- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04141033
Bewertung der Neopterinspiegel bei Frauen vor und nach der Menopause mit chronischer Parodontitis
24. Oktober 2019 aktualisiert von: Abeer Alaa El-Din, Ain Shams University
Bewertung der Speichel- und Zahnfleischtaschenflüssigkeits-Neopterinspiegel bei prä- und postmenopausalen Frauen mit chronischer Parodontitis nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie (eine klinische und biochemische Studie)
Neopterin ist ein früher und wertvoller Biomarker der zellulären Immunität, der sich als empfindlicher Bewertungsparameter für zellvermittelte Immunreaktionen erwiesen hat.
Daher ist die Bestimmung von Neopterinkonzentrationen in unterschiedlichen Körperflüssigkeiten von diagnostischem Interesse bei einem weiten Bereich von Krankheiten, die von T-Lymphozyten und Makrophagen stammen.
Eine erhöhte Neopterinproduktion findet sich auch bei Infektionen durch intrazellulär lebende Bakterien und Parasiten.
Die Neopterinkonzentration ist direkt proportional zu den Gehalten an reaktiven Sauerstoffspezies und umgekehrt proportional zur Serumkonzentration von Antioxidantien wie Alpha-Tocopherol.
Daher kann es als Marker für reaktive Sauerstoffspezies angesehen werden, die vom aktivierten zellulären Immunsystem gebildet werden.
Folglich ist dies für die Vorhersage der Prognose und Diagnose von schweren Formen parodontaler Erkrankungen nützlich.
Die Menopause bewirkt eine Vielzahl von Veränderungen im weiblichen Körper, und auch die Mundhöhle ist keine Ausnahme.
Da erhöhte Spiegel von Eierstockhormonen, die in der Schwangerschaft und bei der Einnahme von oralen Kontrazeptiva nachgewiesen werden, zu einer Zunahme von Zahnfleischentzündungen führen können.
Im Gegenteil, die Menopause zeigt einen erschöpften Spiegel an ovariellen Sexualsteroiden, was auch zu einer Verschlechterung der gingivalen Gesundheit führt.
Es wurde festgestellt, dass die Postmenopause im Vergleich zur Prämenopause aggressiver und zerstörerischer Natur ist.
Es wurde festgestellt, dass die Prävalenz von Mundbeschwerden zusammen mit niedrigen Speichelflussraten bei häufigerem Vorliegen einer Parodontitis signifikant höher war.
Studien haben gezeigt, dass eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie Entzündungen reduziert und den Parodontalstatus verbessert.
Daher ist davon auszugehen, dass sich auch nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie die Entzündungsmarker insgesamt reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 30 Patientinnen ausgewählt, 15 Frauen in der Menopause und 15 Frauen nach der Menopause.
Full Mouth Scaling und Wurzelglättung werden durchgeführt.
Alle klinischen Parameter werden beim Baseline-Besuch vor dem mechanischen Debridement und nach 3 Behandlungsmonaten aufgezeichnet.
Speichelproben werden beim ersten Besuch vor dem Scaling und der Wurzelglättung als Basiswert sowie nach 1 Monat und 3 Monaten nach der Operation entnommen.
Proben der Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) werden beim ersten Besuch vor dem Scaling und der Wurzelglättung als Basiswert sowie nach 1 Monat und 3 Monaten nach der Operation entnommen.
Neopterin wird in den Proben unter Verwendung eines im Handel erhältlichen ELISA-Kits (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) gemessen.
Die Ergebnisse werden statistisch ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 1156
- Ain Shams University- Faculty of Dentistry
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter von (35-60).
- Klinisch diagnostizierte chronische mittelschwere Parodontitis mit mehr als 10 natürlichen Zähnen und mindestens zwei Zähnen mit klinischem Attachmentverlust (CAL) ≥ 4 mm.
- Systemisch gesunde Personen, die keine Hormontherapie oder Medikamente einnehmen, die den Hormonstatus beeinflussen.
- Zuverlässigkeit des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Parodontale Behandlung < 6 Monate vor der Voruntersuchung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Neopterinspiegel im Speichel
Beurteilung des Neopterinspiegels im Speichel bei Frauen vor und nach der Menopause
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Neopterin ist ein Makrophagen-Biomarker, der zur Diagnose einer aktiven Parodontitis und des Ansprechens auf eine Behandlung verwendet wird
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ANDERE: GCF-Neopterinspiegel
Bewertung der GCF-Neopterinspiegel bei Frauen vor und nach der Menopause
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Neopterin ist ein Makrophagen-Biomarker, der zur Diagnose einer aktiven Parodontitis und des Ansprechens auf eine Behandlung verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Neopterinspiegel in Speichel und Zahnfleischtaschenflüssigkeit bei Patienten mit chronischer Parodontitis bei Frauen vor und nach der Menopause
Zeitfenster: 3 Monate
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Messen von Neopterinspiegeln unter Verwendung eines im Handel erhältlichen ELISA-Kits
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bewerten den Wert von Neopterin als Biomarker
Zeitfenster: 3 Monate
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Je nach Ergebnis kann Neopterin, wenn es mit der Krankheitsaktivität korreliert, als Biomarker verwendet werden
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nevine H. Kheir El Din, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
- Studienleiter: Waleed M. Abbas, lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Abeer Alaa 88
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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