- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04142905
Je astma u subjektů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) kvůli dysanapsi
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Neexistuje žádný důkaz, že by celosvětová prevalence astmatu klesala. Existují určité důkazy, že tato západní nemoc může díky lepší zdravotní péči vyvolávat dojem klesající prevalence. Důkazy Národního statistického úřadu však naznačují, že úmrtnost na astma se může od roku 2007 do roku 2017 rok od roku zvyšovat. Skutečnou zátěž astmatem ve Spojeném království je obtížné zjistit.
Obezita má vliv na funkci plic, což vede k nízké funkční reziduální kapacitě a nízkému koncovému rezervnímu objemu. To vede k rychlým mělkým nádechům v blízkosti uzavíracího tlaku v dýchacích cestách a uzavíracího objemu plic, jak je znázorněno v tomto přehledu. To naznačuje, že obezita samotná může být zdrojem dušnosti.
Bylo prokázáno, že vysoký index tělesné hmotnosti (BMI) souvisí s astmatem. Bylo také spojeno se sípáním, které není astmatem. Toto zjištění naznačuje, že obezita sama o sobě může být spojena s pískoty, které nejsou astmatem. U dětí bylo prokázáno, že poruchy dýchání ve spánku jsou spojeny s astmatem a také sípáním. Je známo, že obézní děti vykazují dysanapsi (plocha průřezu dýchacích cest je vzhledem k velikosti plic malá), ať už je spojena s astmatem nebo bez něj, avšak pokud je spojena s astmatem, může být závažnost astmatu horší.
CÍL: Zjistit, zda je astma skutečně spojeno s poruchou dýchání ve spánku u dospělých subjektů. Prozkoumat, zda u pacientů s poruchou dýchání ve spánku existuje spojení pískotů s dysanapsií
NULOVÁ HYPOTÉZA: Není žádný rozdíl mezi subjekty, které mají poruchy dýchání ve spánku s astmatem, a subjekty, které mají poruchy dýchání ve spánku bez astmatu, pokud jde o parametry funkce plic.
Metody
Zpočátku je cílem výzkumníků vyslechnout klinické záznamy a podívat se na testování funkce plic u subjektů s astmatem i bez něj, kteří navštěvují kliniku pro poruchy dýchání ve spánku. Vyšetřovatelé mají v úmyslu vyšetřit 100 s astmatem na spánkové klinice a 100 bez astmatu na spánkové klinice. Vyšetřovatelé se také zaměří na výsledky eozinofilů u pacientů s astmatem ve srovnání s těmi, kteří nemají astma a žádné markery atopie.
Vyšetřovatelé použijí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) k provedení jednoduché frekvenční analýzy a křížových tabulátorů a také poměru šancí z binární logistické regrese.
Reference – viz sekce Reference
Dodatek 1
Sběr dat pro osoby s potvrzenou diagnózou obstrukční spánkové apnoe
Jméno a datum narození a podrobnosti
Stáří
Hmotnost ______Výška___________Body Mass Index _________Pohlaví při narození ___Muž____Žena___ Diagnóza astmatu stanovená praktickým lékařem nebo respiračním lékařem nebo žádná diagnóza astmatu (zakroužkujte správně)
DATUM testu ___/___/___FEV1_______FEV1 %_______
FVC_________FVC %__________
DATUM testu ___/___/___FEV1_______FEV1 %_______
FVC_________FVC %__________
Dysanapsis FEV1/FVC <0,8 Ano/Ne FEV1/FVC <0,7 Ano/Ne (zakroužkujte správně)
AHI/hod 5-15 16-29 >30 (zakroužkujte správně)
Počet eozinofilů MAX za posledních 12 měsíců________x109/L MAX někdy ______ x109/L
DATUM________
RAST test pozitivní na jaké antigeny
Věk začátku kouření________________ roky balení_________________
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sadiyah Hand, Dr
- Telefonní číslo: 01603286286
- E-mail: sadiyah.hand@nnuh.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli subjekt na klinice obstrukční spánkové apnoe.
Kritéria vyloučení:
- Jediným kritériem pro vyloučení je, pokud nemají ve svých poznámkách zaznamenánu funkci plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s astmatem
Subjekty s poruchou dýchání ve spánku s astmatem
|
Pacienti bez astmatu
Subjekty s poruchou dýchání ve spánku bez astmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Definovaná dysynapse u pacientů s astmatem a obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
Časové okno: 6 let
|
Zkoušející se odkáže na záznamy kliniky pro poruchy dýchání ve spánku, aby prozkoumal prevalenci dysanapsi u pacientů s poruchami dýchání ve spánku, u pacientů s astmatem ve srovnání s pacienty bez astmatu.
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 6 let
|
Zkoušející se odkáže na záznamy kliniky pro poruchy dýchání ve spánku, aby porovnal měření indexu apnoe-hypopnoe (AHI) u pacientů s astmatem a bez něj.
|
6 let
|
Počet eozinofilů
Časové okno: 6 let
|
Zkoušející se odkáže na záznamy kliniky pro poruchy dýchání ve spánku, aby porovnal počet eozinofilů u pacientů s astmatem a bez něj.
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sulit LG, Storfer-Isser A, Rosen CL, Kirchner HL, Redline S. Associations of obesity, sleep-disordered breathing, and wheezing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200403-398OC. Epub 2004 Dec 10.
- Anandan C, Nurmatov U, van Schayck OC, Sheikh A. Is the prevalence of asthma declining? Systematic review of epidemiological studies. Allergy. 2010 Feb;65(2):152-67. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02244.x. Epub 2009 Nov 12.
- Mukherjee M, Gupta R, Farr A, Heaven M, Stoddart A, Nwaru BI, Fitzsimmons D, Chamberlain G, Bandyopadhyay A, Fischbacher C, Dibben C, Shields M, Phillips C, Strachan D, Davies G, McKinstry B, Sheikh A; Burden and True Cost of Asthma in the UK Research Team. Estimating the incidence, prevalence and true cost of asthma in the UK: secondary analysis of national stand-alone and linked databases in England, Northern Ireland, Scotland and Wales-a study protocol. BMJ Open. 2014 Nov 4;4(11):e006647. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006647.
- Jones RL, Nzekwu MM. The effects of body mass index on lung volumes. Chest. 2006 Sep;130(3):827-33. doi: 10.1378/chest.130.3.827.
- Beuther DA, Weiss ST, Sutherland ER. Obesity and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):112-9. doi: 10.1164/rccm.200602-231PP. Epub 2006 Apr 20.
- von Mutius E, Schwartz J, Neas LM, Dockery D, Weiss ST. Relation of body mass index to asthma and atopy in children: the National Health and Nutrition Examination Study III. Thorax. 2001 Nov;56(11):835-8. doi: 10.1136/thorax.56.11.835.
- Colak Y, Afzal S, Lange P, Nordestgaard BG. Obese individuals experience wheezing without asthma but not asthma without wheezing: a Mendelian randomisation study of 85,437 adults from the Copenhagen General Population Study. Thorax. 2016 Mar;71(3):247-54. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207379. Epub 2015 Oct 26.
- Forno E, Weiner DJ, Mullen J, Sawicki G, Kurland G, Han YY, Cloutier MM, Canino G, Weiss ST, Litonjua AA, Celedon JC. Obesity and Airway Dysanapsis in Children with and without Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):314-323. doi: 10.1164/rccm.201605-1039OC.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Astma
Další identifikační čísla studie
- 269072
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .