- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04142905
Onko astma potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) dysanapsiksen vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole näyttöä siitä, että astman esiintyvyys maailmanlaajuisesti olisi laskussa. On olemassa todisteita siitä, että tämä länsimainen tauti saattaa antaa vaikutelman, että esiintyvyys vähenee parantuneen terveydenhuollon ansiosta. Kansallisen tilastotoimiston tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että astmakuolleisuus saattaa nousta vuosi vuodelta vuodesta 2007 vuoteen 2017. Astman todellista taakkaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa on vaikea määrittää.
Liikalihavuudella on vaikutuksia keuhkojen toimintaan, mikä johtaa alhaiseen toiminnalliseen jäännöskapasiteettiin ja alhaiseen loppuvaratilavuuteen. Tämä johtaa nopeisiin pinnallisiin hengityksiin lähellä hengitysteiden sulkemispainetta ja keuhkojen sulkemistilavuutta, kuten tässä katsauksessa on kuvattu. Tämä viittaa siihen, että liikalihavuus itsessään voi olla hengenahdistuksen lähde.
Korkean painoindeksin (BMI) on osoitettu liittyvän astmaan. Se yhdistettiin myös hengityksen vinkumiseen, joka ei ole astma. Tämä havainto viittaa siihen, että liikalihavuus sinänsä voi olla yhteydessä hengityksen vinkumiseen, joka ei ole astmaa. Lapsilla on osoitettu, että unihäiriöinen hengitys liittyy astmaan sekä hengityksen vinkumiseen. Liikavilla lapsilla tiedetään olevan dysanapsis (hengitysteiden poikkileikkausala on pieni keuhkojen kokoon nähden) riippumatta siitä, liittyykö astmaan vai ei, mutta jos astma liittyy astmaan, astman vakavuus voi olla pahempi.
TAVOITE: Tutkia, liittyykö astma todella unihäiriöön aikuisilla koehenkilöillä. Tutkia, onko hengityksen vinkulla yhteyttä dysanapsisiin potilailla, joilla on unihäiriöistä hengitys
NULL-HYPOTEESI: Keuhkojen toimintaparametrien suhteen ei ole eroa potilaiden välillä, joilla on astmaan liittyvä unihengityshäiriö, ja potilailla, joilla on unihäiriöinen hengitys ilman astmaa.
menetelmät
Aluksi tutkijoiden tavoitteena on tiedustella kliinisiä tietoja ja tarkastella keuhkojen toimintatestejä astmaa sairastavilla ja astmaattomilla koehenkilöillä, jotka käyvät unihäiriöiden hengitysklinikalla. Tutkijat aikovat tutkia 100 astmaa sairastavaa uniklinikalla ja 100 ilman astmaa uniklinikalla. Tutkijat tarkastelevat myös astmaa sairastavien eosinofiilituloksia verrattuna niihin, joilla ei ole astmaa ja mitä tahansa atopian merkkiaineita.
Tutkijat käyttävät yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS) tehdäkseen yksinkertaisen taajuusanalyysin ja ristiinvälilehdet sekä kertoimen suhteen binäärilogistisesta regressiosta.
Viitteet - Katso Viitteet-osio
Liite 1
Tiedonkeruulomake niille, joilla on vahvistettu obstruktiivinen uniapnea
Nimi ja syntymäaika sekä tiedot
Ikä
Paino ______Pituus___________Kehomassaindeksi _________Sukupuoli syntymähetkellä ___Mies____Nainen___ Yleislääkärin tai hengityselinlääkärin tekemä astmadiagnoosi tai ei astmadiagnoosia (ympyrä oikein)
Testin DATE ___/___/___FEV1_______FEV1%_______
FVC_________FVC %__________
Testin DATE ___/___/___FEV1_______FEV1%_______
FVC_________FVC %__________
Dysanapsis FEV1/FVC <0,8 Kyllä/Ei FEV1/FVC <0,7 Kyllä/Ei (ympyrä oikein)
AHI/tunti 5-15 16-29 >30 (ympyrä oikein)
Eosinofiilien enimmäismäärä viimeisten 12 kuukauden aikana________x109/L MAX koskaan ______ x109/l
PÄIVÄMÄÄRÄ________
RAST-testi positiivinen mille antigeeneille
Tupakointihistorian aloitusikä____________________ Pakkausvuodet____________________
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki obstruktiivisen uniapnean klinikan aiheet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ainoa poissulkemiskriteeri on, jos heidän muistiinpanoihinsa ei ole tallennettu keuhkojen toimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on astma
Koehenkilöt, joilla on unihäiriöinen hengitys ja astma
|
|
Potilaat, joilla ei ole astmaa
Koehenkilöt, joilla on unihäiriöinen hengitys ilman astmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritelty dysynapsia potilailla, joilla on astma ja obstruktiivinen uniapnea (OSA)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Tutkija viittaa Sleep Disordered Breathing Clinic -rekisteriin tutkiakseen dysanapsiksen esiintyvyyttä potilailla, joilla on unihäiriöinen hengitys, astmapotilailla verrattuna niihin, joilla ei ole astmaa.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Tutkija viittaa Sleep Disordered Breathing Clinic -tietoihin vertaillakseen apnea-hypopneaindeksin (AHI) mittauksia potilailla, joilla on astma tai ei.
|
6 vuotta
|
|
Eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Tutkija viittaa Sleep Disordered Breathing Clinic -asiakirjoihin vertaillakseen eosinofiilien määrää potilailla, joilla on ja ei astmaa.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sulit LG, Storfer-Isser A, Rosen CL, Kirchner HL, Redline S. Associations of obesity, sleep-disordered breathing, and wheezing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Mar 15;171(6):659-64. doi: 10.1164/rccm.200403-398OC. Epub 2004 Dec 10.
- Anandan C, Nurmatov U, van Schayck OC, Sheikh A. Is the prevalence of asthma declining? Systematic review of epidemiological studies. Allergy. 2010 Feb;65(2):152-67. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02244.x. Epub 2009 Nov 12.
- Mukherjee M, Gupta R, Farr A, Heaven M, Stoddart A, Nwaru BI, Fitzsimmons D, Chamberlain G, Bandyopadhyay A, Fischbacher C, Dibben C, Shields M, Phillips C, Strachan D, Davies G, McKinstry B, Sheikh A; Burden and True Cost of Asthma in the UK Research Team. Estimating the incidence, prevalence and true cost of asthma in the UK: secondary analysis of national stand-alone and linked databases in England, Northern Ireland, Scotland and Wales-a study protocol. BMJ Open. 2014 Nov 4;4(11):e006647. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006647.
- Jones RL, Nzekwu MM. The effects of body mass index on lung volumes. Chest. 2006 Sep;130(3):827-33. doi: 10.1378/chest.130.3.827.
- Beuther DA, Weiss ST, Sutherland ER. Obesity and asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):112-9. doi: 10.1164/rccm.200602-231PP. Epub 2006 Apr 20.
- von Mutius E, Schwartz J, Neas LM, Dockery D, Weiss ST. Relation of body mass index to asthma and atopy in children: the National Health and Nutrition Examination Study III. Thorax. 2001 Nov;56(11):835-8. doi: 10.1136/thorax.56.11.835.
- Colak Y, Afzal S, Lange P, Nordestgaard BG. Obese individuals experience wheezing without asthma but not asthma without wheezing: a Mendelian randomisation study of 85,437 adults from the Copenhagen General Population Study. Thorax. 2016 Mar;71(3):247-54. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207379. Epub 2015 Oct 26.
- Forno E, Weiner DJ, Mullen J, Sawicki G, Kurland G, Han YY, Cloutier MM, Canino G, Weiss ST, Litonjua AA, Celedon JC. Obesity and Airway Dysanapsis in Children with and without Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Feb 1;195(3):314-323. doi: 10.1164/rccm.201605-1039OC.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Astma
- Uniapnea, obstruktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 269072
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .