Velikost částic aerosolu a vzor dýchání během inhalace furosemidu (FurAH-II)
16. října 2019 aktualizováno: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University
Vliv velikosti částic aerosolu a vzoru dýchání při inhalaci na úlevu od experimentálně vyvolaného pocitu hladu po vzduchu inhalovaným furosemidem
Studie předpokládá, že variabilitu v úlevě od pocitu hladu po inhalaci furosemidu, která byla popsána v předchozích studiích, lze vysvětlit vzorem dýchání přijatým během inhalace a velikostí kapiček v aerosolu, přičemž obojí by ovlivnilo místo usazování aerosol v plicích
Přehled studie
Detailní popis
Nedávné studie naznačují, že inhalace furosemidu jako mlhy snižuje pocit hladu po vzduchu u zdravých dobrovolníků, u kterých je hlad po vzduchu experimentálně vyvolán v laboratoři. Jak velké snížení se však mezi jednotlivci liší. Není známo, zda způsob dýchání mlhy (pomalé/hluboké nebo rychlé/mělké) nebo velikost kapiček v mlze (velké nebo malé) může vysvětlit změnu reliéfu. Oba tyto faktory mohou ovlivnit místo usazování aerosolu v plicích
V této studii bude srovnávána úleva od pocitu hladu po vzduchu (navozená hyperkapnií a omezenou ventilací), když je furosemid inhalován rychle nebo pomalu a když mlha obsahuje velké nebo malé kapičky. Bude přijato 20 zdravých dobrovolníků. Po tréninku bude proveden test „hladu na vzduchu“ před a po 4 ml 10 mg/ml roztoku furosemidu (40 mg). To se bude opakovat ve 4 samostatných testovacích dnech s použitím odlišné metody inhalace furosemidu každý den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 0BP
- Nábor
- Oxford Brookes University
-
Kontakt:
- Shakeeb H Moosavi, PhD
- Telefonní číslo: 3257 +44 (0)1865 4823257
- E-mail: smoosavi@brookes.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku 18 a více let
Kritéria vyloučení:
- Na jakékoli léky, včetně rostlinných léků (jiných než mírná analgetika, vitaminové a minerální doplňky nebo pro ženy perorální antikoncepce), ať už na předpis nebo volně prodejný, během dvou týdnů před testovacími sezeními zahrnujícími podávání furosemidu nebo fyziologického roztoku.
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu zkoušky
- Anamnéza onemocnění srdce, ledvin nebo jater/poruchy elektrolytů/imunosuprese/časté mdloby/CHOPN/nosní polypy/Addisonova/akutní porfyrie/významné prostatické příznaky/akutní dnavý záchvat/očekávaná délka života <6 měsíců nebo anamnéza alergické reakce na furosemid a /nebo kterákoli z dalších složek furosemidu nebo amiloridu, sulfonamidů nebo derivátů sulfonamidů, jako je sulfadiazin nebo kotrimoxazol
- Jakákoli jiná závažná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve zkoušce, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
- V posledních 4 týdnech jste se účastnili jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pomalé/hluboké/velké
Vzorec pomalého/hlubokého dýchání bude zaměřen na inhalaci furosemidu s nebulizérem nastaveným tak, aby dodal 4 ml 10 mg/ml roztoku furosemidu s velkou velikostí kapiček během 10–15 minut
|
4 ml 10 mg/ml roztoku furosemidu rozprašované s malými a velkými kapičkami a inhalované různými způsoby dýchání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pomalé/hluboké/malé
Při inhalaci furosemidu s nebulizérem nastaveným na dodání 4 ml 10mg/ml roztoku furosemidu s malou velikostí kapiček během 10-15 minut bude zacílen vzor pomalého/hlubokého dýchání.
|
4 ml 10 mg/ml roztoku furosemidu rozprašované s malými a velkými kapičkami a inhalované různými způsoby dýchání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rychlý/mělký/velký
Při inhalaci furosemidu s nebulizérem nastaveným na dodání 4 ml 10mg/ml roztoku furosemidu s velkou velikostí kapiček během 10-15 minut bude zacílen vzor rychlého/mělkého dýchání.
|
4 ml 10 mg/ml roztoku furosemidu rozprašované s malými a velkými kapičkami a inhalované různými způsoby dýchání
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rychlý/mělký/malý
Při inhalaci furosemidu s nebulizérem nastaveným na dodání 4 ml 10mg/ml roztoku furosemidu s malou velikostí kapiček během 10-15 minut bude zacílen vzor rychlého/mělkého dýchání.
|
4 ml 10 mg/ml roztoku furosemidu rozprašované s malými a velkými kapičkami a inhalované různými způsoby dýchání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro pocit hladu ve vzduchu
Časové okno: Poslední minuta 5minutové periody ustáleného stavu na dechový test
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je od 0 (žádný vzduchový hlad) do 100 (extrémní hlad po vzduchu – tolerovatelný limit).
Hodnocení VAS se provádí každých 15 sekund během každého experimentálně vyvolaného testu hladu ve vzduchu.
Každý dechový test (hyperkapnie s omezenou ventilací) se provádí před a po každé inhalaci mlhy.
Během každého dechového testu (celkem 8 dechových testů) je analyzována poslední minuta 5minutové periody ustáleného stavu hyperkapnie a omezené ventilace.
|
Poslední minuta 5minutové periody ustáleného stavu na dechový test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- L19185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .