- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04121247
Enfoques no farmacológicos y educación de los padres en niños con enfermedad de células falciformes
Enfoques no farmacológicos utilizados por los padres de niños con enfermedad de células falciformes y la eficacia de la educación impartida a los enfoques no farmacológicos
Objetivo: La enfermedad de células falciformes (ECF) es una enfermedad hereditaria. Aproximadamente el 5% de la población mundial porta genes característicos de trastornos de la hemoglobina, principalmente, enfermedad de células falciformes y talasemia. La incidencia de la enfermedad de células falciformes varía según las diferentes ubicaciones geográficas. Las personas con SCD experimentan tanto dolor agudo como crónico. es importante que las terapias no farmacológicas se investiguen y se utilicen como complementos de las terapias farmacológicas para abordar y tratar el dolor agudo y crónico de las personas con SCD. Un programa educativo que involucre a padres con niños con SCD puede ayudar a los padres a usar métodos no farmacológicos para que sus hijos reduzcan el dolor. El programa de formación permite a los padres desarrollar su conocimiento sobre la SCD y la importancia de los métodos no farmacológicos, y puede brindar a los padres la oportunidad de desarrollar actitudes preventivas para reducir las crisis de dolor. La investigación tiene dos propósitos. El primero es identificar los enfoques no farmacológicos que utilizan los padres para ayudar a sus hijos con la enfermedad de células falciformes en Turquía, Chad. En segundo lugar, determinar la eficacia de los enfoques no farmacológicos proporcionados a los padres en Turquía, Chad.
Método: Este estudio es un método de investigación experimental utilizando un diseño cuasi-experimental. Este estudio utilizó un pretest y postest, con un diseño que se utiliza es el diseño de dos grupos pretest-postest. El estudio se realizó en padres de niños con enfermedad de células falciformes diagnosticados y seguidos en los policlínicos de oncología hematológica pediátrica de dos hospitales de Chad en África Central entre septiembre de 2015 y febrero de 2016. El estudio encontró en abril de 2016 y julio de 2016 entre Antalya del sur de Turquía y Mersin, dos pacientes ambulatorios del hospital universitario Oncología hematológica pediátrica infantil ha hecho clínica sobre la enfermedad de células falciformes diagnosticada y supervisada los padres de los niños. Los padres fueron seleccionados utilizando criterios de elegibilidad y el estudio se realizó en tres pasos (sesión de prueba previa a la intervención, sesión de educación y sesión de prueba posterior a la intervención). En el primer paso, se aplicaron a los padres los cuestionarios "Formulario de información", "Cuestionario de experiencia de los padres sobre métodos no farmacológicos" y "Cuestionario de enfoques no farmacológicos utilizados por los padres para sus hijos y conocimiento de los padres sobre enfoques no farmacológicos". En el segundo paso, el investigador realizó una educación individual utilizando el libro de educación. En el tercer paso, el cuestionario se volvió a aplicar después de 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, se determinaron los enfoques no farmacológicos utilizados por los padres de pacientes con anemia de células falciformes. Sin embargo, se examinó la efectividad de la educación impartida a los enfoques no farmacológicos a los padres.
El estudio se aplicó por primera vez a padres en Chad. Luego se aplica a los padres en Turquía. En el estudio, se utilizó un cuestionario sobre la experiencia de los padres con enfoques no farmacológicos.
El formulario constaba de 8 preguntas de opción múltiple, incluida una única pregunta abierta. Si el padre usó un enfoque no farmacológico para el niño, se escribió en el formulario el nombre del enfoque no farmacológico (pregunta abierta).
Además, en el formulario se solicitó escribir la frecuencia de uso de un enfoque no farmacológico (a veces/siempre/no uso). El conocimiento de los padres antes y después de la educación sobre métodos no farmacológicos para reducir el dolor de los niños con ECF se midió con un cuestionario cerrado desarrollado por los investigadores en la literatura (él sabe/él no sabe). Enfoques no farmacológicos en el libro de capacitación sobre la enfermedad de células falciformes fue la intervención de este estudio. Enfoques no farmacológicos en el libro de capacitación sobre la enfermedad de células falciformes "Programa de educación para padres sobre enfoques no farmacológicos utilizados en el dolor en niños con enfermedad de células falciformes", fue preparado de acuerdo con estudios previos de los investigadores. El idioma utilizado para la administración de los instrumentos y el idioma utilizado en el libro educativo fue el francés, el árabe y el turco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07058
- Emine EFE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres hablan turco y en Chad, los padres pueden hablar árabe o francés.
- que al menos un miembro de la familia sepa leer o escribir
- padres que aceptan entrevistas cara a cara
Criterio de exclusión:
- el participante a salir por su propia cuenta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Se capacitará a los padres en Chad
La educación fue impartida individualmente por el investigador (primer investigador/autor), antes de examinar al médico del niño.
La educación interactiva se completó en 30-40 min, utilizando preguntas-respuestas.
La educación fue realizada por el investigador utilizando el libro de educación.
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uso de enfoques no farmacológicos en niños con enfermedad de células falciformes, educación de los padres
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Experimental: Experimental: Se capacitará a los padres en Turquía
La educación fue impartida individualmente por el investigador (primer investigador/autor), antes de examinar al médico del niño.
La educación interactiva se completó en 30-40 min, utilizando preguntas-respuestas.
La educación fue realizada por el investigador utilizando el libro de educación.
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uso de enfoques no farmacológicos en niños con enfermedad de células falciformes, educación de los padres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Forma de información
Periodo de tiempo: En una semana
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El cuestionario de información contiene información sobre padres e hijos.
Padres; edad, padres participantes en la encuesta, escolaridad, ocupación, estado civil.
Niños; edad, sexo, número de hermanos diagnosticados con ECF, frecuencia de las crisis de dolor del niño, medicamentos o drogas que utiliza el niño.
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En una semana
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Cuestionario sobre la experiencia de los padres con los enfoques no farmacológicos
Periodo de tiempo: En una semana
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El formulario constaba de 8 preguntas de opción múltiple, incluida la experiencia de los padres que utilizan enfoques no farmacológicos sobre el dolor de la ECF en sus hijos, y solicitaba el nombre del método mediante una única pregunta abierta. Si el padre usó un enfoque no farmacológico para el niño, el nombre del enfoque no farmacológico (pregunta abierta) se escribió en el formulario. Además, se pidió al formulario que escribiera la frecuencia de uso del enfoque no farmacológico (a veces/siempre/no uso). El cuestionario sobre el enfoque no farmacológico utilizado por los padres fue creado por los investigadores. Este formulario, elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura, incluye enfoques no farmacológicos que los padres pueden utilizar en crisis de dolor. |
En una semana
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Enfoques no farmacológicos del alivio del dolor Cuestionario de información para padres
Periodo de tiempo: En tres semanas
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El conocimiento de los padres antes y después de la educación sobre métodos no farmacológicos para reducir el dolor de los niños con ECF se midió con un cuestionario cerrado desarrollado por los investigadores en la literatura (él sabe/él no sabe). El cuestionario de información para padres sobre enfoques no farmacológicos para el alivio del dolor se preparó de acuerdo con estudios previos de los investigadores (Williams y Tanabe, 2016; Wong, 2013; Demir, 2012; Monti y Yang, 2005; Delicou y Maragkos, 2013). Se consultaron cinco opiniones de expertos para la comprensibilidad del cuestionario antes del estudio. Dos de ellos eran médicos especialistas en Enfermedad de Células Falciformes y tres eran profesores del departamento de enfermería. |
En tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emine EFE, Akdeniz University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Crosby LE, Simmons K, Kaiser P, Davis B, Boyd P, Eichhorn T, Mahaney T, Joffe N, Morgan D, Schibler K, Anderson V, Quinn CT, Kalinyak KA. Using Quality Improvement Methods to Implement an Electronic Medical Record (EMR) Supported Individualized Home Pain Management Plan for Children with Sickle Cell Disease. J Clin Outcomes Manag. 2014 May;21(5):210-217.
- Dampier C, Ely B, Brodecki D, Coleman C, Aertker L, Sendecki JA, Leiby B, Kesler K, Hyslop T, Stuart M. Pain characteristics and age-related pain trajectories in infants and young children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2014 Feb;61(2):291-6. doi: 10.1002/pbc.24796. Epub 2013 Sep 24.
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- Makani J, Williams TN, Marsh K. Sickle cell disease in Africa: burden and research priorities. Ann Trop Med Parasitol. 2007 Jan;101(1):3-14. doi: 10.1179/136485907X154638.
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- Wilson BH, Nelson J. Sickle cell disease pain management in adolescents: a literature review. Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):146-51. doi: 10.1016/j.pmn.2014.05.015. Epub 2014 Aug 28.
- Matthie N, Jenerette C. Understanding the Self-Management Practices of Young Adults with Sickle Cell Disease. J Sick Cell Dis Hemoglobinopathies. 2017 May;2017:76-87.
- Ratanawongsa N, Haywood C Jr, Bediako SM, Lattimer L, Lanzkron S, Hill PM, Powe NR, Beach MC. Health care provider attitudes toward patients with acute vaso-occlusive crisis due to sickle cell disease: development of a scale. Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):272-8. doi: 10.1016/j.pec.2009.01.007. Epub 2009 Feb 23.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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