- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04121247
Podejścia niefarmakologiczne i edukacja rodziców u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Metody niefarmakologiczne stosowane przez rodziców dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową a skuteczność edukacji metod niefarmakologicznych
Cel: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) jest chorobą dziedziczną. Około 5% światowej populacji jest nosicielem genów odpowiedzialnych za zaburzenia hemoglobiny, głównie anemię sierpowatokrwinkową i talasemię. Częstość występowania anemii sierpowatokrwinkowej różni się w zależności od różnych lokalizacji geograficznych. Osoby z SCD odczuwają zarówno ból ostry, jak i przewlekły. ważne jest, aby terapie niefarmakologiczne były badane i stosowane jako uzupełnienie terapii farmakologicznych w leczeniu zarówno ostrego, jak i przewlekłego bólu u osób z SCD. Program edukacyjny z udziałem rodziców dzieci z SCD może pomóc rodzicom w stosowaniu niefarmakologicznych metod zmniejszania bólu u ich dzieci. Program szkoleniowy umożliwia rodzicom pogłębienie wiedzy na temat SCD i znaczenia metod niefarmakologicznych, a także może dać rodzicom możliwość kształtowania postaw profilaktycznych w zakresie ograniczania kryzysów bólowych. Badanie ma dwa cele. Pierwszym z nich jest zidentyfikowanie niefarmakologicznych metod stosowanych przez rodziców, aby pomóc swoim dzieciom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w Turcji, Czadzie. Po drugie, w celu określenia skuteczności metod niefarmakologicznych stosowanych wobec rodziców w Turcji, Czad.
Metoda: Niniejsze badanie jest eksperymentalną metodą badawczą wykorzystującą schemat quasi-eksperymentalny. W tym badaniu wykorzystano test wstępny i test końcowy, przy czym stosowany jest projekt z dwiema grupami przed testem i po teście. Badanie przeprowadzono wśród rodziców dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową rozpoznaną i kontrolowaną w poliklinikach Hematologii Onkologicznej Dziecięcej dwóch szpitali w Czadzie w Afryce Środkowej w okresie od września 2015 do lutego 2016 roku. Badanie przeprowadzone w kwietniu 2016 i lipcu 2016 pomiędzy dwoma szpitalami uniwersyteckimi Antalya i Mersin w południowej Turcji sprawiło, że klinika onkologii hematologii dziecięcej została zdiagnozowana i monitorowana przez rodziców dzieci w klinice anemii sierpowatokrwinkowej. Rodziców wybrano na podstawie kryteriów kwalifikowalności, a badanie przeprowadzono w trzech etapach (sesja testowa przed interwencją, sesja edukacyjna i sesja testowa po interwencji). W pierwszym etapie rodzicom zastosowano kwestionariusze „Formularz informacyjny”, „Kwestionariusz doświadczeń rodziców w zakresie metod niefarmakologicznych” oraz „Kwestionariusz „Podejścia niefarmakologiczne stosowane przez rodziców wobec ich dzieci oraz Kwestionariusz wiedzy rodziców na temat metod niefarmakologicznych”. W drugim etapie prowadzona była indywidualna edukacja przez badacza z wykorzystaniem książeczki edukacyjnej. W trzecim kroku kwestionariusze zostały ponownie zastosowane po 3 tygodniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu określono metody niefarmakologiczne stosowane przez rodziców pacjentów z anemią sierpowatą. Zbadano jednak skuteczność edukacji w zakresie niefarmakologicznego podejścia do rodziców.
Badanie zostało po raz pierwszy zastosowane do rodziców w Czadzie. Następnie zwrócił się do rodziców w Turcji. W badaniu wykorzystano kwestionariusz dotyczący doświadczeń rodziców w stosowaniu podejść niefarmakologicznych.
Formularz składał się z 8 pytań wielokrotnego wyboru, w tym jednego pytania otwartego. Jeżeli rodzic zastosował wobec dziecka metodę niefarmakologiczną, w formularzu wpisano nazwę metody niefarmakologicznej (pytanie otwarte).
Dodatkowo w formularzu poproszono o wpisanie częstotliwości stosowania podejścia niefarmakologicznego (czasami/zawsze/nie stosować). Preedukacyjna i postedukacyjna wiedza rodziców na temat niefarmakologicznych metod zmniejszania bólu u dzieci z SCD została zmierzona za pomocą zamkniętego kwestionariusza opracowanego przez badaczy literatury (on wie/nie wie). Podejście niefarmakologiczne w podręczniku szkoleniowym dotyczącym anemii sierpowatokrwinkowej było interwencją w tym badaniu. Podejścia niefarmakologiczne w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej Podręcznik szkoleniowy „Program edukacji rodziców w zakresie niefarmakologicznych podejść stosowanych w leczeniu bólu u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową” został przygotowany na podstawie wcześniejszych badań naukowców. Językiem używanym do administrowania instrumentami i językiem używanym w podręczniku był francuski / arabski / turecki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07058
- Emine EFE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice mówią po turecku, aw Czadzie rodzice mogą mówić po arabsku lub francusku
- że przynajmniej jeden członek rodziny umie czytać lub pisać
- rodzice wyrażają zgodę na rozmowę twarzą w twarz
Kryteria wyłączenia:
- uczestnik wychodzi z własnej woli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: przeszkoleni zostaną rodzice w Czadzie
Edukacja była prowadzona indywidualnie przez badacza (pierwszego badacza/autora), przed badaniem przez lekarza dziecka.
Edukacja interaktywna została zakończona w 30-40 min, przy użyciu pytań-odpowiedzi.
Edukacja została przeprowadzona przez badacza z wykorzystaniem książki edukacyjnej.
|
stosowanie metod niefarmakologicznych u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, edukacja rodziców
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: przeszkoleni zostaną rodzice w Turcji
Edukacja była prowadzona indywidualnie przez badacza (pierwszego badacza/autora), przed badaniem przez lekarza dziecka.
Edukacja interaktywna została zakończona w 30-40 min, przy użyciu pytań-odpowiedzi.
Edukacja została przeprowadzona przez badacza z wykorzystaniem książki edukacyjnej.
|
stosowanie metod niefarmakologicznych u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, edukacja rodziców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Formularz informacyjny
Ramy czasowe: W jeden tydzień
|
Kwestionariusz informacyjny zawiera informacje o rodzicach i dzieciach.
Rodzice; wiek, rodzice biorący udział w badaniu, wykształcenie, zawód, stan cywilny.
Dzieci; wiek, płeć, liczbę rodzeństwa z rozpoznaniem SCD, częstość występowania u dziecka przełomu bólowego, leki lub leki stosowane przez dziecko.
|
W jeden tydzień
|
Kwestionariusz dotyczący doświadczeń rodziców w stosowaniu metod niefarmakologicznych
Ramy czasowe: W jeden tydzień
|
Formularz składał się z 8 pytań wielokrotnego wyboru, obejmujących doświadczenia rodziców stosujących niefarmakologiczne podejście do bólu SCD u swoich dzieci oraz pytanie o nazwę metody za pomocą jednego pytania otwartego. Jeżeli rodzic zastosował wobec dziecka podejście niefarmakologiczne, w formularzu wpisano nazwę podejścia niefarmakologicznego (pytanie otwarte). Dodatkowo w formularzu poproszono o wpisanie częstotliwości stosowania podejścia niefarmakologicznego (czasami/zawsze/nie stosować). Kwestionariusz dotyczący niefarmakologicznego podejścia stosowanego przez rodziców został stworzony przez badaczy. Formularz ten, przygotowany przez badacza na podstawie piśmiennictwa, obejmuje niefarmakologiczne podejścia, które rodzice mogą zastosować w kryzysie bólowym. |
W jeden tydzień
|
Niefarmakologiczne podejścia do łagodzenia bólu kwestionariusz informacyjny dla rodziców
Ramy czasowe: W ciągu trzech tygodni
|
Preedukacyjna i postedukacyjna wiedza rodziców na temat niefarmakologicznych metod zmniejszania bólu u dzieci z SCD została zmierzona za pomocą zamkniętego kwestionariusza opracowanego przez badaczy literatury (on wie/nie wie). Niefarmakologiczne podejście do uśmierzania bólu Kwestionariusz informacji dla rodziców został przygotowany na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych przez badaczy (Williams&Tanabe, 2016; Wong, 2013; Demir, 2012; Monti&Yang, 2005; Delicou i Maragkos, 2013). Przed badaniem skonsultowano się z pięcioma opiniami ekspertów pod kątem zrozumiałości kwestionariusza. Dwóch z nich było lekarzami specjalizującymi się w anemii sierpowatokrwinkowej, a trzech wykładowcami oddziału pielęgniarskiego. |
W ciągu trzech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Emine EFE, Akdeniz University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crosby LE, Simmons K, Kaiser P, Davis B, Boyd P, Eichhorn T, Mahaney T, Joffe N, Morgan D, Schibler K, Anderson V, Quinn CT, Kalinyak KA. Using Quality Improvement Methods to Implement an Electronic Medical Record (EMR) Supported Individualized Home Pain Management Plan for Children with Sickle Cell Disease. J Clin Outcomes Manag. 2014 May;21(5):210-217.
- Dampier C, Ely B, Brodecki D, Coleman C, Aertker L, Sendecki JA, Leiby B, Kesler K, Hyslop T, Stuart M. Pain characteristics and age-related pain trajectories in infants and young children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2014 Feb;61(2):291-6. doi: 10.1002/pbc.24796. Epub 2013 Sep 24.
- Majumdar S, Thompson W, Ahmad N, Gordon C, Addison C. The use and effectiveness of complementary and alternative medicine for pain in sickle cell anemia. Complement Ther Clin Pract. 2013 Nov;19(4):184-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.05.003. Epub 2013 Jun 22.
- Makani J, Williams TN, Marsh K. Sickle cell disease in Africa: burden and research priorities. Ann Trop Med Parasitol. 2007 Jan;101(1):3-14. doi: 10.1179/136485907X154638.
- Williams H, Tanabe P. Sickle Cell Disease: A Review of Nonpharmacological Approaches for Pain. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):163-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.017. Epub 2015 Nov 17.
- Thompson WE, Eriator I. Pain control in sickle cell disease patients: use of complementary and alternative medicine. Pain Med. 2014 Feb;15(2):241-6. doi: 10.1111/pme.12292.
- Wilson BH, Nelson J. Sickle cell disease pain management in adolescents: a literature review. Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):146-51. doi: 10.1016/j.pmn.2014.05.015. Epub 2014 Aug 28.
- Matthie N, Jenerette C. Understanding the Self-Management Practices of Young Adults with Sickle Cell Disease. J Sick Cell Dis Hemoglobinopathies. 2017 May;2017:76-87.
- Ratanawongsa N, Haywood C Jr, Bediako SM, Lattimer L, Lanzkron S, Hill PM, Powe NR, Beach MC. Health care provider attitudes toward patients with acute vaso-occlusive crisis due to sickle cell disease: development of a scale. Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):272-8. doi: 10.1016/j.pec.2009.01.007. Epub 2009 Feb 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AkdenizUnursingfaculty
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .