- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04141033
Stanovení hladin neopterinu u žen před a po menopauze s chronickou parodontitidou
24. října 2019 aktualizováno: Abeer Alaa El-Din, Ain Shams University
Hodnocení hladin neopterinu slinných a gingiválních crevikulárních tekutin u žen s chronickou parodontitidou před a po menopauze po nechirurgické parodontální terapii (klinická a biochemická studie)
Neopterin je časný a cenný biomarker buněčné imunity, který se ukázal být citlivým hodnotícím parametrem pro imunitní reakce zprostředkované buňkami.
Stanovení koncentrací neopterinu v charakteristických tělesných tekutinách je tedy diagnosticky zajímavé u širokého spektra onemocnění pocházejících z T lymfocytů a makrofágů.
Zvýšená produkce neopterinu se nachází také u infekcí způsobených intracelulárně žijícími bakteriemi a parazity.
Koncentrace neopterinu je přímo úměrná hladinám reaktivních forem kyslíku a je nepřímo úměrná sérové koncentraci antioxidantů, jako je alfa-tokoferol.
Lze jej tedy považovat za marker reaktivních forem kyslíku tvořených aktivovaným buněčným imunitním systémem.
To je následně užitečné pro predikci prognózy a diagnózy závažných forem onemocnění parodontu.
Menopauza přináší v ženském těle celou řadu změn a výjimečná není ani dutina ústní.
Protože zvýšené hladiny ovariálních hormonů zjištěné v těhotenství a užívání perorální antikoncepce mohou vést ke zvýšení zánětu dásní.
Naopak menopauza vykazuje snížené hladiny ovariálních pohlavních steroidů, což také způsobuje zhoršení zdraví dásní.
Bylo zjištěno, že postmenopauza je ve srovnání s premenopauzou agresivnější a destruktivnější.
Bylo zjištěno, že prevalence orálního diskomfortu byla významně vyšší spolu s nízkými průtoky slin s častější přítomností periodontálního onemocnění.
Studie prokázaly, že nechirurgická parodontologická terapie snižuje zánět a zlepšuje stav parodontu.
Lze tedy předpokládat, že celkové zánětlivé markery se po nechirurgické parodontální terapii také snižují.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude vybráno 30 pacientek, 15 žen v menopauze a 15 žen po menopauze.
Provede se odlupování v celé tlamě a hoblování kořenů.
Všechny klinické parametry budou zaznamenány při vstupní návštěvě před mechanickým debridementem a po 3 měsících léčby.
Vzorky slin budou odebrány při primární návštěvě před škálováním a hoblováním kořenů jako výchozí hodnota a po 1 měsíci a 3 měsících po operaci.
Vzorky gingivální krevikulární tekutiny (GCF) budou odebrány při primární návštěvě před zmenšením a hoblováním kořenů jako výchozí hodnota a po 1 měsíci a 3 měsících po operaci.
Neopterin bude měřen ve vzorcích pomocí komerčně dostupné soupravy Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
K výsledkům bude provedena statistická analýza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1156
- Ain Shams University- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku od (35-60).
- Klinicky diagnostikovaná chronická středně závažná parodontitida s více než 10 přirozenými zuby a alespoň dvěma zuby vykazujícími klinickou ztrátu přilnutí (CAL) ≥4 mm.
- Systémově zdraví jedinci a neužívající žádnou hormonální terapii nebo léky ovlivňující hormonální stav.
- Compliance pacienta
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- Březí nebo kojící samice.
- Parodontologické ošetření < 6 měsíců před předběžnou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: hladiny neopterinu ve slinách
hodnocení hladin neopterinu ve slinách u žen před a po menopauze
|
neopterin je makrofágový biomarker používaný k diagnostice aktivní parodontitidy a odpovědi na léčbu
|
|
JINÝ: Hladiny neopterinu GCF
hodnocení hladin neopterinu GCF u žen před a po menopauze
|
neopterin je makrofágový biomarker používaný k diagnostice aktivní parodontitidy a odpovědi na léčbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit hladiny neopterinu ve slinách a gingivální štěrkové tekutině u pacientů s chronickou parodontitidou u pre- a postmenopauzálních žen
Časové okno: 3 měsíce
|
měření hladin neopterinu pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnotit hodnotu neopterinu jako biomarkeru
Časové okno: 3 měsíce
|
v závislosti na výsledku, pokud neopterin koreluje s aktivitou onemocnění, může být použit jako biomarker
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nevine H. Kheir El Din, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
- Ředitel studie: Waleed M. Abbas, lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Abeer Alaa 88
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .