- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04142905
É a asma em indivíduos com apneia obstrutiva do sono (OSA) devido a disanapsia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Não há evidências de que a prevalência mundial de asma esteja diminuindo. Há alguma evidência de que esta doença ocidental pode dar a aparência de prevalência decrescente devido à melhoria dos cuidados de saúde. No entanto, evidências do Escritório de Estatísticas Nacionais sugerem que a taxa de mortalidade por asma pode estar aumentando ano a ano desde 2007 até 2017. A verdadeira carga da asma no Reino Unido é difícil de determinar.
A obesidade tem efeitos sobre a função pulmonar que levam a uma baixa capacidade residual funcional e baixo volume de reserva final. Isso leva a respirações rápidas e superficiais próximas à pressão de fechamento das vias aéreas e ao volume de fechamento pulmonar, conforme ilustrado nesta revisão. Isso sugere que a própria obesidade pode ser uma fonte de falta de ar.
O Índice de Massa Corporal (IMC) elevado mostrou estar associado à asma. Também foi associado a chiado que não é asma. Este achado sugere que a obesidade em si pode estar ligada à sibilância, que não é asma. Foi demonstrado em crianças que os distúrbios respiratórios do sono estão associados à asma e também à respiração ofegante. Sabe-se que crianças obesas apresentam disanapsia (a área transversal das vias aéreas é pequena para o tamanho do pulmão), associada ou não à asma; no entanto, se associada à asma, a gravidade da asma pode ser pior.
OBJETIVO: Investigar se a asma está realmente associada aos distúrbios respiratórios do sono em indivíduos adultos. Investigar se há associação de sibilância com disanapsia em pacientes com distúrbios respiratórios do sono
HIPÓTESE NULA: Não há diferença entre indivíduos com distúrbios respiratórios do sono com asma e aqueles com distúrbios respiratórios do sono sem asma, com relação aos parâmetros da função pulmonar.
Métodos
Inicialmente, o objetivo dos investigadores é interrogar os registros clínicos e examinar os testes de função pulmonar em indivíduos com e sem asma que frequentam a clínica de distúrbios respiratórios do sono. Os investigadores pretendem investigar 100 com asma na clínica do sono e 100 sem asma na clínica do sono. Os investigadores também analisarão os resultados de eosinófilos daqueles com asma em comparação com aqueles sem asma e quaisquer marcadores de atopia.
Os investigadores usarão o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) para realizar análises de frequência simples e tabelas cruzadas, bem como odds ratio de regressão logística binária.
Referências - Consulte a Seção de Referências
Apêndice 1
Folha de coleta de dados para aqueles com diagnóstico confirmado de apneia obstrutiva do sono
Nome e data de nascimento e detalhes
Idade
Peso ______Altura___________Índice de Massa Corporal _________Sexo ao nascer ___Masculino____Feminino___ Diagnóstico de asma feito por clínico geral ou médico respiratório ou nenhum diagnóstico de asma (circule correto)
DATA do Teste ___/___/___FEV1_______FEV1%_______
CVF_________CVF%__________
DATA do Teste ___/___/___FEV1_______FEV1%_______
CVF_________CVF%__________
Disanapsia FEV1/FVC <0,8 Sim/Não FEV1/FVC <0,7 Sim/Não (circule correto)
IAH/h 5-15 16-29 >30 (circule correto)
Contagem de eosinófilos MAX nos últimos 12 meses________x109/L MAX sempre ______ x109/L
DATA________
Teste RAST positivo para quais antígenos
Idade de início do histórico de tabagismo________________ Anos do maço________________
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sadiyah Hand, Dr
- Número de telefone: 01603286286
- E-mail: sadiyah.hand@nnuh.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer assunto na clínica de Apnéia Obstrutiva do Sono.
Critério de exclusão:
- O único critério de exclusão é se eles não tiverem função pulmonar registrada em suas anotações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes com Asma
Indivíduos com distúrbios respiratórios do sono com asma
|
Pacientes sem asma
Indivíduos com distúrbios respiratórios do sono sem asma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Disinapse definida em pacientes com asma e apneia obstrutiva do sono (AOS)
Prazo: 6 anos
|
O investigador consultará os registros da Clínica de Distúrbios Respiratórios do Sono para investigar a prevalência de disanapsia em pacientes com distúrbios respiratórios do sono, em pacientes com asma em comparação com aqueles sem asma.
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 6 anos
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O investigador consultará os registros da Clínica de Distúrbios Respiratórios do Sono para comparar as medidas do Índice de Apneia-Hipopnéia (IAH) em pacientes com e sem asma.
|
6 anos
|
Contagem de eosinófilos
Prazo: 6 anos
|
O investigador consultará os registros da Clínica de Distúrbios Respiratórios do Sono para comparar a contagem de eosinófilos em pacientes com e sem asma.
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6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sulit LG, Storfer-Isser A, Rosen CL, Kirchner HL, Redline S. Associations of obesity, sleep-disordered breathing, and wheezing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200403-398OC. Epub 2004 Dec 10.
- Anandan C, Nurmatov U, van Schayck OC, Sheikh A. Is the prevalence of asthma declining? Systematic review of epidemiological studies. Allergy. 2010 Feb;65(2):152-67. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02244.x. Epub 2009 Nov 12.
- Mukherjee M, Gupta R, Farr A, Heaven M, Stoddart A, Nwaru BI, Fitzsimmons D, Chamberlain G, Bandyopadhyay A, Fischbacher C, Dibben C, Shields M, Phillips C, Strachan D, Davies G, McKinstry B, Sheikh A; Burden and True Cost of Asthma in the UK Research Team. Estimating the incidence, prevalence and true cost of asthma in the UK: secondary analysis of national stand-alone and linked databases in England, Northern Ireland, Scotland and Wales-a study protocol. BMJ Open. 2014 Nov 4;4(11):e006647. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006647.
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- Colak Y, Afzal S, Lange P, Nordestgaard BG. Obese individuals experience wheezing without asthma but not asthma without wheezing: a Mendelian randomisation study of 85,437 adults from the Copenhagen General Population Study. Thorax. 2016 Mar;71(3):247-54. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207379. Epub 2015 Oct 26.
- Forno E, Weiner DJ, Mullen J, Sawicki G, Kurland G, Han YY, Cloutier MM, Canino G, Weiss ST, Litonjua AA, Celedon JC. Obesity and Airway Dysanapsis in Children with and without Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):314-323. doi: 10.1164/rccm.201605-1039OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Asma
Outros números de identificação do estudo
- 269072
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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