Tamanho da partícula de aerossol e padrão respiratório durante a inalação de furosemida (FurAH-II)
16 de outubro de 2019 atualizado por: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University
Efeito do tamanho da partícula de aerossol e do padrão respiratório de inalação no alívio da fome de ar induzida experimentalmente pela furosemida inalada
O estudo levanta a hipótese de que a variabilidade no alívio da fome de ar com furosemida inalatória relatada em estudos anteriores pode ser explicada pelo padrão respiratório adotado durante a inalação e pelo tamanho da gota no aerossol, ambos os quais influenciariam o local de deposição do aerossol nos pulmões
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes sugerem que a inalação de furosemida como uma névoa reduz a fome de ar em voluntários saudáveis nos quais a fome de ar é induzida experimentalmente em laboratório. No entanto, quanta redução varia entre os indivíduos. Não se sabe se a forma como a névoa é respirada (lenta/profunda ou rápida/rasa) ou o tamanho das gotas na névoa (grandes ou pequenas) podem explicar a variação do relevo. Ambos os fatores podem influenciar o local de deposição do aerossol nos pulmões
Neste estudo, o alívio da fome de ar (induzida por hipercapnia e ventilação restrita) será comparado quando a furosemida é inalada rápida ou lentamente e quando a névoa tem gotículas grandes ou pequenas. Serão recrutados 20 voluntários saudáveis. Após uma sessão prática, será realizado o teste de 'fome de ar' antes e após 4ml de uma solução de 10mg/ml de furosemida (40mg). Isso será repetido em 4 dias de teste separados usando um método diferente de inalação da furosemida em cada dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 0BP
- Recrutamento
- Oxford Brookes University
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Contato:
- Shakeeb H Moosavi, PhD
- Número de telefone: 3257 +44 (0)1865 4823257
- E-mail: smoosavi@brookes.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Em uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos fitoterápicos (exceto analgésicos leves, suplementos vitamínicos e minerais ou, para mulheres, contraceptivos orais), prescritos ou vendidos sem receita, nas duas semanas anteriores às sessões de teste envolvendo a administração de furosemida ou solução salina.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Histórico médico de doença cardíaca, renal ou hepática/distúrbios eletrolíticos/imunossupressão/desmaios frequentes/DPOC/pólipos nasais/de Addison/porfiria aguda/sintomas prostáticos significativos/ataque agudo de gota/expectativa de vida <6 meses ou história de reação alérgica à furosemida e /ou qualquer um dos outros ingredientes de furosemida ou amilorida, sulfonamidas ou derivados de sulfonamida, como sulfadiazina ou cotrimoxazol
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Ter participado de outro ensaio de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 4 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lento/Profundo/Grande
O padrão de respiração lenta/profunda será direcionado durante a inalação de furosemida com nebulizador configurado para fornecer 4ml de uma solução de 10mg/ml de furosemida com tamanho de gota grande durante 10-15 minutos
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4ml de solução de furosemida 10mg/ml nebulizada com gotas pequenas e grandes e inaladas com diferentes padrões respiratórios
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lento/Profundo/Pequeno
O padrão de respiração lenta/profunda será direcionado durante a inalação de furosemida com nebulizador configurado para fornecer 4 ml de uma solução de 10 mg/ml de furosemida com tamanho de gota pequeno durante 10-15 minutos.
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4ml de solução de furosemida 10mg/ml nebulizada com gotas pequenas e grandes e inaladas com diferentes padrões respiratórios
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rápido/Raso/Grande
O padrão respiratório rápido/raso será direcionado durante a inalação de furosemida com nebulizador configurado para fornecer 4 ml de uma solução de furosemida a 10 mg/ml com tamanho de gota grande durante 10 a 15 minutos.
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4ml de solução de furosemida 10mg/ml nebulizada com gotas pequenas e grandes e inaladas com diferentes padrões respiratórios
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rápido/Raso/Pequeno
O padrão de respiração rápida/rasa será direcionado durante a inalação de furosemida com o nebulizador configurado para fornecer 4 ml de uma solução de furosemida a 10 mg/ml com tamanho de gotícula pequeno durante 10 a 15 minutos.
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4ml de solução de furosemida 10mg/ml nebulizada com gotas pequenas e grandes e inaladas com diferentes padrões respiratórios
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica para falta de ar
Prazo: Minuto final de um período de estado estacionário de 5 minutos por teste de respiração
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A escala visual analógica (VAS) vai de 0 (sem fome de ar) a 100 (extrema fome de ar - limite tolerável).
As classificações VAS são obtidas a cada 15 segundos durante cada teste de fome de ar induzido experimentalmente.
Cada teste de respiração (hipercapnia com ventilação restrita) é realizado antes e depois de cada inalação de névoa.
O minuto final de um período de estado estacionário de 5 minutos de hipercapnia e ventilação restrita é analisado durante cada teste de respiração (8 testes de respiração no total)
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Minuto final de um período de estado estacionário de 5 minutos por teste de respiração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L19185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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