- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04141033
Vurdering af neopterinniveauer hos præ- og postmenopausale kvinder med kronisk parodontitis
24. oktober 2019 opdateret af: Abeer Alaa El-Din, Ain Shams University
Vurdering af spyt- og tandkødscrevikulær væske-neopterin-niveauer hos præ- og postmenopausale kvinder med kronisk paradentose efter ikke-kirurgisk parodontalterapi (en klinisk og biokemisk undersøgelse)
Neopterin er en tidlig og værdifuld biomarkør for cellulær immunitet, vist at være en følsom vurderingsparameter for cellemedierede immunreaktioner.
Derfor er bestemmelse af neopterinkoncentrationer i særprægede kropsvæsker af diagnostisk interesse i en lang række af T-lymfocytter og sygdomme, der stammer fra makrofager.
Øget neopterinproduktion findes også ved infektioner på grund af intracellulære levende bakterier og parasitter.
Neopterinkoncentrationen er direkte proportional med niveauerne af reaktive oxygenarter og er omvendt relateret til serumkoncentrationen af antioxidanter som alfa-tocopherol.
Derfor kan det betragtes som en markør for reaktive oxygenarter dannet af det aktiverede cellulære immunsystem.
Følgelig er dette nyttigt til at forudsige prognosen og diagnosen af alvorlige former for periodontale sygdomme.
Overgangsalderen udfører en lang række ændringer i kvinders krop, og mundhulen er heller ikke enestående.
Da forhøjede niveauer af ovariehormoner, påvist under graviditet og brug af orale præventionsmidler, kan føre til en stigning i tandkødsbetændelse.
Tværtimod viser overgangsalderen udtømte niveauer af æggestokkene kønssteroider, hvilket også forårsager forværring af tandkødssundheden.
Postmenopause viste sig at være mere aggressiv og destruktiv i naturen sammenlignet med før overgangsalderen.
Det er blevet vurderet, at prævalensen af oralt ubehag viste sig at være signifikant højere sammen med lave strømningshastigheder af spyt med hyppigere tilstedeværelse af periodontal sygdom.
Undersøgelser viste, at ikke-kirurgisk parodontal terapi reducerer inflammation og forbedrer periodontal status.
Derfor kan det antages, at overordnede inflammatoriske markører også reduceres efter ikke-kirurgisk parodontal terapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 30 patienter vil blive udvalgt, 15 per-menopause og 15 post-menopausale kvinder.
Fuld mundafskalning og rodhøvling vil blive udført.
Alle kliniske parametre vil blive registreret ved baseline-besøget før mekanisk debridering og efter 3 måneders behandling.
Spytprøver vil blive indsamlet ved det primære besøg før skalering og rodplaning som en baselineværdi og efter 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Gingival crevicular fluid (GCF)-prøver vil blive indsamlet ved det primære besøg før skalering og rodplaning som en baseline-værdi og efter 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Neopterin vil blive målt i prøverne ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) kit.
Der vil blive udført statistisk analyse af resultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1156
- Ain Shams University- Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen fra (35-60).
- Klinisk diagnosticeret med kronisk moderat paradentose med mere end 10 naturlige tænder og mindst to tænder med klinisk tilknytningstab (CAL) ≥4 mm.
- Systemisk sunde individer og ikke tager nogen hormonbehandling eller medicin, der påvirker hormonstatus.
- Patient compliance
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Parodontal behandling <6 måneder før det foreløbige besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: neopterinniveauer i spyt
vurdering af spyt neopterin niveauer hos præ- og postmenopausale kvinder
|
Neopterin er en makrofag biomarkør, der bruges til diagnosticering af aktiv paradentose og respons på behandling
|
|
ANDET: GCF neopterin niveauer
vurdering af GCF-neopterinniveauer hos præ- og postmenopausale kvinder
|
Neopterin er en makrofag biomarkør, der bruges til diagnosticering af aktiv paradentose og respons på behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere spyt- og tandkødscrevikulær væske neopterin niveauer hos patienter med kronisk parodontitis hos præ- og postmenopausale kvinder
Tidsramme: 3 måneder
|
måling af neopterinniveauer ved hjælp af kommercielt tilgængeligt ELISA-kit
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere værdien af neopterin som biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
|
afhængigt af resultatet, hvis neopterin er korreleret med sygdomsaktiviteten, kan det bruges som en biomarkør
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nevine H. Kheir El Din, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
- Studieleder: Waleed M. Abbas, lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
28. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Abeer Alaa 88
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .