- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04141033
Ocena poziomu neopteryny u kobiet przed i po menopauzie z przewlekłym zapaleniem przyzębia
24 października 2019 zaktualizowane przez: Abeer Alaa El-Din, Ain Shams University
Ocena poziomu neopteryny w ślinie i płynie dziąsłowym u kobiet przed i po menopauzie z przewlekłym zapaleniem przyzębia po niechirurgicznym leczeniu przyzębia (badanie kliniczne i biochemiczne)
Neopteryna jest wczesnym i cennym biomarkerem odporności komórkowej, który okazał się czułym parametrem oceny komórkowych reakcji immunologicznych.
Oznaczanie stężenia neopteryny w charakterystycznych płynach ustrojowych ma zatem znaczenie diagnostyczne w szerokim zakresie chorób wywodzących się z limfocytów T i makrofagów.
Zwiększona produkcja neopteryny występuje również w infekcjach wywołanych przez wewnątrzkomórkowe żywe bakterie i pasożyty.
Stężenie neopteryny jest wprost proporcjonalne do poziomów reaktywnych form tlenu i jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia w surowicy przeciwutleniaczy, takich jak alfa-tokoferol.
Stąd można go uznać za marker reaktywnych form tlenu tworzonych przez aktywowany komórkowy układ odpornościowy.
W konsekwencji jest to przydatne do przewidywania rokowania i diagnozowania ciężkiej postaci chorób przyzębia.
Menopauza powoduje szeroki zakres zmian w ciele kobiety, nie jest też wyjątkiem w jamie ustnej.
Ponieważ podwyższony poziom hormonów jajnikowych wykryty w czasie ciąży i stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych może prowadzić do nasilenia stanu zapalnego dziąseł.
Wręcz przeciwnie, menopauza objawia się obniżonym poziomem sterydów płciowych w jajnikach, co również powoduje pogorszenie stanu dziąseł.
Stwierdzono, że okres pomenopauzalny ma bardziej agresywny i destrukcyjny charakter w porównaniu z okresem przedmenopauzalnym.
Oceniono, że częstość występowania dyskomfortu w jamie ustnej była istotnie większa wraz z niskimi prędkościami przepływu śliny przy częstszym występowaniu chorób przyzębia.
Badania wykazały, że niechirurgiczne leczenie periodontologiczne zmniejsza stan zapalny i poprawia stan przyzębia.
Dlatego można przypuszczać, że ogólne markery stanu zapalnego zmniejszają się również po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie wybranych zostanie 30 pacjentek, 15 kobiet w okresie menopauzy i 15 kobiet po menopauzie.
Wykonane zostanie pełne skaling jamy ustnej i wyrównywanie korzeni.
Wszystkie parametry kliniczne zostaną zarejestrowane podczas wizyty wyjściowej przed mechanicznym oczyszczeniem rany i po 3 miesiącach leczenia.
Próbki śliny zostaną pobrane podczas pierwszej wizyty przed skalingiem i wygładzeniem korzeni jako wartość wyjściowa oraz po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
Próbki płynu dziąsłowego (GCF) będą pobierane podczas pierwszej wizyty przed skalingiem i wygładzaniem korzeni jako wartość wyjściowa oraz po 1 miesiącu i 3 miesiącach po operacji.
Neopteryna zostanie zmierzona w próbkach przy użyciu dostępnego w handlu zestawu Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 1156
- Ain Shams University- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku od (35-60).
- Klinicznie zdiagnozowane przewlekłe umiarkowane zapalenie przyzębia z więcej niż 10 naturalnymi zębami i co najmniej dwoma zębami wykazującymi kliniczną utratę przyczepu (CAL) ≥4 mm.
- Osoby zdrowe ogólnoustrojowo i niestosujące żadnej terapii hormonalnej ani leków wpływających na gospodarkę hormonalną.
- Zdyscyplinowanie pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Palacze.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Leczenie periodontologiczne <6 miesięcy przed wizytą wstępną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: poziom neopteryny w ślinie
ocena poziomu neopteryny w ślinie kobiet przed i po menopauzie
|
neopteryna jest makrofagowym biomarkerem stosowanym w diagnostyce czynnego zapalenia przyzębia i odpowiedzi na leczenie
|
INNY: Poziomy neopteryny GCF
ocena poziomu neopteryny GCF u kobiet przed i po menopauzie
|
neopteryna jest makrofagowym biomarkerem stosowanym w diagnostyce czynnego zapalenia przyzębia i odpowiedzi na leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena poziomu neopteryny w ślinie i płynie dziąsłowym u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia u kobiet przed i po menopauzie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
pomiar poziomu neopteryny za pomocą dostępnego w handlu zestawu ELISA
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocenić wartość neopteryny jako biomarkera
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
w zależności od wyniku, jeśli neopteryna jest skorelowana z aktywnością choroby, może służyć jako biomarker
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nevine H. Kheir El Din, Professor, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
- Dyrektor Studium: Waleed M. Abbas, lecturer, Faculty of Dentistry- Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Abeer Alaa 88
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ocena poziomu neopteryny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone