- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04141033
Neopteriinitasojen arviointi pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on krooninen parodontiitti
torstai 24. lokakuuta 2019 päivittänyt: Abeer Alaa El-Din, Ain Shams University
Syljen ja ienreumanesteen neopteriinitasojen arviointi pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on krooninen parodontiitti ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen (kliininen ja biokemiallinen tutkimus)
Neopteriini on varhainen ja arvokas soluimmuniteetin biomarkkeri, jonka on osoitettu olevan herkkä arviointiparametri soluvälitteisille immuunireaktioille.
Tästä syystä neopteriinipitoisuuksien määrittäminen erottuvissa kehon nesteissä on diagnostista mielenkiintoa monissa T-lymfosyyteistä ja makrofageista peräisin olevissa sairauksissa.
Lisääntynyttä neopteriinituotantoa havaitaan myös solunsisäisten elävien bakteerien ja loisten aiheuttamissa infektioissa.
Neopteriinipitoisuus on suoraan verrannollinen reaktiivisten happilajien tasoihin ja on käänteisesti verrannollinen antioksidanttien, kuten alfa-tokoferolin, pitoisuuteen seerumissa.
Siksi sitä voidaan pitää aktivoidun soluimmuunijärjestelmän muodostamien reaktiivisten happilajien merkkiaineena.
Tästä johtuen tämä on hyödyllistä ennakoitaessa parodontaalisairauksien vakavien muotojen ennustetta ja diagnoosia.
Vaihdevuodet saa aikaan monenlaisia muutoksia naisen kehossa, eikä myöskään suuontelo ole poikkeuksellinen.
Koska raskauden ja ehkäisyvälineiden käytön aikana havaitut kohonneet munasarjahormonitasot voivat johtaa ientulehduksen lisääntymiseen.
Päinvastoin, vaihdevuodet osoittavat, että munasarjojen sukupuolisteroidit ovat vähentyneet, mikä myös heikentää ienterveyttä.
Postmenopaussi havaittiin olevan luonteeltaan aggressiivisempi ja tuhoisampi kuin ennen vaihdevuodet.
On arvioitu, että suun epämukavuuden esiintyvyyden havaittiin olevan merkittävästi korkeampi, ja syljen virtausnopeus oli alhainen ja parodontaalisairauksia esiintyy useammin.
Tutkimukset osoittivat, että ei-kirurginen parodontaalihoito vähentää tulehdusta ja parantaa parodontaalista tilaa.
Siksi voidaan olettaa, että myös yleiset tulehdusmerkit vähenevät ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita valitaan yhteensä 30, joista 15 on menopaussilla ja 15 postmenopausaalisilla naisilla.
Tehdään koko suun hilseily ja juurihöyläys.
Kaikki kliiniset parametrit kirjataan lähtötilanteessa ennen mekaanista puhdistusta ja 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Sylkinäytteet otetaan ensisijaisella käynnillä ennen hilseilyä ja juuren höyläämistä perusarvona sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
Gingival crevicular neste (GCF) -näytteet kerätään ensisijaisella käynnillä ennen hilseilyä ja juurien höyläystä perusarvona sekä 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Neopteriini mitataan näytteistä käyttämällä kaupallisesti saatavaa entsyymikytketty immunosorbenttimääritys (ELISA) -pakkausta.
Tuloksille tehdään tilastollinen analyysi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1156
- Ain Shams University- Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat iältään (35-60).
- Kliinisesti diagnosoitu krooninen keskivaikea parodontiitti, jossa on yli 10 luonnollista hammasta ja vähintään kaksi hammasta, joiden kliininen kiinnittymishäiriö (CAL) on ≥4 mm.
- Systeemin terveet henkilöt, jotka eivät käytä hormonaalista hoitoa tai hormonaaliseen tilaan vaikuttavia lääkkeitä.
- Potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Parodontologia < 6 kuukautta ennen esikäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: syljen neopteriinitasot
syljen neopteriinitasojen arviointi ennen ja postmenopausaalisilla naisilla
|
neopteriini on makrofagien biomarkkeri, jota käytetään aktiivisen parodontiitin diagnosointiin ja hoitovasteeseen
|
|
MUUTA: GCF-neopteriinitasot
GCF-neopteriinitasojen arviointi pre- ja postmenopausaalisilla naisilla
|
neopteriini on makrofagien biomarkkeri, jota käytetään aktiivisen parodontiitin diagnosointiin ja hoitovasteeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida syljen ja ikenen rakonesteen neopteriinitasoja kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla ennen ja postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
neopteriinitasojen mittaaminen käyttämällä kaupallisesti saatavaa ELISA-sarjaa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida neopteriinin arvo biomarkkerina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tuloksesta riippuen, jos neopteriini korreloi sairauden aktiivisuuden kanssa, sitä voidaan käyttää biomarkkerina
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nevine H. Kheir El Din, Professor, faculty of dentistry- Ain shams university
- Opintojohtaja: Waleed M. Abbas, lecturer, faculty of dentistry- Ain shams university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Abeer Alaa 88
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .