Kvalita života u pacientů léčených pro neoplazii jazyka a/nebo čelisti před a po logopedii
11. října 2019 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Kvalita života u pacientů léčených pro neoplazii jazyka a/nebo čelisti před a po logopedické terapii: Randomizovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl ověřit dopad čtyř logopedických sezení na kvalitu života pacientů léčených pro maligní rakovinu jazyka a/nebo čelisti pomocí specifických dotazníků řeči a polykání.
Hypotézou je, že po léčbě pomocí cvičení a logopedického vedení budou pacienti prezentovat lepší ukazatele kvality života související s řečí a polykáním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90.035-903
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- Novotvar jazyka a/nebo čelisti
- Podrobeno chirurgické léčbě
Kritéria vyloučení:
- do 18 let
- Kognitivní poruchy nebo deficity v porozumění jazyku
- Předchozí logopedická intervence
- Recidiva nebo aktivní onemocnění
- Smrt při zásahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina
|
Řečové pokyny pro vylepšení řeči a nakládání s potravinami, pokud jde o konzistenci, objemy, nádobí a teplotu, nad rámec péče o bezpečné a účinné polykání.
Použití procvičování rtů a obličejových svalů, laryngeální elevační manévr a technika ochrany dýchacích cest, 5 opakování 3x denně po dobu jednoho měsíce.
Využití techniky nadměrné artikulace a cvičení zpevnění glotu, 5 opakování 3x denně po dobu jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre kvality života související s polykáním
Časové okno: 1 měsíc
|
K měření změn v kvalitě života souvisejících s polykáním byl použit dotazník Dysphagia Handicap Index (DHI).
|
1 měsíc
|
|
Změny ve skóre kvality života související s řečí
Časové okno: 1 měsíc
|
K měření změn v kvalitě života souvisejících s řečí byl použit dotazník Speech Handicap Index (SHI).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v klasifikaci dysfagie
Časové okno: 1 měsíc
|
K měření změn v klasifikaci dysfagie bylo použito Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing, vyšetření, které hodnotí funkčnost polykání.
Tyto zkoušky byly předloženy třem soudcům (logopedům), kteří ve shodě klasifikovali stupeň dysfagie
|
1 měsíc
|
|
Změny v klasifikaci srozumitelnosti řeči
Časové okno: 1 měsíc
|
K měření změn ve srozumitelnosti řeči byly použity nahrávky řeči, které byly analyzovány třemi soudci (logopedy), kteří ve shodě klasifikovali míru srozumitelnosti řeči.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sady S da Costa, PHD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 96487218300005327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .