NT-proBNP-metingen om hartfalen uit te sluiten bij patiënten met boezemfibrilleren: een prospectieve klinische studie (ProAF)
9 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Aarhus
Deze studie heeft tot doel N-terminaal pro-hersen-natriuretisch peptide (NT-proBNP) te onderzoeken als een biomarker om hartfalen uit te sluiten bij patiënten met atriumfibrilleren.
Boezemfibrilleren en hartfalen komen vaak naast elkaar voor.
Hartfalen is belangrijk om te identificeren, aangezien een deel van de medische behandeling van patiënten met atriumfibrilleren fataal kan zijn als de patiënt gelijktijdig hartfalen heeft.
Het uitvoeren van een echocardiografie wordt beschouwd als "gouden standaard" voor het beoordelen van de hartfunctie, maar echocardiografie is mogelijk niet altijd direct beschikbaar tijdens acute ziekenhuisopname.
De cardiale biomarker NT-proBNP kan worden gebruikt om acuut hartfalen uit te sluiten bij patiënten met sinusritme.
Boezemfibrilleren beïnvloedt echter de niveaus van NT-proBNP in het bloed en het is daarom onbekend hoe de biomarker presteert bij patiënten met atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en hypothese:
Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis met een prevalentie van ongeveer 2% in de algemene bevolking en nog hoger bij ouderen. Boezemfibrilleren wordt in verband gebracht met een verhoogde morbiditeit, mortaliteit en risico op hartfalen. Patiënten met atriumfibrilleren lopen het risico tachycardie-geïnduceerde cardiomyopathie te ontwikkelen. Bovendien komen hartfalen met een andere oorzaak en boezemfibrilleren vaak naast elkaar voor en lopen deze patiënten een hoog risico op nadelige gevolgen en ziekenhuisopname. Daarom is vroege identificatie van hartfalen bij patiënten met atriumfibrilleren belangrijk om de optimale behandelstrategie te starten. Echter, aangezien recente atriumfibrillatie en hartfalen vergelijkbare symptomen kunnen vertonen, is het uitsluiten van hartfalen bij patiënten met atriumfibrilleren een klinische uitdaging. De gouden standaard voor het evalueren van hartfalen is echocardiografie. De toegang tot echocardiografische evaluatie kan echter beperkt zijn in sommige ziekenhuizen die patiënten met atriumfibrilleren ontvangen. In situaties waarin acuut hartfalen niet kan worden uitgesloten, kunnen artsen ervoor kiezen digoxine voor te schrijven in plaats van b.v. bètablokkers die de voorkeur hebben voor hartslagcontrole. Digoxine wordt geassocieerd met een aanzienlijk hogere mortaliteit in grote cohorten en wordt niet aanbevolen als eerstelijnsbehandeling. Andere methoden dan echocardiografie om hartfalen uit te sluiten bij patiënten met atriumfibrilleren zijn daarom gerechtvaardigd.
N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) is een gevestigde biomarker bij het identificeren en bepalen van de langetermijnprognose van hartfalen in de algemene bevolking. Het is echter bekend dat de niveaus van NT-proBNP hoger zijn bij atriumfibrillatiepatiënten, ongeacht de onderliggende structurele hartaandoening. Daarom is het niet mogelijk om hartfalen uit te sluiten bij patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met een nieuw ontstaan van atriumfibrilleren. bestaande algoritmen voor NT-proBNP en hartfalen. Dienovereenkomstig is het doel van deze studie om NT-proBNP prospectief te meten bij atriumfibrillatiepatiënten om een NT-proBNP-drempel te identificeren die hartfalen onwaarschijnlijk maakt.
Perspectieven: Deze studie zal evalueren of NT-proBNP mogelijk is om hartfalen uit te sluiten bij patiënten met atriumfibrilleren zonder het gebruik van echocardiografie. Vroegtijdige uitsluiting van hartfalen zal het gebruik van veiligere medicatie voor snelheidscontrole mogelijk maken, b.v. bètablokkers in plaats van digoxine.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
403
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bo Løfgren, Professor, MD, PhD, FESC, FAHA
- Telefoonnummer: +4578420000
- E-mail: bl@clin.au.dk
Studie Locaties
-
-
-
Randers, Denemarken, 8930
- Werving
- Randers Regional Hospital
-
Contact:
- Bo Løfgren, MD, PhD
- Telefoonnummer: +45 78420000
- E-mail: bl@clin.au.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Bo Løfgren, MD, PhD, FESC, FAHA
-
Hoofdonderzoeker:
- Cecilie Budolfsen, MB
-
Onderonderzoeker:
- Hans Rickers, MD
-
Onderonderzoeker:
- Anders S Schmidt, MD
-
Onderonderzoeker:
- Kasper G Lauridsen, MD
-
Onderonderzoeker:
- Camilla Bang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Farhad Waziri, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Christian B Poulsen, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met boezemfibrilleren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopname met boezemfibrilleren
- Aanhoudende atriale fibrillatie gedocumenteerd op een ECG
Uitsluitingscriteria:
- Andere aritmieën dan boezemfibrilleren
- Hemodynamisch instabiel
- Terminaal nierfalen (bij dialyse)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van NT-proBNP voor het uitsluiten van hartfalen bij patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 0-48 uur na opname in het ziekenhuis
|
De negatief voorspellende waarde (NPV) van NT-proBNP voor het uitsluiten van hartfalen bij patiënten met boezemfibrilleren
|
0-48 uur na opname in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele diagnostische prestatie van NT-proBNP bij het opsporen van hartfalen bij patiënten met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 0-48 uur na opname in het ziekenhuis
|
Gevoeligheid, specificiteit en de positief voorspellende waarde (PPV)
|
0-48 uur na opname in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bo Løfgren, Professor, MD, PhD, FESC, FAHA, Randers Regional Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Zoni-Berisso M, Lercari F, Carazza T, Domenicucci S. Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective. Clin Epidemiol. 2014 Jun 16;6:213-20. doi: 10.2147/CLEP.S47385. eCollection 2014.
- Wang TJ, Larson MG, Levy D, Vasan RS, Leip EP, Wolf PA, D'Agostino RB, Murabito JM, Kannel WB, Benjamin EJ. Temporal relations of atrial fibrillation and congestive heart failure and their joint influence on mortality: the Framingham Heart Study. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2920-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000072767.89944.6E. Epub 2003 May 27.
- Abualnaja S, Podder M, Hernandez AF, McMurray JJ, Starling RC, O'Connor CM, Califf RM, Armstrong PW, Ezekowitz JA. Acute Heart Failure and Atrial Fibrillation: Insights From the Acute Study of Clinical Effectiveness of Nesiritide in Decompensated Heart Failure (ASCEND-HF) Trial. J Am Heart Assoc. 2015 Aug 24;4(8):e002092. doi: 10.1161/JAHA.115.002092.
- McManus DD, Saczynski JS, Lessard D, Kinno M, Pidikiti R, Esa N, Harrington J, Goldberg RJ. Recent trends in the incidence, treatment, and prognosis of patients with heart failure and atrial fibrillation (the Worcester Heart Failure Study). Am J Cardiol. 2013 May 15;111(10):1460-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.01.298.
- Benza RL, Tallaj JA, Felker GM, Zabel KM, Kao W, Bourge RC, Pearce D, Leimberger JD, Borzak S, O'connor CM, Gheorghiade M; OPTIME-CHF Investigators. The impact of arrhythmias in acute heart failure. J Card Fail. 2004 Aug;10(4):279-84. doi: 10.1016/j.cardfail.2003.12.007.
- Mountantonakis SE, Grau-Sepulveda MV, Bhatt DL, Hernandez AF, Peterson ED, Fonarow GC. Presence of atrial fibrillation is independently associated with adverse outcomes in patients hospitalized with heart failure: an analysis of get with the guidelines-heart failure. Circ Heart Fail. 2012 Mar 1;5(2):191-201. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.111.965681. Epub 2012 Feb 23.
- Bavishi C, Khan AR, Ather S. Digoxin in patients with atrial fibrillation and heart failure: A meta-analysis. Int J Cardiol. 2015 Jun 1;188:99-101. doi: 10.1016/j.ijcard.2015.04.031. Epub 2015 Apr 6. No abstract available.
- Turakhia MP, Santangeli P, Winkelmayer WC, Xu X, Ullal AJ, Than CT, Schmitt S, Holmes TH, Frayne SM, Phibbs CS, Yang F, Hoang DD, Ho PM, Heidenreich PA. Increased mortality associated with digoxin in contemporary patients with atrial fibrillation: findings from the TREAT-AF study. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):660-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.060.
- Chao TF, Liu CJ, Chen SJ, Wang KL, Lin YJ, Chang SL, Lo LW, Hu YF, Tuan TC, Chen TJ, Chiang CE, Chen SA. Does digoxin increase the risk of ischemic stroke and mortality in atrial fibrillation? A nationwide population-based cohort study. Can J Cardiol. 2014 Oct;30(10):1190-5. doi: 10.1016/j.cjca.2014.05.009. Epub 2014 May 14.
- Hildebrandt P, Collinson PO, Doughty RN, Fuat A, Gaze DC, Gustafsson F, Januzzi J, Rosenberg J, Senior R, Richards M. Age-dependent values of N-terminal pro-B-type natriuretic peptide are superior to a single cut-point for ruling out suspected systolic dysfunction in primary care. Eur Heart J. 2010 Aug;31(15):1881-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq163. Epub 2010 Jun 2.
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
- Januzzi JL Jr, Chen-Tournoux AA, Christenson RH, Doros G, Hollander JE, Levy PD, Nagurney JT, Nowak RM, Pang PS, Patel D, Peacock WF, Rivers EJ, Walters EL, Gaggin HK; ICON-RELOADED Investigators. N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide in the Emergency Department: The ICON-RELOADED Study. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 20;71(11):1191-1200. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.021.
- Januzzi JL Jr, Camargo CA, Anwaruddin S, Baggish AL, Chen AA, Krauser DG, Tung R, Cameron R, Nagurney JT, Chae CU, Lloyd-Jones DM, Brown DF, Foran-Melanson S, Sluss PM, Lee-Lewandrowski E, Lewandrowski KB. The N-terminal Pro-BNP investigation of dyspnea in the emergency department (PRIDE) study. Am J Cardiol. 2005 Apr 15;95(8):948-54. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.12.032.
- Jin M, Wei S, Gao R, Wang K, Xu X, Yao W, Zhang H, Zhou Y, Xu D, Zhou F, Li X. Predictors of Long-Term Mortality in Patients With Acute Heart Failure. Int Heart J. 2017 May 31;58(3):409-415. doi: 10.1536/ihj.16-219. Epub 2017 May 12.
- Knudsen CW, Omland T, Clopton P, Westheim A, Wu AH, Duc P, McCord J, Nowak RM, Hollander JE, Storrow AB, Abraham WT, McCullough PA, Maisel A. Impact of atrial fibrillation on the diagnostic performance of B-type natriuretic peptide concentration in dyspneic patients: an analysis from the breathing not properly multinational study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):838-44. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.057.
- Lauridsen KG, Schmidt AS, Adelborg K, Bach L, Hornung N, Jepsen SM, Deakin CD, Rickers H, Lofgren B. Effects of hyperoxia on myocardial injury following cardioversion-A randomized clinical trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:97-104. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.006. Epub 2017 Oct 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69531
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS