Размер аэрозольных частиц и характер дыхания при вдыхании фуросемида (FurAH-II)
16 октября 2019 г. обновлено: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University
Влияние размера аэрозольных частиц и характера дыхания при вдыхании на облегчение экспериментально вызванного кислородного голодания при вдыхании фуросемида
В исследовании выдвигается гипотеза о том, что вариабельность облегчения кислородного голодания при вдыхании фуросемида, о которой сообщалось в предыдущих исследованиях, может быть объяснена характером дыхания во время ингаляции и размером капель в аэрозоле, оба из которых могут влиять на место отложения фуросемида. аэрозоль в легких
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показывают, что вдыхание фуросемида в виде тумана уменьшает кислородное голодание у здоровых добровольцев, у которых кислородное голодание индуцируется экспериментально в лаборатории. Однако степень сокращения варьируется у разных людей. Неизвестно, может ли способ вдыхания тумана (медленный/глубокий или быстрый/мелкий) или размер капель в тумане (большие или маленькие) объяснить изменение рельефа. Оба эти фактора могут влиять на место депонирования аэрозоля в легких.
В этом исследовании облегчение кислородного голодания (вызванное гиперкапнией и ограниченной вентиляцией) будет сравниваться при быстром или медленном вдыхании фуросемида, а также при наличии в тумане крупных или мелких капель. Будут набраны 20 здоровых добровольцев. После тренировки будет проведен тест «воздушный голод» до и после 4 мл раствора фуросемида 10 мг/мл (40 мг). Это будет повторяться в течение 4 отдельных тестовых дней с использованием различных методов ингаляции фуросемида каждый день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 0BP
- Рекрутинг
- Oxford Brookes University
-
Контакт:
- Shakeeb H Moosavi, PhD
- Номер телефона: 3257 +44 (0)1865 4823257
- Электронная почта: smoosavi@brookes.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Прием любых лекарств, в том числе препаратов растительного происхождения (кроме мягких анальгетиков, витаминов и минеральных добавок или, для женщин, оральных контрацептивов), независимо от того, прописаны ли они по рецепту или без рецепта, за две недели до тестовых сеансов с введением фуросемида или физиологического раствора.
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования
- Заболевания сердца, почек или печени, электролитные нарушения, иммуносупрессия, частые обмороки, ХОБЛ, полипы в носу, болезнь Аддисона, острая порфирия, выраженные симптомы со стороны предстательной железы, острый приступ подагры, ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев или аллергическая реакция на фуросемид и /или любые другие ингредиенты фуросемида или амилорида, сульфаниламидов или производных сульфонамидов, такие как сульфадиазин или ко-тримоксазол
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Участвовали в другом исследовательском испытании с использованием исследуемого продукта за последние 4 недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Медленный/глубокий/большой
Во время ингаляции фуросемида с помощью небулайзера, настроенного на доставку 4 мл раствора фуросемида с концентрацией 10 мг/мл с крупными каплями в течение 10–15 минут, будет применяться режим медленного/глубокого дыхания.
|
4 мл раствора фуросемида с концентрацией 10 мг/мл распыляют с помощью мелких и крупных капель и вдыхают при различных режимах дыхания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медленный/глубокий/маленький
Во время ингаляции фуросемида с помощью небулайзера, настроенного на доставку 4 мл раствора фуросемида с концентрацией 10 мг/мл в виде капель небольшого размера в течение 10-15 минут, будет применяться режим медленного/глубокого дыхания.
|
4 мл раствора фуросемида с концентрацией 10 мг/мл распыляют с помощью мелких и крупных капель и вдыхают при различных режимах дыхания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Быстрый/мелкий/большой
Во время ингаляции фуросемида с помощью небулайзера, настроенного на доставку 4 мл раствора фуросемида с концентрацией 10 мг/мл с крупными каплями в течение 10-15 минут, будет направлено быстрое/поверхностное дыхание.
|
4 мл раствора фуросемида с концентрацией 10 мг/мл распыляют с помощью мелких и крупных капель и вдыхают при различных режимах дыхания.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Быстрый/мелкий/маленький
Во время ингаляции фуросемида с помощью небулайзера, настроенного на доставку 4 мл раствора фуросемида с концентрацией 10 мг/мл в виде капель небольшого размера в течение 10-15 минут, будет направлено быстрое/поверхностное дыхание.
|
4 мл раствора фуросемида с концентрацией 10 мг/мл распыляют с помощью мелких и крупных капель и вдыхают при различных режимах дыхания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала для определения недостатка воздуха
Временное ограничение: Последняя минута 5-минутного периода устойчивого состояния на дыхательный тест
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) составляет от 0 (нет кислородного голодания) до 100 (крайний кислородный голод - допустимый предел).
Оценка VAS проводится каждые 15 секунд во время каждого экспериментально индуцированного теста на голодание воздуха.
Каждый дыхательный тест (гиперкапния с принудительной вентиляцией) проводится до и после каждого вдыхания тумана.
Последняя минута 5-минутного стационарного периода гиперкапнии и вынужденной вентиляции анализируется во время каждого дыхательного теста (всего 8 дыхательных тестов).
|
Последняя минута 5-минутного периода устойчивого состояния на дыхательный тест
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- L19185
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers