Tamaño de partículas de aerosol y patrón de respiración durante la inhalación de furosemida (FurAH-II)
16 de octubre de 2019 actualizado por: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University
Efecto del tamaño de las partículas del aerosol y el patrón de respiración de la inhalación en el alivio del hambre de aire inducida experimentalmente por la furosemida inhalada
El estudio plantea la hipótesis de que la variabilidad en el alivio de la falta de aire con furosemida inhalada que se informó en estudios anteriores puede explicarse por el patrón de respiración adoptado durante la inhalación y el tamaño de las gotas en el aerosol, los cuales influirían en el sitio de depósito de la aerosol en los pulmones
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios recientes sugieren que la inhalación de furosemida en forma de neblina reduce la falta de aire en voluntarios sanos en quienes se induce la falta de aire experimentalmente en el laboratorio. Sin embargo, la cantidad de reducción varía entre los individuos. No se sabe si la forma en que se respira la niebla (lenta/profunda o rápida/superficial) o el tamaño de las gotas en la niebla (grandes o pequeñas) pueden explicar la variación en el relieve. Ambos factores pueden influir en el lugar de depósito del aerosol en los pulmones.
En este estudio se comparará el alivio de la falta de aire (inducida por hipercapnia y ventilación restringida) cuando la furosemida se inhala rápida o lentamente, y cuando la niebla tiene gotitas grandes o pequeñas. Se reclutarán 20 voluntarios sanos. Después de una sesión de práctica, se realizará la prueba de "hambre de aire" antes y después de 4 ml de una solución de 10 mg/ml de furosemida (40 mg). Esto se repetirá en 4 días de prueba separados utilizando un método diferente de inhalación de furosemida cada día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 0BP
- Reclutamiento
- Oxford Brookes University
-
Contacto:
- Shakeeb H Moosavi, PhD
- Número de teléfono: 3257 +44 (0)1865 4823257
- Correo electrónico: smoosavi@brookes.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- En cualquier medicamento, incluidos los medicamentos a base de hierbas (que no sean analgésicos suaves, suplementos de vitaminas y minerales o, para mujeres, anticonceptivos orales), ya sea recetados o de venta libre, en las dos semanas anteriores a las sesiones de prueba que involucren la administración de furosemida o solución salina.
- Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo
- Antecedentes médicos de enfermedad cardíaca, renal o hepática/trastornos electrolíticos/inmunosupresión/episodios de desmayos frecuentes/EPOC/pólipos nasales/enfermedad de Addison/porfiria aguda/síntomas prostáticos significativos/ataque de gota aguda/esperanza de vida <6 meses o antecedentes de reacción alérgica a furosemida y /o cualquiera de los demás componentes de furosemida o amilorida, sulfonamidas o derivados de sulfonamida, como sulfadiazina o cotrimoxazol
- Cualquier otra enfermedad o trastorno significativo que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a la participación en el ensayo, o que pueda influir en el resultado del ensayo o en la capacidad del participante para participar en el mismo.
- Haber participado en otro ensayo de investigación relacionado con un producto en investigación en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lento/Profundo/Grande
El patrón de respiración lento/profundo se enfocará al inhalar furosemida con un nebulizador configurado para administrar 4 ml de una solución de 10 mg/ml de furosemida con gotas de gran tamaño durante 10 a 15 minutos.
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4 ml de solución de 10 mg/ml de furosemida nebulizada con gotitas pequeñas y grandes e inhalada con diferentes patrones de respiración
Otros nombres:
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Comparador activo: Lento/Profundo/Pequeño
El patrón de respiración lento/profundo se enfocará al inhalar furosemida con un nebulizador configurado para administrar 4 ml de una solución de furosemida de 10 mg/ml con gotas pequeñas durante 10 a 15 minutos.
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4 ml de solución de 10 mg/ml de furosemida nebulizada con gotitas pequeñas y grandes e inhalada con diferentes patrones de respiración
Otros nombres:
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Comparador activo: Rápido/Superficial/Grande
El patrón de respiración rápida/superficial se enfocará al inhalar furosemida con un nebulizador configurado para administrar 4 ml de una solución de furosemida de 10 mg/ml con gotas de gran tamaño durante 10 a 15 minutos de duración.
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4 ml de solución de 10 mg/ml de furosemida nebulizada con gotitas pequeñas y grandes e inhalada con diferentes patrones de respiración
Otros nombres:
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Comparador activo: Rápido/Superficial/Pequeño
El patrón de respiración rápida/superficial se enfocará al inhalar furosemida con un nebulizador configurado para administrar 4 ml de una solución de furosemida de 10 mg/ml con gotas pequeñas durante 10 a 15 minutos de duración.
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4 ml de solución de 10 mg/ml de furosemida nebulizada con gotitas pequeñas y grandes e inhalada con diferentes patrones de respiración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual para el hambre de aire
Periodo de tiempo: Minuto final de un período de estado estable de 5 minutos por prueba de respiración
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La escala analógica visual (VAS) es de 0 (sin hambre de aire) a 100 (hambre de aire extrema -límite tolerable).
Las clasificaciones VAS se toman cada 15 segundos durante cada prueba de hambre de aire inducida experimentalmente.
Cada prueba de respiración (hipercapnia con ventilación restringida) se realiza antes y después de cada inhalación de niebla.
El minuto final de un período de estado estable de 5 minutos de hipercapnia y ventilación restringida se analiza durante cada prueba de respiración (8 pruebas de respiración en total)
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Minuto final de un período de estado estable de 5 minutos por prueba de respiración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L19185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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