haywood C Jr, Bediako SM, Lattimer L, Lanzkron S, Hill PM, Powe NR, Beach MC. Health care provider attitudes toward patients with acute vaso-occlusive crisis due to sickle cell disease: development of a scale. Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):272-8. doi: 10.1016/j.pec.2009.01.007. Epub 2009 Feb 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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