Aerosol Deeltjesgrootte en ademhalingspatroon tijdens geïnhaleerde furosemide (FurAH-II)
16 oktober 2019 bijgewerkt door: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University
Effect van aerosoldeeltjesgrootte en ademhalingspatroon van inademing op verlichting van experimenteel opgewekte luchthonger door geïnhaleerd furosemide
De studie veronderstelt dat de variabiliteit in verlichting van luchthonger met geïnhaleerd furosemide die in eerdere studies is gerapporteerd, kan worden verklaard door het ademhalingspatroon dat wordt aangenomen tijdens de inademing en de druppelgrootte in de aerosol, die beide de plaats van afzetting van de aerosol zouden beïnvloeden. aërosol in de longen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies suggereren dat het inademen van furosemide als een nevel luchthonger vermindert bij gezonde vrijwilligers bij wie luchthonger experimenteel in het laboratorium wordt opgewekt. Hoeveel vermindering varieert echter van persoon tot persoon. Het is niet bekend of de manier waarop de mist wordt ingeademd (langzaam/diep of snel/ondiep) of de grootte van de druppeltjes in de mist (groot of klein) de variatie in reliëf kan verklaren. Beide factoren kunnen de plaats van afzetting van de aerosol in de longen beïnvloeden
In deze studie zal de verlichting van luchthonger (veroorzaakt door hypercapnie en geforceerde ventilatie) worden vergeleken wanneer furosemide snel of langzaam wordt ingeademd en wanneer de mist grote of kleine druppeltjes heeft. Er zullen 20 gezonde vrijwilligers worden aangeworven. Na een oefensessie wordt de 'luchthonger'-test uitgevoerd voor en na 4 ml van een 10 mg/ml oplossing van furosemide (40 mg). Dit wordt op 4 afzonderlijke testdagen herhaald, waarbij elke dag een andere methode wordt gebruikt om furosemide te inhaleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 0BP
- Werving
- Oxford Brookes University
-
Contact:
- Shakeeb H Moosavi, PhD
- Telefoonnummer: 3257 +44 (0)1865 4823257
- E-mail: smoosavi@brookes.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Op elk medicijn, inclusief kruidenmedicatie (anders dan milde analgetica, vitamine- en mineraalsupplementen of, voor vrouwen, orale anticonceptiva), al dan niet op recept verkrijgbaar, in de twee weken voorafgaand aan testsessies waarbij furosemide of zoutoplossing wordt toegediend.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Een medische voorgeschiedenis van hart-, nier- of leverziekte/elektrolytstoornissen/immunosuppressie/frequente flauwvallen/COPD/neuspoliepen/Addison/acute porfyrie/significante prostaatsymptomen/acute jichtaanval/levensverwachting <6 maanden of voorgeschiedenis van allergische reactie op furosemide en /of een van de andere bestanddelen van furosemide of amiloride, sulfonamiden of sulfonamidederivaten, zoals sulfadiazine of co-trimoxazol
- Elke andere significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen.
- In de afgelopen 4 weken hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Langzaam/Diep/Groot
Bij het inademen van furosemide zal een langzaam/diep ademhalingspatroon worden nagestreefd met een vernevelaar die is ingesteld om 4 ml van een 10 mg/ml oplossing van furosemide met grote druppeltjes af te geven gedurende een periode van 10-15 minuten
|
4 ml 10 mg/ml oplossing van furosemide verneveld met kleine en grote druppelgroottes en geïnhaleerd met verschillende ademhalingspatronen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Langzaam/Diep/Klein
Bij het inademen van furosemide met een vernevelaar die is ingesteld om 4 ml van een 10 mg/ml oplossing van furosemide met een kleine druppelgrootte af te geven gedurende een periode van 10-15 minuten, wordt een langzaam/diep ademhalingspatroon nagestreefd.
|
4 ml 10 mg/ml oplossing van furosemide verneveld met kleine en grote druppelgroottes en geïnhaleerd met verschillende ademhalingspatronen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Snel/Ondiep/Groot
Er wordt gestreefd naar een snel/oppervlakkig ademhalingspatroon tijdens het inademen van furosemide met een vernevelaar die is ingesteld om 4 ml van een 10 mg/ml oplossing van furosemide met grote druppeltjes af te geven gedurende een periode van 10-15 minuten.
|
4 ml 10 mg/ml oplossing van furosemide verneveld met kleine en grote druppelgroottes en geïnhaleerd met verschillende ademhalingspatronen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Snel/Ondiep/Klein
Er wordt gestreefd naar een snel/oppervlakkig ademhalingspatroon tijdens het inademen van furosemide met een vernevelaar die is ingesteld om 4 ml van een 10 mg/ml oplossing van furosemide met een kleine druppelgrootte af te geven gedurende een periode van 10-15 minuten.
|
4 ml 10 mg/ml oplossing van furosemide verneveld met kleine en grote druppelgroottes en geïnhaleerd met verschillende ademhalingspatronen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor luchthonger
Tijdsspanne: Laatste minuut van een steady-state-periode van 5 minuten per ademhalingstest
|
De visuele analoge schaal (VAS) loopt van 0 (geen luchthonger) tot 100 (extreme luchthonger - toelaatbare limiet).
De VAS-beoordelingen worden elke 15 seconden genomen tijdens elke experimenteel geïnduceerde luchthongertest.
Elke ademhalingstest (hypercapnie met beperkte ventilatie) wordt uitgevoerd voor en na elke mistinhalatie.
De laatste minuut van een 5 minuten durende steady-state periode van hypercapnie en beperkte ventilatie wordt geanalyseerd tijdens elke ademhalingstest (8 ademhalingstests in totaal).
|
Laatste minuut van een steady-state-periode van 5 minuten per ademhalingstest
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- L19185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .