Měření NT-proBNP k vyloučení srdečního selhání u pacientů s fibrilací síní: Prospektivní klinická studie (ProAF)
9. října 2020 aktualizováno: University of Aarhus
Tato studie si klade za cíl prozkoumat N-terminální pro mozek natriuretický peptid (NT-proBNP) jako biomarker k vyloučení srdečního selhání u pacientů s fibrilací síní.
Fibrilace síní a srdeční selhání často koexistují.
Srdeční selhání je důležité identifikovat, protože součást léčby pacientů s fibrilací síní může být fatální, pokud má pacient současně srdeční selhání.
Provedení echokardiografie je považováno za „zlatý standard“ pro hodnocení srdeční funkce, ale echokardiografie nemusí být vždy snadno dostupná během akutní hospitalizace.
Srdeční biomarker NT-proBNP lze použít k vyloučení akutního srdečního selhání u pacientů se sinusovým rytmem.
Fibrilace síní však ovlivňuje hladiny NT-proBNP v krvi, a proto není známo, jak biomarker funguje u pacientů s fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a hypotéza:
Fibrilace síní je nejběžnější srdeční arytmií s prevalencí přibližně 2 % v běžné populaci a ještě vyšší u starších osob. Fibrilace síní je spojena se zvýšenou morbiditou, mortalitou a rizikem srdečního selhání. Pacienti s fibrilací síní jsou ohroženi rozvojem tachykardií indukované kardiomyopatie. Navíc srdeční selhání z jakékoli jiné příčiny a fibrilace síní často koexistují a tito pacienti jsou vystaveni vysokému riziku nepříznivých následků a hospitalizace. Včasná identifikace srdečního selhání u pacientů s fibrilací síní je proto důležitá pro zahájení optimální léčebné strategie. Avšak vzhledem k tomu, že nedávná fibrilace síní a srdeční selhání se mohou projevovat podobnými příznaky, je vyloučení srdečního selhání u pacientů s fibrilací síní klinickou výzvou. Zlatým standardem pro hodnocení srdečního selhání je echokardiografie. V některých nemocnicích přijímajících pacienty s fibrilací síní však může být přístup k echokardiografickému vyšetření omezený. V situacích, kdy nelze vyloučit akutní srdeční selhání, se lékaři mohou rozhodnout předepsat digoxin místo např. betablokátory, které jsou preferovány pro kontrolu srdeční frekvence. Digoxin je spojen s podstatně vyšší mortalitou ve velkých kohortách a nedoporučuje se jako léčba první volby. Proto jsou oprávněné jiné metody než echokardiografie k vyloučení srdečního selhání u pacientů s fibrilací síní.
N-terminální pro-brain natriuretický peptid (NT-proBNP) je zavedeným biomarkerem při identifikaci a stanovení dlouhodobé prognózy srdečního selhání v obecné populaci. Je však známo, že hladiny NT-proBNP jsou vyšší u pacientů s fibrilací síní, bez ohledu na základní strukturální srdeční onemocnění. Proto není možné vyloučit srdeční selhání u pacientů přicházejících na urgentní příjem s nově vzniklou fibrilací síní pomocí existující algoritmy pro NT-proBNP a srdeční selhání. V souladu s tím je cílem této studie prospektivně měřit NT-proBNP u pacientů s fibrilací síní k identifikaci prahu NT-proBNP, který činí srdeční selhání nepravděpodobným.
Perspektivy: Tato studie zhodnotí, zda NT-proBNP může být proveditelné k vyloučení srdečního selhání u pacientů s fibrilací síní bez použití echokardiografie. Včasné vyloučení srdečního selhání umožní použití bezpečnější medikace pro kontrolu frekvence, např. beta-blokátory místo digoxinu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
403
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bo Løfgren, Professor, MD, PhD, FESC, FAHA
Studijní místa
-
-
-
Randers, Dánsko, 8930
- Nábor
- Randers Regional Hospital
-
Kontakt:
- Bo Løfgren, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 78420000
- E-mail: bl@clin.au.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cecilie Budolfsen, MB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hans Rickers, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anders S Schmidt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kasper G Lauridsen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Camilla Bang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Farhad Waziri, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian B Poulsen, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti přicházející na urgentní příjem s fibrilací síní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí do nemocnice s fibrilací síní
- Probíhající fibrilace síní dokumentovaná na EKG
Kritéria vyloučení:
- Jiné arytmie než fibrilace síní
- Hemodynamicky nestabilní
- Terminální selhání ledvin (na dialýze)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon NT-proBNP k vyloučení srdečního selhání u pacientů s fibrilací síní
Časové okno: 0-48 hodin po přijetí do nemocnice
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) NT-proBNP pro vyloučení srdečního selhání u pacientů s fibrilací síní
|
0-48 hodin po přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový diagnostický výkon NT-proBNP při detekci srdečního selhání u pacientů s fibrilací síní
Časové okno: 0-48 hodin po přijetí do nemocnice
|
Senzitivita, specificita a pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
|
0-48 hodin po přijetí do nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Løfgren, Professor, MD, PhD, FESC, FAHA, Randers Regional Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20. doi: 10.2147/CLEP.S47385. eCollection 2014.
- Wang TJ, Larson MG, Levy D, Vasan RS, Leip EP, Wolf PA, D'Agostino RB, Murabito JM, Kannel WB, Benjamin EJ. Temporal relations of atrial fibrillation and congestive heart failure and their joint influence on mortality: the Framingham Heart Study. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2920-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000072767.89944.6E. Epub 2003 May 27.
- Abualnaja S, Podder M, Hernandez AF, McMurray JJ, Starling RC, O'Connor CM, Califf RM, Armstrong PW, Ezekowitz JA. Acute Heart Failure and Atrial Fibrillation: Insights From the Acute Study of Clinical Effectiveness of Nesiritide in Decompensated Heart Failure (ASCEND-HF) Trial. J Am Heart Assoc. 2015 Aug 24;4(8):e002092. doi: 10.1161/JAHA.115.002092.
- McManus DD, Saczynski JS, Lessard D, Kinno M, Pidikiti R, Esa N, Harrington J, Goldberg RJ. Recent trends in the incidence, treatment, and prognosis of patients with heart failure and atrial fibrillation (the Worcester Heart Failure Study). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1460-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.298.
- Benza RL, Tallaj JA, Felker GM, Zabel KM, Kao W, Bourge RC, Pearce D, Leimberger JD, Borzak S, O'connor CM, Gheorghiade M; OPTIME-CHF Investigators. The impact of arrhythmias in acute heart failure. J Card Fail. 2004 Aug;10(4):279-84. doi: 10.1016/j.cardfail.2003.12.007.
- Mountantonakis SE, Grau-Sepulveda MV, Bhatt DL, Hernandez AF, Peterson ED, Fonarow GC. Presence of atrial fibrillation is independently associated with adverse outcomes in patients hospitalized with heart failure: an analysis of get with the guidelines-heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):191-201. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965681. Epub 2012 Feb 23.
- Bavishi C, Khan AR, Ather S. Digoxin in patients with atrial fibrillation and heart failure: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2015 Jun 1;188:99-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.031. Epub 2015 Apr 6. No abstract available.
- Turakhia MP, Santangeli P, Winkelmayer WC, Xu X, Ullal AJ, Than CT, Schmitt S, Holmes TH, Frayne SM, Phibbs CS, Yang F, Hoang DD, Ho PM, Heidenreich PA. Increased mortality associated with digoxin in contemporary patients with atrial fibrillation: findings from the TREAT-AF study. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):660-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.060.
- Chao TF, Liu CJ, Chen SJ, Wang KL, Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chen TJ, Chiang CE, Chen SA. Does digoxin increase the risk of ischemic stroke and mortality in atrial fibrillation? A nationwide population-based cohort study. Can J Cardiol. 2014 Oct;30(10):1190-5. doi: 10.1016/j.cjca.2014.05.009. Epub 2014 May 14.
- Hildebrandt P, Collinson PO, Doughty RN, Fuat A, Gaze DC, Gustafsson F, Januzzi J, Rosenberg J, Senior R, Richards M. Age-dependent values of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide are superior to a single cut-point for ruling out suspected systolic dysfunction in primary care. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1881-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq163. Epub 2010 Jun 2.
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- Januzzi JL Jr, Chen-Tournoux AA, Christenson RH, Doros G, Hollander JE, Levy PD, Nagurney JT, Nowak RM, Pang PS, Patel D, Peacock WF, Rivers EJ, Walters EL, Gaggin HK; ICON-RELOADED Investigators. N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide in the Emergency Department: The ICON-RELOADED Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 20;71(11):1191-1200. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.021.
- Januzzi JL Jr, Camargo CA, Anwaruddin S, Baggish AL, Chen AA, Krauser DG, Tung R, Cameron R, Nagurney JT, Chae CU, Lloyd-Jones DM, Brown DF, Foran-Melanson S, Sluss PM, Lee-Lewandrowski E, Lewandrowski KB. The N-terminal Pro-BNP investigation of dyspnea in the emergency department (PRIDE) study. Am J Cardiol. 2005 Apr 15;95(8):948-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.032.
- Jin M, Wei S, Gao R, Wang K, Xu X, Yao W, Zhang H, Zhou Y, Xu D, Zhou F, Li X. Predictors of Long-Term Mortality in Patients With Acute Heart Failure. Int Heart J. 2017 May 31;58(3):409-415. doi: 10.1536/ihj.16-219. Epub 2017 May 12.
- Knudsen CW, Omland T, Clopton P, Westheim A, Wu AH, Duc P, McCord J, Nowak RM, Hollander JE, Storrow AB, Abraham WT, McCullough PA, Maisel A. Impact of atrial fibrillation on the diagnostic performance of B-type natriuretic peptide concentration in dyspneic patients: an analysis from the breathing not properly multinational study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):838-44. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.057.
- Lauridsen KG, Schmidt AS, Adelborg K, Bach L, Hornung N, Jepsen SM, Deakin CD, Rickers H, Lofgren B. Effects of hyperoxia on myocardial injury following cardioversion-A randomized clinical trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:97-104. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.006. Epub 2017 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69531
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy