- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04141033
Evaluación de los niveles de neopterina en mujeres pre y posmenopáusicas con periodontitis crónica
24 de octubre de 2019 actualizado por: Abeer Alaa El-Din, Ain Shams University
Evaluación de los niveles de neopterina en el líquido crevicular salival y gingival en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con periodontitis crónica después de una terapia periodontal no quirúrgica (estudio clínico y bioquímico)
La neopterina es un biomarcador temprano y valioso de la inmunidad celular, que ha demostrado ser un parámetro de evaluación sensible para las reacciones inmunitarias mediadas por células.
Por lo tanto, la determinación de las concentraciones de neopterina en fluidos corporales distintivos es de interés diagnóstico en una amplia gama de enfermedades originadas por linfocitos T y macrófagos.
También se encuentra una mayor producción de neopterina en infecciones debidas a bacterias y parásitos vivos intracelulares.
La concentración de neopterina es directamente proporcional a los niveles de especies reactivas de oxígeno y está inversamente relacionada con la concentración sérica de antioxidantes como el alfa-tocoferol.
Por lo tanto, puede considerarse como un marcador de especies reactivas de oxígeno formadas por el sistema inmunitario celular activado.
En consecuencia, esto es útil para predecir el pronóstico y el diagnóstico de formas graves de enfermedades periodontales.
La menopausia provoca una amplia gama de cambios en el cuerpo de la mujer, y la cavidad bucal tampoco es excepcional.
Como los niveles elevados de hormonas ováricas, detectados en el embarazo y el uso de anticonceptivos orales, pueden conducir a un aumento de la inflamación gingival.
Por el contrario, la menopausia muestra niveles reducidos de esteroides sexuales ováricos, lo que también provoca un empeoramiento de la salud gingival.
Se descubrió que la posmenopausia es de naturaleza más agresiva y destructiva en comparación con la premenopausia.
Se ha evaluado que la prevalencia de molestias bucales resultó ser significativamente mayor junto con bajas tasas de flujo de la saliva con la presencia de enfermedad periodontal con mayor frecuencia.
Los estudios demostraron que la terapia periodontal no quirúrgica reduce la inflamación y mejora el estado periodontal.
Por lo tanto, se puede suponer que los marcadores inflamatorios generales también se reducen después de la terapia periodontal no quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán un total de 30 pacientes, 15 permenopáusicas y 15 posmenopáusicas.
Se realizará un raspado de boca completa y un alisado radicular.
Todos los parámetros clínicos se registrarán en la visita inicial antes del desbridamiento mecánico y después de 3 meses de tratamiento.
Las muestras de saliva se recolectarán en la visita primaria antes del raspado y alisado radicular como valor de referencia, y después de 1 mes y 3 meses después de la operación.
Las muestras de fluido crevicular gingival (GCF) se recolectarán en la visita primaria antes del raspado y alisado radicular como valor de referencia, y después de 1 mes y 3 meses después de la operación.
La neopterina se medirá en las muestras utilizando un kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) disponible comercialmente.
Se realizará un análisis estadístico de los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto, 1156
- Ain Shams University- Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del sexo femenino de (35 a 60 años).
- Periodontitis moderada crónica diagnosticada clínicamente con más de 10 dientes naturales y al menos dos dientes con pérdida de inserción clínica (CAL) ≥4 mm.
- Individuos sistémicamente sanos y que no toman ninguna terapia hormonal o medicamentos que afecten el estado hormonal.
- Cumplimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Hembras gestantes o lactantes.
- Tratamiento periodontal <6 meses antes de la visita preliminar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: niveles de neopterina en saliva
evaluación de los niveles de neopterina en saliva en mujeres pre y posmenopáusicas
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la neopterina es un biomarcador de macrófagos utilizado para el diagnóstico de la periodontitis activa y la respuesta al tratamiento
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OTRO: Niveles de neopterina GCF
evaluación de los niveles de neopterina GCF en mujeres pre y posmenopáusicas
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la neopterina es un biomarcador de macrófagos utilizado para el diagnóstico de la periodontitis activa y la respuesta al tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar los niveles de neopterina en fluido salival y crevicular gingival en pacientes con periodontitis crónica en mujeres pre y posmenopáusicas
Periodo de tiempo: 3 meses
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medición de los niveles de neopterina usando un kit ELISA disponible en el mercado
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluar el valor de la neopterina como biomarcador
Periodo de tiempo: 3 meses
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dependiendo del resultado, si la neopterina se correlaciona con la actividad de la enfermedad, puede usarse como biomarcador
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nevine H. Kheir El Din, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
- Director de estudio: Waleed M. Abbas, lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Abeer Alaa 88
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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