Aerosolpartikelstørrelse og vejrtrækningsmønster under inhaleret furosemid (FurAH-II)
16. oktober 2019 opdateret af: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University
Effekt af aerosolpartikelstørrelse og vejrtrækningsmønster ved inhalation på lindring af eksperimentelt induceret luftsult ved inhaleret furosemid
Undersøgelsen antager, at variationen i lindring af luftsult med inhaleret furosemid, som er rapporteret i tidligere undersøgelser, kan forklares ved det åndedrætsmønster, der blev vedtaget under inhalationen og dråbestørrelsen i aerosolen, som begge ville påvirke aflejringsstedet for aerosol i lungerne
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nylige undersøgelser tyder på, at indånding af furosemid som en tåge reducerer luftsult hos raske frivillige, hos hvem luftsult fremkaldes eksperimentelt i laboratoriet. Hvor meget reduktion varierer dog mellem individer. Det vides ikke, om den måde, tågen indåndes på (langsomt/dybt eller hurtigt/overfladisk) eller størrelsen af dråberne i tågen (store eller små) kan forklare variationen i relief. Begge disse faktorer kan påvirke stedet for aflejring af aerosolen i lungerne
I denne undersøgelse vil lindring af luftsult (induceret af hyperkapni og begrænset ventilation) blive sammenlignet, når furosemid inhaleres hurtigt eller langsomt, og når tågen har store eller små dråber. 20 raske frivillige vil blive rekrutteret. Efter en træningssession udføres 'luftsult'-testen før og efter 4 ml af en 10 mg/ml opløsning af furosemid (40 mg). Dette vil blive gentaget på 4 separate testdage med en anden metode til at inhalere furosemid på hver dag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 0BP
- Rekruttering
- Oxford Brookes University
-
Kontakt:
- Shakeeb H Moosavi, PhD
- Telefonnummer: 3257 +44 (0)1865 4823257
- E-mail: smoosavi@brookes.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige på 18 år og derover
Ekskluderingskriterier:
- På enhver medicin, inklusive naturlægemidler (bortset fra milde smertestillende midler, vitaminer og mineraltilskud eller, for kvinder, p-piller), uanset om det er ordineret eller i håndkøb, i de to uger forud for testsessioner, der involverer administration af furosemid eller saltvand.
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af forsøget
- En anamnese med hjerte-, nyre- eller leversygdom/elektrolytforstyrrelser/ immunsuppression/hyppige besvimelsesepisoder/KOL/næsepolypper/Addisons/akut porfyri/betydelige prostatasymptomer/akutte gigtanfald/forventet levetid <6 måneder eller historie med allergisk reaktion på furosemid og /eller et af de øvrige indholdsstoffer i furosemid eller amilorid, sulfonamider eller sulfonamidderivater, såsom sulfadiazin eller co-trimoxazol
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter Investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i forsøget eller kan påvirke resultatet af forsøget eller deltagerens mulighed for at deltage i forsøget.
- Har deltaget i et andet forskningsforsøg med et forsøgsprodukt inden for de seneste 4 uger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langsom/dyb/stor
Langsomt/dybt vejrtrækningsmønster vil blive målrettet under inhalering af furosemid med forstøver indstillet til at levere 4 ml af en 10 mg/ml opløsning af furosemid med stor dråbestørrelse over en varighed på 10-15 minutter
|
4 ml 10 mg/ml opløsning af furosemid forstøvet med små og store dråbestørrelser og inhaleret med forskellige vejrtrækningsmønstre
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Langsom/dyb/lille
Langsomt/dybt vejrtrækningsmønster vil blive målrettet under inhalering af furosemid med forstøver indstillet til at levere 4 ml af en 10 mg/ml opløsning af furosemid med små dråber over en varighed på 10-15 minutter.
|
4 ml 10 mg/ml opløsning af furosemid forstøvet med små og store dråbestørrelser og inhaleret med forskellige vejrtrækningsmønstre
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hurtig/overfladisk/stor
Hurtigt/overfladt vejrtrækningsmønster vil blive målrettet under inhalering af furosemid med forstøver indstillet til at levere 4 ml af en 10 mg/ml opløsning af furosemid med stor dråbestørrelse over en varighed på 10-15 minutter.
|
4 ml 10 mg/ml opløsning af furosemid forstøvet med små og store dråbestørrelser og inhaleret med forskellige vejrtrækningsmønstre
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hurtig/overfladisk/lille
Hurtigt/overfladt vejrtrækningsmønster vil blive målrettet under inhalering af furosemid med forstøver indstillet til at levere 4 ml af en 10 mg/ml opløsning af furosemid med små dråberstørrelser over en varighed på 10-15 minutter.
|
4 ml 10 mg/ml opløsning af furosemid forstøvet med små og store dråbestørrelser og inhaleret med forskellige vejrtrækningsmønstre
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala til lufthunger
Tidsramme: Sidste minut af en 5 minutters steady state-periode pr. vejrtrækningstest
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er fra 0 (ingen luftsult) til 100 (ekstrem luftsult - tolerabel grænse).
VAS-vurderingerne tages hvert 15. sekund under hver eksperimentelt induceret lufthungertest.
Hver vejrtrækningstest (hyperkapni med begrænset ventilation) udføres før og efter hver tågeindånding.
Det sidste minut af en 5 minutters steady state-periode med hyperkapni og begrænset ventilation analyseres under hver vejrtrækningstest (8 vejrtrækningstest i alt)
|
Sidste minut af en 5 minutters steady state-periode pr. vejrtrækningstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- L19185
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .