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Aerosolpartikelgröße und Atemmuster während der Inhalation von Furosemid (FurAH-II)

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Wirkung der Aerosolpartikelgröße und des Atemmusters beim Einatmen auf die Linderung von experimentell induziertem Lufthunger durch inhaliertes Furosemid

Die Studie geht davon aus, dass die in früheren Studien berichtete Variabilität bei der Linderung des Lufthungers mit inhaliertem Furosemid durch das während der Inhalation angenommene Atemmuster und die Tröpfchengröße im Aerosol erklärt werden kann, die beide den Ort der Ablagerung des Furosemids beeinflussen würden Aerosol in der Lunge

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass das Einatmen von Furosemid als Nebel den Lufthunger bei gesunden Freiwilligen reduziert, bei denen der Lufthunger experimentell im Labor induziert wurde. Wie stark die Reduzierung ist, ist jedoch von Person zu Person unterschiedlich. Es ist nicht bekannt, ob die Art und Weise, wie der Nebel geatmet wird (langsam/tief oder schnell/flach) oder die Größe der Tröpfchen im Nebel (groß oder klein) die Unterschiede im Relief erklären können. Beide Faktoren können den Ablagerungsort des Aerosols in der Lunge beeinflussen

In dieser Studie wird die Linderung des Lufthungers (induziert durch Hyperkapnie und eingeschränkte Ventilation) verglichen, wenn Furosemid schnell oder langsam eingeatmet wird und wenn der Nebel große oder kleine Tröpfchen enthält. 20 gesunde Freiwillige werden rekrutiert. Nach einer Übungseinheit wird der „Lufthunger“-Test vor und nach 4 ml einer 10 mg/ml Lösung von Furosemid (40 mg) durchgeführt. Dies wird an 4 separaten Testtagen wiederholt, wobei an jedem Tag eine andere Methode zum Inhalieren des Furosemids verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 0BP
        • Rekrutierung
        • Oxford Brookes University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Auf allen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente (außer milden Analgetika, Vitaminen und Mineralstoffzusätzen oder, für Frauen, oralen Kontrazeptiva), ob verschrieben oder rezeptfrei, in den zwei Wochen vor den Testsitzungen, die die Verabreichung von Furosemid oder Kochsalzlösung beinhalten.
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen/Elektrolytstörungen/Immunsuppression/häufige Ohnmachtsanfälle/COPD/Nasenpolypen/Addison-Krankheit/akute Porphyrie/signifikante Prostatasymptome/akuter Gichtanfall/Lebenserwartung < 6 Monate oder allergische Reaktion auf Furosemid und in der Vorgeschichte /oder einen der anderen Bestandteile von Furosemid oder Amilorid, Sulfonamiden oder Sulfonamidderivaten, wie Sulfadiazin oder Cotrimoxazol
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
  • in den letzten 4 Wochen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Langsam/tief/groß
Während der Inhalation von Furosemid wird ein langsames/tiefes Atemmuster angestrebt, wobei der Vernebler so eingestellt ist, dass er 4 ml einer 10-mg/ml-Lösung von Furosemid mit großer Tröpfchengröße über einen Zeitraum von 10-15 Minuten abgibt
Arzneimittel: Inhaliertes Furosemid
4 ml einer 10 mg/ml Lösung von Furosemid, vernebelt mit kleinen und großen Tröpfchengrößen und inhaliert mit unterschiedlichen Atemmustern
Andere Namen:
  • Lasix
Aktiver Komparator: Langsam/tief/klein
Während der Inhalation von Furosemid wird ein langsames/tiefes Atemmuster angestrebt, wobei der Vernebler so eingestellt ist, dass er 4 ml einer 10-mg/ml-Lösung von Furosemid mit kleiner Tröpfchengröße über einen Zeitraum von 10-15 Minuten abgibt.
Arzneimittel: Inhaliertes Furosemid
4 ml einer 10 mg/ml Lösung von Furosemid, vernebelt mit kleinen und großen Tröpfchengrößen und inhaliert mit unterschiedlichen Atemmustern
Andere Namen:
  • Lasix
Aktiver Komparator: Schnell/Flach/Groß
Während der Inhalation von Furosemid wird ein schnelles/flaches Atemmuster angestrebt, wobei der Vernebler so eingestellt ist, dass er 4 ml einer 10-mg/ml-Lösung von Furosemid mit großer Tröpfchengröße über einen Zeitraum von 10 bis 15 Minuten abgibt.
Arzneimittel: Inhaliertes Furosemid
4 ml einer 10 mg/ml Lösung von Furosemid, vernebelt mit kleinen und großen Tröpfchengrößen und inhaliert mit unterschiedlichen Atemmustern
Andere Namen:
  • Lasix
Aktiver Komparator: Schnell/Flach/Klein
Während der Inhalation von Furosemid wird ein schnelles/flaches Atemmuster angestrebt, wobei der Vernebler so eingestellt ist, dass er 4 ml einer 10-mg/ml-Lösung von Furosemid mit kleiner Tröpfchengröße über einen Zeitraum von 10-15 Minuten abgibt.
Arzneimittel: Inhaliertes Furosemid
4 ml einer 10 mg/ml Lösung von Furosemid, vernebelt mit kleinen und großen Tröpfchengrößen und inhaliert mit unterschiedlichen Atemmustern
Andere Namen:
  • Lasix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Lufthunger
Zeitfenster: Letzte Minute einer 5-minütigen Steady-State-Periode pro Atemtest
Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 (kein Lufthunger) bis 100 (extremer Lufthunger – tolerierbare Grenze). Die VAS-Bewertungen werden alle 15 Sekunden während jedes experimentell induzierten Lufthungertests genommen. Jeder Atemtest (Hyperkapnie mit eingeschränkter Beatmung) wird vor und nach jeder Nebelinhalation durchgeführt. Die letzte Minute einer 5-minütigen Steady-State-Periode mit Hyperkapnie und eingeschränkter Beatmung wird bei jedem Atemtest analysiert (insgesamt 8 Atemtests).
Letzte Minute einer 5-minütigen Steady-State-Periode pro Atemtest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Brookes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L19185

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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