- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04141033
Valutazione dei livelli di neopterina nelle donne in pre e post-menopausa con parodontite cronica
24 ottobre 2019 aggiornato da: Abeer Alaa El-Din, Ain Shams University
Valutazione dei livelli di neopterina del fluido crevicolare salivare e gengivale nelle donne in pre e post menopausa con parodontite cronica dopo terapia parodontale non chirurgica (uno studio clinico e biochimico)
Neopterin è un biomarcatore precoce e prezioso dell'immunità cellulare, dimostrato di essere un parametro di valutazione sensibile per le reazioni immunitarie cellulo-mediate.
Quindi la determinazione delle concentrazioni di neopterina in fluidi corporei distintivi è di interesse diagnostico in un'ampia gamma di malattie originate da linfociti T e macrofagi.
L'aumento della produzione di neopterina si riscontra anche nelle infezioni dovute a batteri viventi intracellulari e parassiti.
La concentrazione di neopterina è direttamente proporzionale ai livelli delle specie reattive dell'ossigeno ed è inversamente correlata alla concentrazione sierica di antiossidanti come l'alfa-tocoferolo.
Quindi può essere considerato un marcatore di specie reattive dell'ossigeno formate dal sistema immunitario cellulare attivato.
Di conseguenza questo è utile per prevedere la prognosi e la diagnosi di forme gravi di malattie parodontali.
La menopausa realizza una vasta gamma di cambiamenti nel corpo delle donne e anche la cavità orale non è eccezionale.
Poiché livelli elevati di ormoni ovarici, rilevati in gravidanza e nell'uso di contraccettivi orali, possono portare ad un aumento dell'infiammazione gengivale.
Al contrario, la menopausa mostra livelli impoveriti di steroidi sessuali ovarici, che causano anche un peggioramento della salute gengivale.
La post-menopausa è risultata essere di natura più aggressiva e distruttiva rispetto alla pre-menopausa.
È stato valutato che la prevalenza del disagio orale è risultata significativamente più alta insieme a basse velocità di flusso della saliva con la presenza di malattia parodontale più frequentemente.
Gli studi hanno dimostrato che la terapia parodontale non chirurgica riduce l'infiammazione e migliora lo stato parodontale.
Pertanto si può presumere che i marcatori infiammatori complessivi si riducano anche dopo la terapia parodontale non chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno selezionate complessivamente 30 pazienti, 15 in per-menopausa e 15 in post-menopausa.
Verranno eseguiti lo scaling completo della bocca e la levigatura radicolare.
Tutti i parametri clinici saranno registrati alla visita basale prima dello sbrigliamento meccanico e dopo 3 mesi di trattamento.
I campioni di saliva verranno raccolti alla visita primaria prima del ridimensionamento e della levigatura radicolare come valore di riferimento e dopo 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) verranno raccolti alla visita primaria prima dello scaling e della levigatura radicolare come valore basale e dopo 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
La neopterina sarà misurata nei campioni utilizzando il kit ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) disponibile in commercio.
L'analisi statistica sarà eseguita sui risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 1156
- Ain Shams University- Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra (35 e 60 anni).
- Diagnosi clinica di parodontite cronica moderata con più di 10 denti naturali e almeno due denti che presentano una perdita clinica di attacco (CAL) ≥4 mm.
- Individui sistematicamente sani e che non assumono alcuna terapia ormonale o farmaci che influenzino lo stato ormonale.
- Conformità del paziente
Criteri di esclusione:
- Fumatori.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Trattamento parodontale <6 mesi prima della visita preliminare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: livelli di neopterina nella saliva
valutazione dei livelli di neopterina nella saliva nelle donne in pre e post-menopausa
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neopterin è un biomarcatore macrofagico utilizzato per la diagnosi di parodontite attiva e la risposta al trattamento
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ALTRO: Livelli di neopterina GCF
valutazione dei livelli di neopterina GCF nelle donne in pre e post-menopausa
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neopterin è un biomarcatore macrofagico utilizzato per la diagnosi di parodontite attiva e la risposta al trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare i livelli di neopterina del fluido crevicolare salivare e gengivale in pazienti con parodontite cronica in donne in pre e post menopausa
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurazione dei livelli di neopterina utilizzando kit ELISA disponibili in commercio
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare il valore della neopterina come biomarcatore
Lasso di tempo: 3 mesi
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a seconda del risultato, se la neopterina è correlata con l'attività della malattia può essere utilizzata come biomarcatore
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nevine H. Kheir El Din, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
- Direttore dello studio: Waleed M. Abbas, lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Abeer Alaa 88
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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