- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04121247
Nichtpharmakologische Ansätze und elterliche Aufklärung bei Kindern mit Sichelzellenanämie
Nichtpharmakologische Ansätze von Eltern von Kindern mit Sichelzellenanämie und die Wirksamkeit der Aufklärung über nichtpharmakologische Ansätze
Ziel: Die Sichelzellenanämie (SCD) ist eine Erbkrankheit. Ungefähr 5 % der Weltbevölkerung tragen charakteristische Gene für Hämoglobinstörungen, hauptsächlich Sichelzellenanämie und Thalassämie. Die Häufigkeit der Sichelzellenanämie variiert je nach geografischem Standort. Personen mit SCD leiden sowohl unter akuten als auch chronischen Schmerzen. Es ist wichtig, dass nichtpharmakologische Therapien untersucht und als Ergänzung zu pharmakologischen Therapien eingesetzt werden, um sowohl akute als auch chronische Schmerzen bei Menschen mit SCD anzugehen und zu behandeln. Ein Aufklärungsprogramm, an dem Eltern von Kindern mit SCD beteiligt sind, kann Eltern dabei helfen, bei ihren Kindern nichtpharmakologische Methoden zur Schmerzlinderung anzuwenden. Das Schulungsprogramm ermöglicht es Eltern, ihr Wissen über SCD und die Bedeutung nicht-pharmakologischer Methoden zu erweitern, und bietet Eltern möglicherweise die Möglichkeit, präventive Einstellungen zur Reduzierung von Schmerzkrisen zu entwickeln. Die Forschung verfolgt zwei Zwecke. Die erste besteht darin, die nicht-pharmakologischen Ansätze zu identifizieren, mit denen Eltern ihren Kindern mit Sichelzellenanämie in der Türkei (Tschad) helfen. Zweitens, um die Wirksamkeit nicht-pharmakologischer Ansätze zu bestimmen, die Eltern in der Türkei (Tschad) verabreicht werden.
Methode: Bei dieser Studie handelt es sich um eine experimentelle Forschungsmethode mit quasi-experimentellem Design. In dieser Studie wurden ein Vortest und ein Nachtest verwendet, wobei das verwendete Design das Zwei-Gruppen-Prätest-Posttest-Design ist. Die Studie wurde an Eltern von Kindern mit Sichelzellanämie durchgeführt, die zwischen September 2015 und Februar 2016 in den Polikliniken für pädiatrische Hämatologie und Onkologie zweier Krankenhäuser im Tschad in Zentralafrika diagnostiziert und weiterverfolgt wurden. Die im April 2016 und Juli 2016 zwischen dem südlichen türkischen Antalya und Mersin durchgeführte Studie ergab, dass zwei ambulante pädiatrische Hämatologie-Onkologie-Universitätskliniken eine Klinik für Sichelzellenanämie diagnostizierten und die Eltern der Kinder überwachten. Die Eltern wurden anhand von Eignungskriterien ausgewählt und die Studie wurde in drei Schritten durchgeführt (Testsitzung vor der Intervention, Aufklärungssitzung und Testsitzung nach der Intervention). Im ersten Schritt wurden die Fragebögen „Informationsformular“, „Fragebogen zur Erfahrung der Eltern mit nichtpharmakologischen Methoden“ und „Fragebogen zu nichtpharmakologischen Ansätzen, die Eltern für ihre Kinder verwenden und Wissen der Eltern über nichtpharmakologische Ansätze“ auf Eltern angewendet. Im zweiten Schritt wurde eine individuelle Schulung durch den Forscher anhand des Schulungsbuchs durchgeführt. Im dritten Schritt wurde der Fragebogen nach 3 Wochen erneut angewendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wurden nichtpharmakologische Ansätze ermittelt, die von Eltern von Patienten mit Sichelzellenanämie verwendet wurden. Es wurde jedoch die Wirksamkeit der Aufklärung der Eltern über nicht-pharmakologische Ansätze untersucht.
Die Studie wurde erstmals auf Eltern im Tschad angewendet. Dann habe ich mich bei den Eltern in der Türkei beworben. In der Studie wurde der Fragebogen zu den Erfahrungen der Eltern mit nichtpharmakologischen Ansätzen verwendet.
Das Formular bestand aus 8 Multiple-Choice-Fragen, darunter eine einzige offene Frage. Wenn der Elternteil für das Kind einen nichtpharmakologischen Ansatz gewählt hat, wurde der Name des nichtpharmakologischen Ansatzes (offene Frage) auf das Formular geschrieben.
Darüber hinaus wurde das Formular gebeten, die Häufigkeit der Verwendung eines nichtpharmakologischen Ansatzes anzugeben (manchmal / immer / nicht verwendet). Das vor- und nachpädagogische Wissen der Eltern über nicht-pharmakologische Methoden zur Schmerzlinderung bei Kindern mit SCD wurde mit einem geschlossenen Fragebogen gemessen, der von den Forschern in der Literatur entwickelt wurde (er weiß/er weiß nicht). Nichtpharmakologische Ansätze im Schulungsbuch zur Sichelzellenanämie waren die Intervention dieser Studie. Das Schulungsbuch „Parental Education Program for Nonpharmacological Approaches Used in Pain in Children with Sickle Cell Disease“ zu nichtpharmakologischen Ansätzen bei Sichelzellanämie wurde auf der Grundlage früherer Studien von den Forschern erstellt. Die für die Verwaltung der Instrumente und die Lehrbücher verwendete Sprache war Französisch/Arabisch/Türkisch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya, Truthahn, 07058
- Emine EFE
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern sprechen Türkisch und im Tschad können Eltern entweder Arabisch oder Französisch sprechen
- dass mindestens ein Familienmitglied lesen oder schreiben kann
- Eltern, die einem persönlichen Gespräch zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer kommt aus eigenem Antrieb
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Eltern im Tschad werden geschult
Die Aufklärung erfolgte individuell durch den Forscher (Erstforscher/Autor), vor der Untersuchung durch den Kinderarzt.
Der interaktive Unterricht dauerte 30–40 Minuten und bestand aus Fragen und Antworten.
Die Schulung wurde vom Forscher anhand des Schulungsbuchs durchgeführt.
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Einsatz nicht-pharmakologischer Ansätze bei Kindern mit Sichelzellenanämie, Elternaufklärung
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Experimental: Experimentell: Eltern in der Türkei werden geschult
Die Aufklärung erfolgte individuell durch den Forscher (Erstforscher/Autor), vor der Untersuchung durch den Kinderarzt.
Der interaktive Unterricht dauerte 30–40 Minuten und bestand aus Fragen und Antworten.
Die Schulung wurde vom Forscher anhand des Schulungsbuchs durchgeführt.
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Einsatz nicht-pharmakologischer Ansätze bei Kindern mit Sichelzellenanämie, Elternaufklärung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Informationsformular
Zeitfenster: In einer Woche
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Der Informationsfragebogen enthält Informationen über Eltern und Kinder.
Eltern; Alter, an der Umfrage teilnehmende Eltern, Bildung, Beruf, Familienstand.
Kinder; Alter, Geschlecht, Anzahl der Geschwister, bei denen SCD diagnostiziert wurde, Häufigkeit der Schmerzkrise des Kindes, Medikamente oder Medikamente, die das Kind einnimmt.
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In einer Woche
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Fragebogen zur Erfahrung der Eltern mit nichtpharmakologischen Ansätzen
Zeitfenster: In einer Woche
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Das Formular bestand aus 8 Multiple-Choice-Fragen, einschließlich der Erfahrungen von Eltern, die nichtpharmakologische Ansätze bei SCD-Schmerzen bei ihren Kindern anwenden, und wurde anhand einer einzigen offenen Frage nach dem Namen der Methode gefragt. Wenn der Elternteil für das Kind einen nicht-pharmakologischen Ansatz wählte, wurde der Name des nicht-pharmakologischen Ansatzes (offene Frage) auf dem Formular vermerkt. Darüber hinaus wurde im Formular die Häufigkeit der Verwendung nichtpharmakologischer Ansätze (manchmal/immer/keine Verwendung) angegeben. Der Fragebogen zum nichtpharmakologischen Ansatz der Eltern wurde von den Forschern erstellt. Dieses vom Forscher gemäß der Literatur erstellte Formular umfasst nichtpharmakologische Ansätze, die Eltern in Schmerzkrisen anwenden können. |
In einer Woche
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Nichtpharmakologische Ansätze zur Schmerzlinderung, Elterninformationsfragebogen
Zeitfenster: In drei Wochen
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Das vor- und nachpädagogische Wissen der Eltern über nicht-pharmakologische Methoden zur Schmerzlinderung bei Kindern mit SCD wurde mit einem geschlossenen Fragebogen gemessen, der von den Forschern in der Literatur entwickelt wurde (er weiß/er weiß nicht). Der Elterninformationsfragebogen zu nichtpharmakologischen Ansätzen zur Schmerzlinderung wurde auf der Grundlage früherer Studien der Forscher erstellt (Williams&Tanabe, 2016; Wong, 2013; Demir, 2012; Monti&Yang, 2005; Delicou & Maragkos, 2013). Für die Verständlichkeit des Fragebogens wurden vor der Studie fünf Expertenmeinungen herangezogen. Zwei von ihnen waren auf Sichelzellenanämie spezialisierte Ärzte und drei von ihnen waren Dozenten der Pflegeabteilung. |
In drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emine EFE, Akdeniz University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crosby LE, Simmons K, Kaiser P, Davis B, Boyd P, Eichhorn T, Mahaney T, Joffe N, Morgan D, Schibler K, Anderson V, Quinn CT, Kalinyak KA. Using Quality Improvement Methods to Implement an Electronic Medical Record (EMR) Supported Individualized Home Pain Management Plan for Children with Sickle Cell Disease. J Clin Outcomes Manag. 2014 May;21(5):210-217.
- Dampier C, Ely B, Brodecki D, Coleman C, Aertker L, Sendecki JA, Leiby B, Kesler K, Hyslop T, Stuart M. Pain characteristics and age-related pain trajectories in infants and young children with sickle cell disease. Pediatr Blood Cancer. 2014 Feb;61(2):291-6. doi: 10.1002/pbc.24796. Epub 2013 Sep 24.
- Majumdar S, Thompson W, Ahmad N, Gordon C, Addison C. The use and effectiveness of complementary and alternative medicine for pain in sickle cell anemia. Complement Ther Clin Pract. 2013 Nov;19(4):184-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2013.05.003. Epub 2013 Jun 22.
- Makani J, Williams TN, Marsh K. Sickle cell disease in Africa: burden and research priorities. Ann Trop Med Parasitol. 2007 Jan;101(1):3-14. doi: 10.1179/136485907X154638.
- Williams H, Tanabe P. Sickle Cell Disease: A Review of Nonpharmacological Approaches for Pain. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):163-77. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.017. Epub 2015 Nov 17.
- Thompson WE, Eriator I. Pain control in sickle cell disease patients: use of complementary and alternative medicine. Pain Med. 2014 Feb;15(2):241-6. doi: 10.1111/pme.12292.
- Wilson BH, Nelson J. Sickle cell disease pain management in adolescents: a literature review. Pain Manag Nurs. 2015 Apr;16(2):146-51. doi: 10.1016/j.pmn.2014.05.015. Epub 2014 Aug 28.
- Matthie N, Jenerette C. Understanding the Self-Management Practices of Young Adults with Sickle Cell Disease. J Sick Cell Dis Hemoglobinopathies. 2017 May;2017:76-87.
- Ratanawongsa N, Haywood C Jr, Bediako SM, Lattimer L, Lanzkron S, Hill PM, Powe NR, Beach MC. Health care provider attitudes toward patients with acute vaso-occlusive crisis due to sickle cell disease: development of a scale. Patient Educ Couns. 2009 Aug;76(2):272-8. doi: 10.1016/j.pec.2009.01.007. Epub 2009 Feb 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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