Aerosolpartikkelstørrelse og pustemønster under inhalert furosemid (FurAH-II)
16. oktober 2019 oppdatert av: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University
Effekt av aerosolpartikkelstørrelse og pustemønster ved inhalering på lindring av eksperimentelt indusert luftsult ved inhalert furosemid
Studien antar at variasjonen i lindring av luftsult med inhalert furosemid som er rapportert i tidligere studier kan forklares av pustemønsteret som ble tatt i bruk under inhalasjonen og dråpestørrelsen i aerosolen, som begge vil påvirke avsetningsstedet for aerosol i lungene
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nyere studier tyder på at inhalering av furosemid som en tåke reduserer luftsulten hos friske frivillige hvor luftsult blir indusert eksperimentelt i laboratoriet. Hvor mye reduksjon varierer imidlertid mellom individer. Det er ikke kjent om måten tåken pustes inn på (sakte/dyp eller rask/grunn) eller størrelsen på dråpene i tåken (store eller små) kan forklare variasjonen i relieff. Begge disse faktorene kan påvirke stedet for avsetning av aerosolen i lungene
I denne studien vil lindring av luftsult (indusert av hyperkapni og begrenset ventilasjon) bli sammenlignet når furosemid inhaleres raskt eller sakte, og når tåken har store eller små dråper. 20 friske frivillige skal rekrutteres. Etter en treningsøkt vil 'luftsult'-testen bli utført før og etter 4 ml av en 10 mg/ml løsning av furosemid (40 mg). Dette vil bli gjentatt på 4 separate testdager ved å bruke en annen metode for å inhalere furosemidet på hver dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 0BP
- Rekruttering
- Oxford Brookes University
-
Ta kontakt med:
- Shakeeb H Moosavi, PhD
- Telefonnummer: 3257 +44 (0)1865 4823257
- E-post: smoosavi@brookes.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Friske frivillige fra 18 år og oppover
Ekskluderingskriterier:
- På alle medisiner, inkludert urtemedisiner (annet enn milde smertestillende midler, vitaminer og mineraltilskudd eller, for kvinner, orale prevensjonsmidler), enten det er foreskrevet eller reseptfritt, i de to ukene før testøkter som involverer administrering av furosemid eller saltvann.
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av forsøket
- En sykehistorie med hjerte-, nyre- eller leversykdom/elektrolyttforstyrrelser/ immunsuppresjon/hyppige besvimelsesepisoder/KOLS/nesepolypper/Addisons/akutt porfyri/betydelige prostatasymptomer/akutt giktanfall/forventet levealder <6 måneder eller historie med allergisk reaksjon på furosemid og /eller noen av de andre innholdsstoffene i furosemid eller amilorid, sulfonamider eller sulfonamidderivater, slik som sulfadiazin eller ko-trimoksazol
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i forsøket, eller kan påvirke resultatet av forsøket, eller deltakerens mulighet til å delta i forsøket.
- Har deltatt i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sakte/Dyp/Stor
Sakte/dyp pustemønster vil bli målrettet under inhalering av furosemid med forstøver satt til å levere 4 ml av en 10 mg/ml løsning av furosemid med stor dråpestørrelse over en varighet på 10-15 minutter
|
4 ml 10 mg/ml løsning av furosemid forstøvet med små og store dråpestørrelser og inhalert med forskjellige pustemønstre
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sakte/dyp/liten
Langsomt/dyp pustemønster vil bli målrettet under inhalering av furosemid med forstøver satt til å levere 4 ml av en 10 mg/ml løsning av furosemid med liten dråpestørrelse over en varighet på 10-15 minutter.
|
4 ml 10 mg/ml løsning av furosemid forstøvet med små og store dråpestørrelser og inhalert med forskjellige pustemønstre
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rask/Grunn/Stor
Raskt/grunnt pustemønster vil bli målrettet ved inhalering av furosemid med forstøver satt til å levere 4 ml av en 10 mg/ml løsning av furosemid med stor dråpestørrelse over en varighet på 10-15 minutter.
|
4 ml 10 mg/ml løsning av furosemid forstøvet med små og store dråpestørrelser og inhalert med forskjellige pustemønstre
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rask/Grunn/Liten
Raskt/grunnt pustemønster vil bli målrettet ved inhalering av furosemid med forstøver satt til å levere 4 ml av en 10 mg/ml løsning av furosemid med liten dråpestørrelse over en varighet på 10-15 minutter.
|
4 ml 10 mg/ml løsning av furosemid forstøvet med små og store dråpestørrelser og inhalert med forskjellige pustemønstre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for lufthunger
Tidsramme: Siste minutt av en 5 minutters steady state-periode per pustetest
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er fra 0 (ingen luftsult) til 100 (ekstrem luftsult -tolerabel grense).
VAS-vurderingene tas hvert 15. sekund under hver eksperimentelt indusert luftsulttest.
Hver pustetest (hyperkapni med begrenset ventilasjon) utføres før og etter hver tåkeinnånding.
Det siste minuttet av en 5 minutters steady state-periode med hyperkapni og begrenset ventilasjon analyseres under hver pustetest (totalt 8 pustetester)
|
Siste minutt av en 5 minutters steady state-periode per pustetest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L19185
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .