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Lebensqualität bei Patienten mit Zungen- und/oder Kieferneoplasie vor und nach Logopädie

11. Oktober 2019 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Lebensqualität bei Patienten mit Zungen- und/oder Kieferneoplasie vor und nach Logopädie: eine randomisierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von vier Sprachtherapiesitzungen auf die Lebensqualität von Patienten zu überprüfen, die wegen bösartigem Zungen- und/oder Kieferkrebs behandelt wurden, wobei spezifische Fragebögen zum Sprechen und Schlucken als Messgröße verwendet wurden.

Die Hypothese ist, dass die Patienten nach der Behandlung mit Übungen und sprachtherapeutischer Anleitung bessere Indikatoren für die Lebensqualität in Bezug auf Sprache und Schlucken aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90.035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Zungen- und/oder Kieferneoplasma
  • Einer chirurgischen Behandlung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Defizite im Sprachverständnis
  • Vorherige logopädische Intervention
  • Rezidiv oder aktive Erkrankung
  • Tod während des Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Studiengruppe
Sonstiges: Sprachliche Führung
Sprachliche Anleitung zur Sprachverbesserung und zum Essensmanagement in Bezug auf Konsistenz, Volumen, Utensilien und Temperatur, über die Sorge für sicheres und effizientes Schlucken hinaus.
Sonstiges: Logopädieübungen zum Schlucken
Verwendung von Lippenübungen und Gesichtsmuskeln, Kehlkopfhebemanöver und Atemwegsschutztechnik, 5 Wiederholungen 3 mal täglich für einen Monat.
Sonstiges: Sprachtherapeutische Übungen zum Sprechen
Anwendung der Überartikulationstechnik und Übungen zur Festigkeit der Stimmritze, 5 Wiederholungen 3 mal täglich für einen Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualitätswerte im Zusammenhang mit Schlucken
Zeitfenster: 1 Monat
Um die Veränderungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit dem Schlucken zu messen, wurde der Fragebogen Dysphagia Handicap Index (DHI) verwendet.
1 Monat
Änderungen der Lebensqualitätswerte im Zusammenhang mit Sprache
Zeitfenster: 1 Monat
Um die Veränderungen der Lebensqualität in Bezug auf das Sprechen zu messen, wurde der Fragebogen Speech Handicap Index (SHI) verwendet.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Dysphagie-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Monat
Um die Änderungen in der Dysphagie-Klassifikation zu messen, wurde die Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens verwendet, eine Untersuchung, die die Funktionsfähigkeit des Schluckens bewertet. Diese Untersuchungen wurden drei Richtern (Logopäden) vorgelegt, die übereinstimmend den Grad der Dysphagie einstuften
1 Monat
Änderungen in der Sprachverständlichkeitsklassifizierung
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Messung der Veränderungen der Sprachverständlichkeit wurden Sprachaufzeichnungen verwendet, die von drei Prüfern (Logopäden) analysiert wurden, die übereinstimmend den Grad der Sprachverständlichkeit einstuften
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

  • Studienleiter: Sady S da Costa, PHD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96487218300005327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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