Dimensione delle particelle di aerosol e schema respiratorio durante l'inalazione di furosemide (FurAH-II)
16 ottobre 2019 aggiornato da: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University
Effetto della dimensione delle particelle di aerosol e del modello di respirazione dell'inalazione sul sollievo dalla fame d'aria indotta sperimentalmente dalla furosemide inalata
Lo studio ipotizza che la variabilità nel sollievo dalla fame d'aria con furosemide inalata, riportata in studi precedenti, possa essere spiegata dal modello respiratorio adottato durante l'inalazione e dalla dimensione delle goccioline nell'aerosol, che influenzerebbero entrambi il sito di deposizione del aerosol nei polmoni
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi recenti suggeriscono che l'inalazione di furosemide come nebbia riduce la fame d'aria in volontari sani nei quali la fame d'aria è indotta sperimentalmente in laboratorio. Tuttavia, la quantità di riduzione varia da individuo a individuo. Non è noto se il modo in cui la nebbia viene respirata (lenta/profonda o veloce/poco profonda) o la dimensione delle goccioline nella nebbia (grandi o piccole) possano spiegare la variazione del rilievo. Entrambi questi fattori possono influenzare il sito di deposizione dell'aerosol nei polmoni
In questo studio verrà confrontato il sollievo dalla fame d'aria (indotta dall'ipercapnia e dalla ventilazione forzata) quando la furosemide viene inalata velocemente o lentamente e quando la nebbia ha goccioline grandi o piccole. Saranno reclutati 20 volontari sani. Dopo una sessione di pratica, verrà eseguito il test della "fame d'aria" prima e dopo 4 ml di una soluzione da 10 mg/ml di furosemide (40 mg). Questo verrà ripetuto in 4 giorni di test separati utilizzando un metodo diverso di inalazione della furosemide ogni giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 0BP
- Reclutamento
- Oxford Brookes University
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Contatto:
- Shakeeb H Moosavi, PhD
- Numero di telefono: 3257 +44 (0)1865 4823257
- Email: smoosavi@brookes.ac.uk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Su qualsiasi farmaco, compresi i farmaci a base di erbe (diversi da analgesici leggeri, vitamine e integratori minerali o, per le donne, contraccettivi orali), prescritti o da banco, nelle due settimane precedenti le sessioni di test che prevedono la somministrazione di furosemide o soluzione salina.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nel corso della sperimentazione
- Anamnesi di malattie cardiache, renali o epatiche/disturbi elettrolitici/immunosoppressione/episodi di svenimento frequenti/BPCO/polipi nasali/Addison/porfiria acuta/sintomi prostatici significativi/attacco di gotta acuto/aspettativa di vita <6 mesi o anamnesi di reazione allergica alla furosemide e /o uno qualsiasi degli altri ingredienti di furosemide o amiloride, sulfonamidi o derivati sulfamidici, come sulfadiazina o co-trimossazolo
- Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Hanno partecipato a un altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lento/Profondo/Grande
Lo schema di respirazione lenta/profonda sarà preso di mira durante l'inalazione di furosemide con il nebulizzatore impostato per erogare 4 ml di una soluzione da 10 mg/ml di furosemide con goccioline di grandi dimensioni per una durata di 10-15 minuti
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4 ml di soluzione da 10 mg/ml di furosemide nebulizzata con goccioline di piccole e grandi dimensioni e inalata con diversi schemi respiratori
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lento/Profondo/Piccolo
Il modello di respirazione lenta/profonda sarà preso di mira durante l'inalazione di furosemide con il nebulizzatore impostato per erogare 4 ml di una soluzione da 10 mg/ml di furosemide con goccioline di piccole dimensioni per una durata di 10-15 minuti.
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4 ml di soluzione da 10 mg/ml di furosemide nebulizzata con goccioline di piccole e grandi dimensioni e inalata con diversi schemi respiratori
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Veloce/poco profondo/grande
Lo schema respiratorio veloce/superficiale sarà preso di mira durante l'inalazione di furosemide con il nebulizzatore impostato per erogare 4 ml di una soluzione da 10 mg/ml di furosemide con goccioline di grandi dimensioni per una durata di 10-15 minuti.
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4 ml di soluzione da 10 mg/ml di furosemide nebulizzata con goccioline di piccole e grandi dimensioni e inalata con diversi schemi respiratori
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Veloce/poco profondo/piccolo
Lo schema respiratorio veloce/superficiale sarà preso di mira durante l'inalazione di furosemide con il nebulizzatore impostato per erogare 4 ml di una soluzione da 10 mg/ml di furosemide con goccioline di piccole dimensioni per una durata di 10-15 minuti.
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4 ml di soluzione da 10 mg/ml di furosemide nebulizzata con goccioline di piccole e grandi dimensioni e inalata con diversi schemi respiratori
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala visiva analogica per la fame d'aria
Lasso di tempo: Ultimo minuto di un periodo di stato stazionario di 5 minuti per test respiratorio
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La scala analogica visiva (VAS) va da 0 (assenza di fame d'aria) a 100 (fame d'aria estrema - limite tollerabile).
Le valutazioni VAS vengono prese ogni 15 secondi durante ogni test di fame d'aria indotta sperimentalmente.
Ogni test respiratorio (ipercapnia con ventilazione forzata) viene eseguito prima e dopo ogni inalazione di nebbia.
L'ultimo minuto di un periodo di stato stazionario di 5 minuti di ipercapnia e ventilazione forzata viene analizzato durante ogni test respiratorio (8 test respiratori in totale)
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Ultimo minuto di un periodo di stato stazionario di 5 minuti per test respiratorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- L19185
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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