- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04141033
Vurdering av neopterinnivåer hos pre- og postmenopausale kvinner med kronisk periodontitt
24. oktober 2019 oppdatert av: Abeer Alaa El-Din, Ain Shams University
Vurdering av spytt- og gingival crevicular væske-neopterinnivåer hos pre- og postmenopausale kvinner med kronisk periodontitt etter ikke-kirurgisk periodontal terapi (en klinisk og biokjemisk studie)
Neopterin er en tidlig og verdifull biomarkør for cellulær immunitet, vist å være en sensitiv vurderingsparameter for cellemedierte immunreaksjoner.
Derfor er bestemmelse av neopterinkonsentrasjoner i særegne kroppsvæsker av diagnostisk interesse i et bredt spekter av T-lymfocytter og sykdommer som stammer fra makrofager.
Økt neopterinproduksjon finnes også ved infeksjoner på grunn av intracellulære levende bakterier og parasitter.
Neopterinkonsentrasjonen er direkte proporsjonal med nivåene av reaktive oksygenarter og er omvendt relatert til serumkonsentrasjonen av antioksidanter som alfa-tokoferol.
Derfor kan det betraktes som en markør for reaktive oksygenarter dannet av det aktiverte cellulære immunsystemet.
Følgelig er dette nyttig for å forutsi prognose og diagnose av alvorlige former for periodontale sykdommer.
Menopause oppnår et bredt spekter av endringer i kvinners kropp, og munnhulen er heller ikke eksepsjonell.
Forhøyede nivåer av ovariehormoner, oppdaget under graviditet og bruk av p-piller, kan føre til en økning i gingivalbetennelse.
Tvert imot viser overgangsalderen utarmede nivåer av ovarie-kjønnssteroider, noe som også forårsaker forverring av tannkjøtthelsen.
Post-menopause ble funnet å være mer aggressiv og destruktiv i naturen sammenlignet med pre-menopause.
Det har blitt vurdert at prevalensen av oral ubehag ble funnet å være signifikant høyere sammen med lave strømningshastigheter av spytt med hyppigere tilstedeværelse av periodontal sykdom.
Studier viste at ikke-kirurgisk periodontal terapi reduserer betennelse og forbedrer periodontal status.
Derfor kan det antas at generelle inflammatoriske markører også reduseres etter ikke-kirurgisk periodontal terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 30 pasienter vil bli valgt ut, 15 per-menopause og 15 post-menopausale kvinner.
Full munnskalling og rothøvling vil bli utført.
Alle kliniske parametere vil bli registrert ved baseline-besøket før mekanisk debridering og etter 3 måneders behandling.
Spyttprøver vil bli tatt ved det primære besøket før skalering og rotplaning som en baseline-verdi, og etter 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Gingival crevicular fluid (GCF)-prøver vil bli samlet ved det primære besøket før skalering og rotplaning som en baseline-verdi, og etter 1 måned og 3 måneder postoperativt.
Neopterin vil bli målt i prøvene ved å bruke kommersielt tilgjengelig Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-sett.
Det vil bli utført statistisk analyse av resultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1156
- Ain Shams University- Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen fra (35-60).
- Klinisk diagnostisert med kronisk moderat periodontitt med mer enn 10 naturlige tenner og minst to tenner som viser klinisk tilknytningstap (CAL) ≥4 mm.
- Systemisk friske individer som ikke tar noen hormonbehandling eller medikamenter som påvirker hormonstatus.
- Pasientens etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Røykere.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Periodontal behandling <6 måneder før forbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: spytt neopterin nivåer
vurdering av spyttneopterinnivåer hos kvinner før og etter menopause
|
neopterin er en makrofag biomarkør som brukes for diagnose av aktiv periodontitt og respons på behandling
|
|
ANNEN: GCF neopterinnivåer
vurdering av GCF-neopterinnivåer hos kvinner før og etter menopause
|
neopterin er en makrofag biomarkør som brukes for diagnose av aktiv periodontitt og respons på behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere spytt- og gingival crevikulær væske neopterinnivåer hos pasienter med kronisk periodontitt hos pre- og postmenopausale kvinner
Tidsramme: 3 måneder
|
måling av neopterinnivåer ved hjelp av kommersielt tilgjengelig ELISA-sett
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere verdien av neopterin som en biomarkør
Tidsramme: 3 måneder
|
avhengig av resultatet, hvis neopterin er korrelert med sykdomsaktiviteten, kan det brukes som en biomarkør
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nevine H. Kheir El Din, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
- Studieleder: Waleed M. Abbas, lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Abeer Alaa 88
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .