- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04141033
Beoordeling van Neopterine-niveaus bij pre- en postmenopauzale vrouwen met chronische parodontitis
24 oktober 2019 bijgewerkt door: Abeer Alaa El-Din, Ain Shams University
Beoordeling van speeksel- en tandvleescreviculaire vloeistofneopterinespiegels bij pre- en postmenopauzale vrouwen met chronische parodontitis na niet-chirurgische parodontale therapie (een klinisch en biochemisch onderzoek)
Neopterine is een vroege en waardevolle biomarker van cellulaire immuniteit, waarvan is aangetoond dat het een gevoelige beoordelingsparameter is voor celgemedieerde immuunreacties.
Daarom is de bepaling van neopterineconcentraties in verschillende lichaamsvloeistoffen van diagnostisch belang bij een breed scala van door T-lymfocyten en macrofagen veroorzaakte ziekten.
Een verhoogde productie van neopterine wordt ook aangetroffen bij infecties als gevolg van intracellulaire levende bacteriën en parasieten.
De neopterineconcentratie is recht evenredig met de niveaus van reactieve zuurstofsoorten en is omgekeerd evenredig met de serumconcentratie van antioxidanten zoals alfa-tocoferol.
Daarom kan het worden beschouwd als een marker van reactieve zuurstofsoorten die worden gevormd door het geactiveerde cellulaire immuunsysteem.
Bijgevolg is dit nuttig voor het voorspellen van de prognose en diagnose van ernstige vormen van parodontitis.
De menopauze veroorzaakt een breed scala aan veranderingen in het lichaam van vrouwen, en de mondholte is ook niet uitzonderlijk.
Omdat verhoogde niveaus van ovariumhormonen, gedetecteerd tijdens zwangerschap en gebruik van orale anticonceptiva, kunnen leiden tot een toename van tandvleesontsteking.
Integendeel, de menopauze vertoont verlaagde niveaus van ovariële geslachtssteroïden, wat ook een verslechtering van de gezondheid van het tandvlees veroorzaakt.
Post-menopauze bleek agressiever en destructiever van aard te zijn in vergelijking met pre-menopauze.
Er is vastgesteld dat de prevalentie van oraal ongemak aanzienlijk hoger bleek te zijn, samen met lage stroomsnelheden van het speeksel met vaker de aanwezigheid van parodontitis.
Studies hebben aangetoond dat niet-chirurgische parodontale therapie ontstekingen vermindert en de parodontale status verbetert.
Daarom kan worden aangenomen dat algemene inflammatoire markers ook verminderen na niet-chirurgische parodontale therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen in totaal 30 patiënten worden geselecteerd, 15 per menopauze en 15 postmenopauzale vrouwen.
Volledige mondschaling en wortelschaven zullen worden uitgevoerd.
Alle klinische parameters worden geregistreerd bij het basisbezoek vóór mechanisch debridement en na 3 maanden behandeling.
Speekselmonsters zullen worden verzameld bij het eerste bezoek vóór schalen en rootplaning als basiswaarde, en na 1 maand en 3 maanden na de operatie.
Gingivale creviculaire vloeistof (GCF) monsters zullen worden verzameld tijdens het eerste bezoek vóór scaling en rootplaning als basiswaarde, en na 1 maand en 3 maanden na de operatie.
Neopterine zal in de monsters worden gemeten met behulp van de in de handel verkrijgbare Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-kit.
Op de resultaten zal een statistische analyse worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1156
- Ain Shams University- Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van (35-60 jaar).
- Klinisch gediagnosticeerd met chronische matige parodontitis met meer dan 10 natuurlijke tanden en ten minste twee tanden met klinisch hechtingsverlies (CAL) ≥4 mm.
- Systemisch gezonde personen die geen hormonale therapie of medicijnen gebruiken die de hormonale status beïnvloeden.
- Naleving van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Rokers.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Parodontale behandeling <6 maanden voorafgaand aan het voorbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: speeksel neopterine niveaus
beoordeling van speekselneopterinespiegels bij pre- en postmenopauzale vrouwen
|
neopterine is een biomarker van macrofagen die wordt gebruikt voor de diagnose van actieve parodontitis en de respons op de behandeling
|
|
ANDER: GCF-neopterine-niveaus
beoordeling van GCF-neopterinespiegels bij pre- en postmenopauzale vrouwen
|
neopterine is een biomarker van macrofagen die wordt gebruikt voor de diagnose van actieve parodontitis en de respons op de behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepalen speeksel- en gingivale creviculaire vloeistof neopterine-niveaus bij patiënten met chronische parodontitis bij pre- en postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van neopterinespiegels met behulp van in de handel verkrijgbare ELISA-kit
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de waarde van neopterine als biomarker
Tijdsspanne: 3 maanden
|
afhankelijk van het resultaat, als neopterine gecorreleerd is met de ziekteactiviteit, kan het worden gebruikt als biomarker
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nevine H. Kheir El Din, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
- Studie directeur: Waleed M. Abbas, lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 januari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Abeer Alaa 88
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .