Wielkość cząstek aerozolu i wzorzec oddychania podczas inhalacji furosemidu (FurAH-II)
16 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University
Wpływ wielkości cząstek aerozolu i wzorca oddychania podczas wdychania na złagodzenie eksperymentalnie wywołanego głodu powietrznego przez wdychany furosemid
W badaniu postawiono hipotezę, że zmienność łagodzenia głodu powietrza za pomocą wziewnego furosemidu, którą odnotowano w poprzednich badaniach, można wytłumaczyć wzorcem oddychania przyjętym podczas inhalacji i wielkością kropelek w aerozolu, z których oba miałyby wpływ na miejsce osadzania się aerozol w płucach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ostatnie badania sugerują, że wdychanie furosemidu w postaci mgły zmniejsza głód powietrza u zdrowych ochotników, u których głód powietrza jest wywoływany eksperymentalnie w laboratorium. Jednak stopień redukcji różni się w zależności od osoby. Nie wiadomo, czy sposób oddychania mgłą (wolno/głęboko lub szybko/płytko) lub wielkość kropelek we mgle (duże lub małe) może wyjaśniać różnice w rzeźbie. Oba te czynniki mogą wpływać na miejsce osadzania się aerozolu w płucach
W tym badaniu porównane zostanie złagodzenie głodu powietrza (wywołanego hiperkapnią i ograniczoną wentylacją), gdy furosemid jest wdychany szybko lub powoli, a mgła ma duże lub małe kropelki. Zrekrutowanych zostanie 20 zdrowych ochotników. Po sesji treningowej zostanie przeprowadzony test „głodu powietrza” przed i po 4 ml roztworu furosemidu o stężeniu 10 mg/ml (40 mg). Zostanie to powtórzone w 4 oddzielnych dniach testowych przy użyciu innej metody inhalacji furosemidu każdego dnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 0BP
- Rekrutacyjny
- Oxford Brookes University
-
Kontakt:
- Shakeeb H Moosavi, PhD
- Numer telefonu: 3257 +44 (0)1865 4823257
- E-mail: smoosavi@brookes.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat i starsi
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowania jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych (innych niż łagodne środki przeciwbólowe, witaminy i suplementy mineralne lub, w przypadku kobiet, doustne środki antykoncepcyjne), zarówno na receptę, jak i bez recepty, w ciągu dwóch tygodni przed sesjami testowymi obejmującymi podawanie furosemidu lub soli fizjologicznej.
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
- Choroby serca, nerek lub wątroby w wywiadzie/zaburzenia elektrolitowe/supresja immunologiczna/częste omdlenia/POChP/polipy nosa/choroba Addisona/ostra porfiria/istotne objawy ze strony gruczołu krokowego/ostry atak dny moczanowej/przewidywana długość życia <6 miesięcy lub reakcja alergiczna na furosemid i /lub którykolwiek z pozostałych składników furosemidu lub amilorydu, sulfonamidów lub pochodnych sulfonamidów, takich jak sulfadiazyna lub ko-trimoksazol
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Brali udział w innym badaniu badawczym z udziałem badanego produktu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wolny/Głęboki/Duży
Powolny/głęboki oddech będzie ukierunkowany podczas inhalacji furosemidu z nebulizatorem ustawionym na dostarczanie 4 ml 10 mg/ml roztworu furosemidu o dużej wielkości kropelek przez 10-15 minut
|
4 ml roztworu furosemidu o stężeniu 10 mg/ml nebulizowane małymi i dużymi kropelkami i wdychane przy różnych schematach oddychania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wolny/Głęboki/Mały
Podczas inhalacji furosemidu za pomocą nebulizatora ustawionego na dostarczanie 4 ml 10 mg/ml roztworu furosemidu z małymi kropelkami ukierunkowany będzie model powolnego/głębokiego oddychania w ciągu 10-15 minut.
|
4 ml roztworu furosemidu o stężeniu 10 mg/ml nebulizowane małymi i dużymi kropelkami i wdychane przy różnych schematach oddychania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szybki/płytki/duży
Podczas inhalacji furosemidu z nebulizatorem ustawionym na dostarczanie 4 ml roztworu furosemidu o stężeniu 10 mg/ml z dużą wielkością kropelek w ciągu 10-15 minut będzie ukierunkowany wzorzec oddychania szybkiego/płytkiego.
|
4 ml roztworu furosemidu o stężeniu 10 mg/ml nebulizowane małymi i dużymi kropelkami i wdychane przy różnych schematach oddychania
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szybki/płytki/mały
Podczas inhalacji furosemidu z nebulizatorem ustawionym na dostarczanie 4 ml roztworu furosemidu o stężeniu 10 mg/ml z małymi kropelkami będzie ukierunkowany wzorzec szybkiego/płytkiego oddychania przez 10-15 minut.
|
4 ml roztworu furosemidu o stężeniu 10 mg/ml nebulizowane małymi i dużymi kropelkami i wdychane przy różnych schematach oddychania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa głodu powietrza
Ramy czasowe: Ostatnia minuta 5-minutowego okresu stanu ustalonego na test oddechowy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) wynosi od 0 (brak głodu powietrza) do 100 (ekstremalny głód powietrza – dopuszczalna granica).
Oceny VAS są pobierane co 15 sekund podczas każdego eksperymentalnie wywołanego testu głodu powietrza.
Każdy test oddechowy (hiperkapnia z wymuszoną wentylacją) wykonywany jest przed i po każdej inhalacji mgły.
Ostatnia minuta 5-minutowego okresu stanu stacjonarnego hiperkapnii i ograniczonej wentylacji jest analizowana podczas każdego testu oddechowego (łącznie 8 testów oddechowych)
|
Ostatnia minuta 5-minutowego okresu stanu ustalonego na test oddechowy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- L19185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .